测试 JNJ-18038683 改善稳定型双相情感障碍患者认知和减轻抑郁症状的能力

纳入标准

1. 所有参与者必须签署知情同意书，表明他们理解研究的目的和研究所需的程序，并愿意遵守研究程序和限制参与。
2. 任何种族的男性或女性个体； 18 至 60 岁之间，包括在内。
3. 根据调查人员的判断，生活稳定。
4. 由 SCID-I 确定的持续至少 1 年的双相情感障碍 I 或 II 的诊断，并通过医疗记录和/或治疗临床医生的诊断确认进行验证。 患者在初始筛查时将处于非急性期，并且至少持续 1 个月。
5. 不超过中度临床症状负担严重程度，定义如下： Montgomery Asberg 抑郁量表 < 20 Young Mania 量表 <12
6. 根据研究者的判断，个人身体状况稳定，足以完成 8 周的临床试验
7. 育龄妇女必须在筛查时妊娠血清试验阴性，基线妊娠尿液试验阴性，并同意使用充分的保护措施（即 双屏障法）用于节育。
8. 如果受试者在筛选前接受了至少 2 个月的稳定剂量治疗，则允许使用抗抑郁 (AD) 药物。
9. 接受单一情绪稳定剂（例如锂。 如果在筛选前至少 2 个月保持稳定剂量，则允许使用丙戊酸盐或 lamictal）。

10. 个人可能会接受以下各组的一种治疗：

    抗抑郁药、情绪稳定剂和除氯氮平以外的非典型抗精神病药，但每组不超过一种。

11. 服用利普西酮、鲁拉西酮或齐拉西酮的个体目前服用的剂量必须分别小于 3 毫克、40 毫克和 80 毫克。
12. 只要受试者接受稳定剂量的注射药物治疗 2 个月或稳定剂量的口服药物治疗 1 个月，他们就可以接受包含性抗精神病药物的治疗。 排除的抗精神病药物列于方案的附录 2 中。
13. 如医学/精神病史所述，具有双相情感障碍药物治疗方案依从性史的患者。
14. 如果参与者在筛选前 1 个月的药物剂量稳定并且在整个研究期间不能改变剂量，则允许使用中枢神经系统兴奋剂（例如阿得拉、利他林）。
15. 能够用英语完成认知评估
16. 个人必须表现出实质性的认知缺陷，如 Trails A、霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 和筛选访问时进行的字母数字跨度所衡量的那样。 符合条件的个人将根据年龄、性别和教育程度使用比较标准，通过一项或多项此类测试衡量存在认知缺陷，得分低于第 75 个百分位。
17. 能够理解并完成认知评估

排除标准

1. 未能进行筛查或基线检查
2. 筛选前 8 周内住院，或筛选前 2 个月内情绪稳定或抗抑郁药物或剂量发生变化。
3. 在过去 2 个月内参加过另一项临床研究的个人。
4. 患有迟发性运动障碍的人。
5. 具有其他 DSM-V Axis I 或 Axis II 主要诊断的个人。
6. 在过去 3 个月内诊断出酒精或物质使用障碍。
7. 根据对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的反应，受试者被评估为具有重大自杀风险。
8. 筛选前3个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的低血压或高血压病史。
9. 筛查心电图有临床意义的异常。
10. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
11. 筛选前 12 个月内有中风、脑肿瘤、头部外伤伴意识丧失或其他有临床意义的神经系统疾病史。
12. 研究者认为患有其他不受控制的医疗状况的人。
13. 使用已知由 CYP2D6 代谢的药物。