A JNJ-18038683 azon képességének tesztelése, hogy javítja a kognitív képességet és csökkenti a depressziós tüneteket stabil bipoláris betegeknél

Befogadási kritériumok

1. Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálati eljárások és korlátozások betartásával.
2. Bármilyen fajhoz tartozó hím vagy nőstény egyedek; 18 és 60 év között, beleértve.
3. A nyomozó megítélése szerint stabil élethelyzetben él.
4. Az I. vagy II. típusú bipoláris zavar diagnosztizálása legalább 1 évig, a SCID-I szerint, és orvosi feljegyzésekkel és/vagy a diagnózis megerősítésével a kezelő klinikus által igazolt. A betegek a kezdeti szűrés időpontjában nem akut fázisban vannak, és legalább 1 hónapja.
5. Legfeljebb mérsékelt klinikai tünetek súlyossága, az alábbiak szerint: Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála < 20 Young Mania Rating Scale <12
6. Olyan személyek, akik a vizsgáló megítélése szerint orvosilag elég stabilak egy 8 hetes klinikai vizsgálat elvégzéséhez
7. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi szérumteszttel kell rendelkezniük a szűréskor, negatív terhességi vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük, és bele kell állniuk a megfelelő védelem használatába (pl. kettős gát módszer) fogamzásgátlásra.
8. Antidepresszáns (AD) gyógyszerek megengedettek, ha az alany a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil dózissal kezelt.
9. Azok az egyének, akik egyetlen hangulatstabilizátort (pl. lítiumot) kapnak. valproát vagy lamictal) megengedett, ha a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil dózist tartottak fenn.

10. Az egyének a következő csoportok mindegyikéből egy-egy kezelésben részesülhetnek:

    antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok és atipikus antipszichotikumok a klozapin kivételével, de legfeljebb egy csoportból.

11. A ripszeridont, lurazidont vagy ziprazidont szedő egyéneknek jelenleg < 3 mg-os, 40 mg-os, illetve 80 mg-os adagokat kell szedniük.
12. Az alanyok inkluzív antipszichotikus gyógyszerekkel kezelhetők mindaddig, amíg 2 hónapig stabil dózisú injektálható gyógyszert vagy 1 hónapig orális gyógyszert kapnak. A kizáró antipszichotikus gyógyszereket a protokoll 2. számú melléklete sorolja fel.
13. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a bipoláris zavar gyógyszeres kezelési rendjének betartása szerepel, az orvosi/pszichiátriai anamnézis szerint.
14. A központi idegrendszer stimulánsai (például Adderall, Ritalin) megengedettek, ha a résztvevő a szűrés előtt 1 hónapig stabilan tartja a gyógyszeradagját, és a vizsgálat során nem tudja megváltoztatni az adagot.
15. Képes kognitív felmérések elvégzésére angolul
16. Az egyéneknek jelentős kognitív hiányt kell bizonyítaniuk, amint azt a Trails A, a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) és a szűrővizsgálat során beadott betűszám tartomány méri. A jogosult személyek egy vagy több ilyen teszttel mérve megállapított kognitív deficittel rendelkeznek, és a pontszámok a 75. percentilis alatt maradnak, kor, nem és iskolai végzettség szerinti összehasonlító normák alapján.
17. Képes a kogníciós értékelések megértésére és elvégzésére

Kizárási kritériumok

1. Szűrő- vagy alapvizsgálatok elvégzésének elmulasztása
2. Kórházi ápolás a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a hangulatstabilizáló vagy antidepresszáns gyógyszer vagy adag megváltoztatása a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
3. Olyan személyek, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
4. Tardív diszkinéziában szenvedő egyének.
5. Más DSM-V Axis I vagy Axis II elsődleges diagnózissal rendelkező egyének.
6. Alkohol- vagy szerhasználati zavar diagnózisa az elmúlt 3 hónapban.
7. A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján az alany jelentős öngyilkossági kockázattal rendelkezik.
8. Szívinfarktus, instabil angina, kontrollálatlan hipotenzió vagy magas vérnyomás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
9. Klinikailag jelentős eltérés az EKG szűrővizsgálaton.
10. Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN).
11. Az anamnézisben szereplő stroke, agydaganat, eszméletvesztéssel járó fejsérülés vagy egyéb klinikailag jelentős neurológiai állapot a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
12. A vizsgáló véleménye szerint más, nem kontrollált egészségügyi állapotú egyének.
13. Ismert, hogy a CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszerek alkalmazása.