Testando a capacidade do JNJ-18038683 de melhorar a cognição e reduzir os sintomas depressivos em pacientes bipolares estáveis

Critério de inclusão

1. Todos os participantes devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito do estudo e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar cumprindo os procedimentos e restrições do estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça; dos 18 aos 60 anos, inclusive.
3. Reside em situação de vida estável, de acordo com o julgamento do investigador.
4. Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II por pelo menos 1 ano de duração, conforme estabelecido pelo SCID-I, e verificado com registros médicos e/ou confirmação do diagnóstico pelo médico assistente. Os pacientes estarão em uma fase não aguda no momento da triagem inicial e assim permanecerão por pelo menos 1 mês.
5. Não mais do que gravidade moderada dos sintomas clínicos, conforme definido pelo seguinte: Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg < 20 Escala de classificação de mania jovem < 12
6. Indivíduos medicamente estáveis ​​o suficiente para completar um ensaio clínico de 8 semanas, no julgamento do investigador
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de soro de gravidez negativo na triagem, teste de urina de gravidez negativo no início do estudo e concordar em usar proteção adequada (ou seja, método de barreira dupla) para controle de natalidade.
8. Medicamentos antidepressivos (AD) são permitidos se o indivíduo tiver sido tratado com uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem.
9. Indivíduos recebendo um único estabilizador de humor (por exemplo, lítio. valproato ou lamictal) são permitidos se uma dose estável for mantida por pelo menos 2 meses antes da triagem.

10. Os indivíduos podem receber um tratamento de cada um dos seguintes grupos:

    antidepressivos, estabilizadores do humor e antipsicóticos atípicos além da clozapina, mas não mais do que um de cada grupo.

11. Os indivíduos que tomam ripseridona, lurasidona ou ziprasidona devem estar tomando < doses de 3 mg, 40 mg e 80 mg, respectivamente.
12. Os indivíduos podem ser tratados com medicamentos antipsicóticos inclusivos, desde que estejam em uma dose estável de medicação injetável por 2 meses ou uma dose estável de medicação oral por 1 mês. Os medicamentos antipsicóticos de exclusão estão listados no Apêndice 2 do protocolo.
13. Pacientes com história de adesão a um regime de tratamento medicamentoso para transtorno bipolar, conforme observado na história médica/psiquiátrica.
14. Estimulantes do SNC (por exemplo, Adderall, Ritalina) são permitidos se o participante estiver estável em sua dosagem de medicamento por 1 mês antes da triagem e não puder alterar a dosagem durante o estudo.
15. Capaz de concluir avaliações de cognição em inglês
16. Os indivíduos devem demonstrar um déficit cognitivo substantivo, conforme medido pelo Trails A, pelo Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) e pelo Letter Number Span, administrado na visita de triagem. Indivíduos elegíveis terão um déficit cognitivo estabelecido medido por um ou mais desses testes, pontuando abaixo do percentil 75, usando normas comparativas de acordo com idade, sexo e educação.
17. Capaz de compreender e concluir avaliações de cognição

Critério de exclusão

1. Falha na realização de exames de triagem ou de linha de base
2. Hospitalização dentro de 8 semanas antes da triagem, ou mudança na estabilização do humor ou medicação antidepressiva ou dose dentro de 2 meses antes da triagem.
3. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos 2 meses.
4. Indivíduos com discinesia tardia.
5. Indivíduos com outros diagnósticos primários do DSM-V Eixo I ou Eixo II.
6. Diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 3 meses.
7. Sujeito avaliado como estando em risco significativo de suicídio com base nas respostas à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
8. História de infarto do miocárdio, angina instável, hipotensão ou hipertensão não controlada dentro de 3 meses antes da triagem.
9. Anormalidade clinicamente significativa no ECG de triagem.
10. Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
11. História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência ou outra condição neurológica clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da triagem.
12. Indivíduos com outras condições médicas não controladas, na opinião do investigador.
13. Uso de drogas sabidamente metabolizadas pelo CYP2D6.