Traitement d'entretien et de soulagement axé sur les symptômes pour prévenir les exacerbations de la MPOC

Justification : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des principales causes de décès dans le monde et sa morbidité et sa mortalité continuent d'augmenter. Une thérapie d'entretien et de soulagement axée sur les symptômes (SMART) avec budésonide/formotérol est une stratégie de traitement fréquemment utilisée dans l'asthme. Plusieurs études ont montré que l'approche SMART réduit efficacement le nombre d'exacerbations de l'asthme par rapport à une dose d'entretien fixe, par ex. fluticasone/salmétérol. De plus, des améliorations plus importantes de la fonction pulmonaire et des symptômes ont été observées chez les patients asthmatiques avec l'approche SMART. Jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié l'efficacité de l'approche SMART chez les patients atteints de MPOC. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement SMART avec budésonide/formotérol sera plus efficace que le traitement à dose fixe de fluticasone/salmétérol dans la BPCO.

Objectif : Cette proposition de recherche vise à étudier l'efficacité de l'approche SMART avec le budésonide/fomotérol par rapport à un traitement à dose fixe avec fluticasone/salmétérol chez les patients atteints de MPOC.

Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude randomisée, parallèle, à 2 bras, ouverte et multicentrique.

Population à l'étude : Au total, 260 patients BPCO seront inclus avec un historique tabagique > 10 paquets années, un VEMS < 80 % prédit utilisant ou non des corticoïdes inhalés et ayant eu au moins une exacerbation de BPCO au cours des 2 années précédant l'inclusion.

Intervention : les patients atteints de MPOC seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement suivants :

R : Un an Spiromax® budésonide/formotérol 160/4,5 μg deux inhalations deux fois par jour + Spiromax® budésonide/formotérol 160/4,5 μg selon les besoins avec un maximum de 8 inhalations par jour.

B : Un an Diskus® fluticasone/salmétérol 500/50 μg une inhalation deux fois par jour + salbutamol 100 μg au besoin avec un maximum de 8 inhalations par jour.

Principaux critères d'évaluation/objectifs de l'étude : Le critère d'évaluation principal est la réduction du nombre d'exacerbations de BPCO nécessitant un traitement par prednisolone orale).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Cette étude n'a aucun avantage spécifique pour les patients participants. L'étude ne présente pas non plus de risques majeurs. Les risques mineurs pour les participants à cette étude sont :

• La collecte d'épithélium nasal peut provoquer un saignement de nez temporaire.
• La collecte de sang peut provoquer des ecchymoses.
• Tous les médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Les traitements associant un corticoïde inhalé et un β2-agoniste de longue durée d'action : budésonide/formotérol et fluticasone/salmétérol sont des médicaments commercialisés depuis de nombreuses années dans de nombreux pays et ils sont souvent prescrits à la fois dans l'asthme et dans la BPCO.