Testar förmågan hos JNJ-18038683 att förbättra kognition och minska depressiva symtom hos stabila bipolära patienter

Inklusionskriterier

1. Alla deltagare måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med studien och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta genom att följa studiens procedurer och begränsningar.
2. Manliga eller kvinnliga individer av vilken ras som helst; mellan 18 och 60 år, inklusive.
3. Bor i en stabil livssituation, enligt utredarens bedömning.
4. Diagnos av bipolär sjukdom I eller II under minst 1 års varaktighet, fastställd av SCID-I, och verifierad med medicinska journaler och/eller bekräftelse av diagnos av behandlande läkare. Patienterna kommer att vara i en icke-akut fas vid tidpunkten för den första screeningen och har varit det i minst 1 månad.
5. Högst måttlig svårighetsgrad av kliniska symtombördor, enligt definitionen av följande: Montgomery Asberg Depression Betygsskala < 20 Young Mania Betygsskala <12
6. Individer som är medicinskt stabila nog att genomföra en 8 veckor lång klinisk prövning, enligt utredarens bedömning
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetsserumtest vid screening, negativt graviditetsurintest vid baslinjen och samtycka till att använda adekvat skydd (dvs. dubbelbarriärmetod) för preventivmedel.
8. Antidepressiva (AD) läkemedel är tillåtna om patienten har behandlats med en stabil dos i minst 2 månader före screening.
9. Individer som får en enda humörstabilisator (t.ex. litium. valproat eller lamictal) tillåts om en stabil dos har bibehållits i minst 2 månader före screening.

10. Individer kan få en behandling av var och en av följande grupper:

    antidepressiva medel, humörstabilisatorer och atypiska antipsykotika förutom klozapin, men inte mer än en från varje grupp.

11. Individer som tar ripseridon, lurasidon eller ziprasidon måste för närvarande ta < doser på 3 mg, 40 mg respektive 80 mg.
12. Försökspersoner kan behandlas med inkluderande antipsykotiska läkemedel så länge de är på en stabil dos av injicerbar medicin i 2 månader eller en sobeldos av en oral medicin i 1 månad. Exklusiva antipsykotiska läkemedel finns listade i bilaga 2 i protokollet.
13. Patienter med en historia av överensstämmelse med en läkemedelsbehandlingsregim för bipolär sjukdom, som noterats i medicinsk/psykiatrisk historia.
14. CNS-stimulerande medel (t.ex. Adderall, Ritalin) är tillåtna om deltagaren är stabil på sin medicindos i 1 månad före screening och inte kan ändra doseringen under hela studien.
15. Kunna genomföra kognitionsbedömningar på engelska
16. Individer måste uppvisa ett väsentligt kognitivt underskott, mätt med Trails A, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) och bokstavsnummerintervallet, som administreras vid screeningbesöket. Kvalificerade individer kommer att ha ett etablerat kognitivt underskott som mäts med ett eller flera av dessa test, poäng under 75:e percentilen, med hjälp av jämförande normer enligt ålder, kön och utbildning.
17. Kunna förstå och genomföra kognitionsbedömningar

Exklusions kriterier

1. Underlåtenhet att utföra screening eller baslinjeundersökningar
2. Sjukhusinläggning inom 8 veckor före screening, eller förändring av humörstabiliserande eller antidepressiv medicin eller dos inom 2 månader före screening.
3. Individer som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 2 månaderna.
4. Individer med tardiv dyskinesi.
5. Individer med andra DSM-V Axis I eller Axis II primärdiagnoser.
6. Diagnos av alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 3 månaderna.
7. Försökspersonen bedömdes löpa betydande självmordsrisk baserat på svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerad hypotoni eller hypertoni inom 3 månader före screening.
9. Kliniskt signifikant abnormitet vid screening-EKG.
10. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
11. Anamnes med stroke, hjärntumör, huvudtrauma med medvetslöshet eller annat kliniskt signifikant neurologiskt tillstånd inom 12 månader före screening.
12. Individer med andra okontrollerade medicinska tillstånd, enligt utredarens uppfattning.
13. Användning av läkemedel som är kända för att metaboliseras av CYP2D6.