Testen van het vermogen van JNJ-18038683 om de cognitie te verbeteren en depressieve symptomen te verminderen bij stabiele bipolaire patiënten

Inclusiecriteria

1. Alle deelnemers moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van het onderzoek en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn deel te nemen door zich te houden aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen.
2. Mannelijke of vrouwelijke individuen van elk ras; tussen 18 en 60 jaar, inclusief.
3. Woont in een stabiele woonsituatie, naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Diagnose van bipolaire stoornis I of II gedurende ten minste 1 jaar, zoals vastgesteld door de SCID-I, en geverifieerd met medische dossiers en/of bevestiging van de diagnose door behandelend arts. Patiënten bevinden zich in een niet-acute fase op het moment van de eerste screening en zijn dat al minstens 1 maand.
5. Niet meer dan matige ernst van de klinische symptoomlast, zoals gedefinieerd door het volgende: Montgomery Asberg Depression Rating Scale < 20 Young Mania Rating Scale <12
6. Individuen die medisch stabiel genoeg zijn om een ​​klinisch onderzoek van 8 weken te voltooien, naar het oordeel van de onderzoeker
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapsserumtest hebben bij screening, een negatieve zwangerschapsurinetest bij baseline, en ermee instemmen om adequate bescherming te gebruiken (d.w.z. dubbele barrièremethode) voor anticonceptie.
8. Antidepressiva (AD) zijn toegestaan ​​als de proefpersoon gedurende ten minste 2 maanden vóór de screening met een stabiele dosis is behandeld.
9. Individuen die een enkele stemmingsstabilisator krijgen (bijv. Lithium. valproaat of lamictal) zijn toegestaan ​​als een stabiele dosis is aangehouden gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.

10. Individuen kunnen één behandeling krijgen van elk van de volgende groepen:

    antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en andere atypische antipsychotica dan clozapine, maar niet meer dan één van elke groep.

11. Personen die ripseridon, lurasidon of ziprasidon gebruiken, moeten momenteel < doses van respectievelijk 3 mg, 40 mg en 80 mg gebruiken.
12. Proefpersonen kunnen worden behandeld met inclusieve antipsychotica zolang ze gedurende 2 maanden een stabiele dosis injecteerbare medicatie of een redelijke dosis van een orale medicatie gedurende 1 maand krijgen. Exclusieve antipsychotica staan ​​vermeld in bijlage 2 van het protocol.
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van naleving van een medicamenteus behandelingsregime voor bipolaire stoornis, zoals vermeld in de medische/psychiatrische voorgeschiedenis.
14. CZS-stimulerende middelen (bijv. Adderall, Ritalin) zijn toegestaan ​​als de deelnemer gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel is in de medicatiedosering en de dosering tijdens het onderzoek niet kan veranderen.
15. In staat om cognitiebeoordelingen in het Engels uit te voeren
16. Individuen moeten een substantieel cognitief tekort aantonen, zoals gemeten door de Trails A, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) en de Letter Number Span, afgenomen tijdens het screeningsbezoek. In aanmerking komende personen hebben een vastgesteld cognitief tekort zoals gemeten door een of meer van deze tests, scoren onder het 75e percentiel, met behulp van vergelijkende normen op basis van leeftijd, geslacht en opleiding.
17. In staat om cognitiebeoordelingen te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria

1. Het niet uitvoeren van screening of basisonderzoeken
2. Ziekenhuisopname binnen 8 weken voor screening, of verandering in stemmingsstabiliserende of antidepressiva of dosering binnen 2 maanden voorafgaand aan screening.
3. Personen die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
4. Personen met tardieve dyskinesie.
5. Personen met andere primaire diagnoses van DSM-V As I of As II.
6. Diagnose van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 3 maanden.
7. Onderwerp beoordeeld als een aanzienlijk zelfmoordrisico op basis van antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypotensie of hypertensie binnen 3 maanden vóór screening.
9. Klinisch significante afwijking op screening-ECG.
10. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
11. Geschiedenis van beroerte, hersentumor, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of andere klinisch significante neurologische aandoening binnen 12 maanden vóór screening.
12. Personen met andere ongecontroleerde medische aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker.
13. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP2D6.