Testování schopnosti JNJ-18038683 zlepšit kognici a snížit příznaky deprese u pacientů se stabilní bipolární poruchou

Kritéria pro zařazení

1. Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit tím, že budou dodržovat postupy a omezení studie.
2. Muži nebo ženy jakékoli rasy; ve věku od 18 do 60 let včetně.
3. Bydlí ve stabilní životní situaci, podle úsudku vyšetřovatele.
4. Diagnóza bipolární poruchy I nebo II po dobu alespoň 1 roku, jak bylo stanoveno SCID-I a ověřeno lékařskými záznamy a/nebo potvrzením diagnózy ošetřujícím lékařem. Pacienti budou v době počátečního screeningu v neakutní fázi a byli v této fázi alespoň 1 měsíc.
5. Ne více než střední závažnost zátěže klinickými symptomy, jak je definováno následovně: Montgomery Asberg Hodnotící škála deprese < 20 Hodnotící škála Young Mania <12
6. Jedinci, kteří jsou dostatečně lékařsky stabilní, aby dokončili 8týdenní klinickou studii, podle úsudku zkoušejícího
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský sérový test při screeningu, negativní těhotenský močový test na začátku a souhlasit s použitím adekvátní ochrany (tj. metoda dvojité bariéry) pro antikoncepci.
8. Antidepresivní (AD) léky jsou povoleny, pokud byl subjekt léčen stabilní dávkou po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem.
9. Jedinci, kteří dostávají jediný stabilizátor nálady (např. valproát nebo lamictal) jsou povoleny, pokud byla stabilní dávka udržována po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem.

10. Jednotlivci mohou podstoupit jednu léčbu z každé z následujících skupin:

    antidepresiva, stabilizátory nálady a atypická antipsychotika jiná než klozapin, ale ne více než jedno z každé skupiny.

11. Jedinci užívající ripseridon, lurasidon nebo ziprasidon musí v současné době užívat < dávky 3 mg, 40 mg a 80 mg.
12. Subjekty mohou být léčeny inkluzními antipsychotiky, pokud jsou na stabilní dávce injekčního léku po dobu 2 měsíců nebo na přijatelné dávce perorálního léku po dobu 1 měsíce. Vylučující antipsychotika jsou uvedena v příloze 2 protokolu.
13. Pacienti s anamnézou dodržování léčebného režimu pro bipolární poruchu, jak je uvedeno v lékařské/psychiatrické anamnéze.
14. Stimulanty CNS (např. Adderall, Ritalin) jsou povoleny, pokud je účastník stabilní na své dávce léků po dobu 1 měsíce před screeningem a nemůže během studie změnit dávkování.
15. Schopnost dokončit kognitivní testy v angličtině
16. Jednotlivci musí prokázat podstatný kognitivní deficit, měřený pomocí Trails A, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) a Letter Number Span, provedených při screeningové návštěvě. Způsobilí jedinci budou mít zjištěný kognitivní deficit měřený jedním nebo více z těchto testů se skóre pod 75. percentilem za použití srovnávacích norem podle věku, pohlaví a vzdělání.
17. Schopnost porozumět a dokončit hodnocení kognice

Kritéria vyloučení

1. Neprovedení screeningu nebo základního vyšetření
2. Hospitalizace do 8 týdnů před screeningem nebo změna v léčbě stabilizující náladu nebo antidepresivum nebo dávka během 2 měsíců před screeningem.
3. Jednotlivci, kteří se během posledních 2 měsíců zúčastnili jiné klinické studie.
4. Jedinci s tardivní dyskinezí.
5. Jedinci s jinými primárními diagnózami DSM-V osy I nebo osy II.
6. Diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 měsíců.
7. U subjektu bylo na základě odpovědí na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hodnoceno významné riziko sebevraždy.
8. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypotenze nebo hypertenze během 3 měsíců před screeningem.
9. Klinicky významná abnormalita při screeningu EKG.
10. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
11. Anamnéza cévní mozkové příhody, mozkového nádoru, úrazu hlavy se ztrátou vědomí nebo jiného klinicky významného neurologického stavu během 12 měsíců před screeningem.
12. Jedinci s jinými nekontrolovanými zdravotními stavy, podle názoru zkoušejícího.
13. Použití léků, o kterých je známo, že jsou metabolizovány CYP2D6.