Тестирование способности JNJ-18038683 улучшать когнитивные функции и уменьшать симптомы депрессии у пациентов со стабильным биполярным расстройством

Критерии включения

1. Все участники должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель исследования и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать, соблюдая процедуры и ограничения исследования.
2. Мужчины или женщины любой расы; в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
3. По заключению следователя находится в стабильном жизненном положении.
4. Диагноз биполярного расстройства I или II продолжительностью не менее 1 года, установленный SCID-I и подтвержденный медицинскими записями и/или подтверждением диагноза лечащим врачом. Пациенты будут находиться в неострой фазе во время первоначального скрининга и находятся в ней не менее 1 месяца.
5. Тяжесть бремени клинических симптомов не превышает умеренной, что определяется следующим образом: шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга < 20; шкала оценки мании Янга < 12.
6. Лица, состояние здоровья которых достаточно стабильно, чтобы пройти 8-недельное клиническое испытание, по мнению исследователя.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки на беременность при скрининге, отрицательный результат анализа мочи на беременность на исходном уровне и согласиться на использование адекватной защиты (т. метод двойного барьера) для контроля над рождаемостью.
8. Антидепрессанты (АД) разрешены, если субъект лечился стабильной дозой в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
9. Лица, получающие один стабилизатор настроения (например, литий. вальпроат или ламиктал) разрешены, если стабильная доза поддерживалась в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.

10. Люди могут получать по одной процедуре из каждой из следующих групп:

    антидепрессанты, стабилизаторы настроения и атипичные нейролептики, кроме клозапина, но не более одного из каждой группы.

11. Лица, принимающие рипсеридон, луразидон или зипразидон, должны в настоящее время принимать < дозы 3 мг, 40 мг и 80 мг соответственно.
12. Субъектов можно лечить инклюзивными антипсихотическими препаратами, пока они получают стабильную дозу инъекционного препарата в течение 2 месяцев или приемлемую дозу перорального препарата в течение 1 месяца. Исключительные нейролептики перечислены в Приложении 2 к протоколу.
13. Пациенты с соблюдением схемы медикаментозного лечения биполярного расстройства в анамнезе, как указано в медицинской/психиатрической истории.
14. Стимуляторы ЦНС (например, аддералл, риталин) разрешены, если участник стабилен в дозировке лекарства в течение 1 месяца до скрининга и не может менять дозировку на протяжении всего исследования.
15. Способность выполнять когнитивные тесты на английском языке
16. Люди должны продемонстрировать существенный когнитивный дефицит, измеренный с помощью Trails A, теста вербального обучения Хопкинса (HVLT) и диапазона буквенных чисел, проводимого во время скринингового визита. Подходящие лица будут иметь установленный когнитивный дефицит, измеренный одним или несколькими из этих тестов, с оценкой ниже 75-го процентиля с использованием сравнительных норм в зависимости от возраста, пола и образования.
17. Способность понимать и выполнять когнитивные тесты

Критерий исключения

1. Невыполнение скрининга или базовых исследований
2. Госпитализация в течение 8 недель до скрининга или изменение дозы или дозы стабилизирующих настроение или антидепрессантов в течение 2 месяцев до скрининга.
3. Лица, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев.
4. Лица с поздней дискинезией.
5. Лица с другими первичными диагнозами оси I или оси II DSM-V.
6. Диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев.
7. Субъект оценивается как подверженный значительному риску самоубийства на основании ответов на Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
8. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, неконтролируемой гипотензии или гипертонии в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ.
10. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
11. История инсульта, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы с потерей сознания или другого клинически значимого неврологического состояния в течение 12 месяцев до скрининга.
12. Лица с другими неконтролируемыми заболеваниями, по мнению следователя.
13. Использование препаратов, о которых известно, что они метаболизируются CYP2D6.