Test af JNJ-18038683's evne til at forbedre kognition og reducere depressive symptomer hos stabile bipolære patienter

Inklusionskriterier

1. Alle deltagere skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage ved at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.
2. Mandlige eller kvindelige individer af enhver race; mellem 18 og 60 år inklusive.
3. Bor i en stabil boligsituation, lyder efterforskerens vurdering.
4. Diagnose af bipolar lidelse I eller II i mindst 1 års varighed, som fastsat af SCID-I, og verificeret med medicinske journaler og/eller bekræftelse af diagnose af behandlende kliniker. Patienterne vil være i en ikke-akut fase på tidspunktet for den indledende screening og har været det i mindst 1 måned.
5. Ikke mere end moderat sværhedsgrad af klinisk symptombyrde, som defineret af følgende: Montgomery Asberg Depression Rating Scale < 20 Young Mania Rating Scale <12
6. Individer, der er medicinsk stabile nok til at gennemføre et 8 ugers klinisk forsøg, efter investigators vurdering
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetsserumtest ved screening, negativ graviditetsurintest ved baseline og acceptere at bruge tilstrækkelig beskyttelse (dvs. dobbeltbarrieremetode) til prævention.
8. Antidepressiv (AD) medicin er tilladt, hvis forsøgspersonen er blevet behandlet med en stabil dosis i mindst 2 måneder før screening.
9. Personer, der modtager en enkelt stemningsstabilisator (f.eks. lithium. valproat eller lamictal) er tilladt, hvis en stabil dosis er blevet opretholdt i mindst 2 måneder før screening.

10. Enkeltpersoner kan modtage én behandling af hver af følgende grupper:

    antidepressiva, humørstabilisatorer og andre atypiske antipsykotika end clozapin, men ikke mere end én fra hver gruppe.

11. Personer, der tager ripseridon, lurasidon eller ziprasidon, skal i øjeblikket tage < doser på henholdsvis 3 mg, 40 mg og 80 mg.
12. Forsøgspersoner kan behandles med inklusiv antipsykotisk medicin, så længe de er på en stabil dosis af injicerbar medicin i 2 måneder eller en sabel dosis af en oral medicin i 1 måned. Eksklusive antipsykotiske lægemidler er anført i bilag 2 i protokollen.
13. Patienter med en historie med overholdelse af et lægemiddelbehandlingsregime for bipolar lidelse, som nævnt i medicinsk/psykiatrisk historie.
14. CNS-stimulerende midler (f.eks. Adderall, Ritalin) er tilladt, hvis deltageren er stabil på deres dosering af medicin i 1 måned før screening og ikke kan ændre dosis under hele undersøgelsen.
15. Kunne gennemføre kognitionsvurderinger på engelsk
16. Enkeltpersoner skal demonstrere et væsentligt kognitivt underskud, målt ved Trails A, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) og bogstavnummerspændet, administreret ved screeningsbesøget. Berettigede personer vil have et etableret kognitivt underskud målt ved en eller flere af disse tests, der scorer under 75. percentilen, ved hjælp af komparative normer i henhold til alder, køn og uddannelse.
17. Kunne forstå og gennemføre kognitionsvurderinger

Eksklusionskriterier

1. Manglende udførelse af screening eller baseline undersøgelser
2. Hospitalsindlæggelse inden for 8 uger før screening, eller ændring i humørstabiliserende eller antidepressiv medicin eller dosis inden for 2 måneder før screening.
3. Personer, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 2 måneder.
4. Personer med tardiv dyskinesi.
5. Personer med andre DSM-V akse I eller akse II primære diagnoser.
6. Diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
7. Forsøgsperson vurderes at have betydelig selvmordsrisiko baseret på svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypotension eller hypertension inden for 3 måneder før screening.
9. Klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG.
10. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
11. Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hovedtraume med tab af bevidsthed eller anden klinisk signifikant neurologisk tilstand inden for 12 måneder før screening.
12. Personer med andre ukontrollerede medicinske tilstande, efter efterforskerens mening.
13. Brug af lægemidler, der vides at blive metaboliseret af CYP2D6.