Tester evnen til JNJ-18038683 for å forbedre kognisjon og redusere depressive symptomer hos stabile bipolare pasienter

Inklusjonskriterier

1. Alle deltakere må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med studien og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta ved å overholde studieprosedyrene og restriksjonene.
2. Mannlige eller kvinnelige individer av enhver rase; mellom 18 og 60 år, inkludert.
3. Er bosatt i en stabil bosituasjon, ifølge etterforskerens vurdering.
4. Diagnose av bipolar lidelse I eller II i minst 1 år i varighet, som fastsatt av SCID-I, og verifisert med medisinske journaler og/eller bekreftelse av diagnose av behandlende kliniker. Pasienter vil være i en ikke-akutt fase på tidspunktet for første screening og har vært det i minst 1 måned.
5. Ikke mer enn moderat alvorlighetsgrad av kliniske symptomer, som definert av følgende: Montgomery Asberg Depression Rating Scale < 20 Young Mania Rating Scale <12
6. Individer som er medisinsk stabile nok til å fullføre en 8 ukers klinisk prøve, etter etterforskerens vurdering
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetsserumtest ved screening, negativ graviditetsurintest ved baseline, og godta å bruke tilstrekkelig beskyttelse (dvs. dobbel barrieremetode) for prevensjon.
8. Antidepressiva (AD) medisiner er tillatt dersom forsøkspersonen har blitt behandlet med en stabil dose i minst 2 måneder før screening.
9. Personer som mottar en enkelt stemningsstabilisator (f.eks. litium. valproat eller lamictal) er tillatt hvis en stabil dose har blitt opprettholdt i minst 2 måneder før screening.

10. Enkeltpersoner kan motta én behandling av hver av følgende grupper:

    antidepressiva, humørstabilisatorer og andre atypiske antipsykotika enn klozapin, men ikke mer enn én fra hver gruppe.

11. Personer som tar ripseridon, lurasidon eller ziprasidon må for øyeblikket ta < doser på henholdsvis 3 mg, 40 mg og 80 mg.
12. Pasienter kan behandles med inkluderende antipsykotiske legemidler så lenge de er på en stabil dose injiserbare medisiner i 2 måneder eller en sabeldose av en oral medisin i 1 måned. Eksklusive antipsykotiske legemidler er oppført i vedlegg 2 i protokollen.
13. Pasienter med en historie med overholdelse av et medikamentell behandlingsregime for bipolar lidelse, som nevnt i medisinsk/psykiatrisk historie.
14. CNS-stimulerende midler (f.eks. Adderall, Ritalin) er tillatt dersom deltakeren er stabil på sin medisindose i 1 måned før screening og ikke kan endre dosering gjennom hele studien.
15. Kunne gjennomføre kognisjonsvurderinger på engelsk
16. Enkeltpersoner må demonstrere et vesentlig kognitivt underskudd, målt ved Trails A, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) og bokstavnummerspennet, administrert ved screeningbesøket. Kvalifiserte individer vil ha et etablert kognitivt underskudd målt ved en eller flere av disse testene, skåre under 75. persentilen, ved å bruke komparative normer i henhold til alder, kjønn og utdanning.
17. Kunne forstå og gjennomføre kognisjonsvurderinger

Eksklusjonskriterier

1. Unnlatelse av å utføre screening eller baseline undersøkelser
2. Sykehusinnleggelse innen 8 uker før screening, eller endring i humørstabiliserende eller antidepressiv medisin eller dose innen 2 måneder før screening.
3. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene.
4. Personer med tardiv dyskinesi.
5. Personer med andre DSM-V akse I eller akse II primærdiagnoser.
6. Diagnostisering av alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene.
7. Personen ble vurdert til å ha betydelig selvmordsrisiko basert på svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon innen 3 måneder før screening.
9. Klinisk signifikant abnormitet ved screening EKG.
10. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
11. Anamnese med hjerneslag, hjernesvulst, hodetraume med tap av bevissthet eller annen klinisk signifikant nevrologisk tilstand innen 12 måneder før screening.
12. Personer med andre ukontrollerte medisinske tilstander, etter etterforskerens mening.
13. Bruk av legemidler kjent for å bli metabolisert av CYP2D6.