COPDの増悪を防ぐための症状主導の維持および緩和治療

理論的根拠: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は世界中の主要な死因であり、その罹患率と死亡率は依然として上昇しています。 ブデソニド/ホルモテロールによる症状主導の維持および緩和療法 (SMART) は、喘息で頻繁に使用される治療戦略です。 いくつかの研究では、SMART アプローチが固定維持用量、例えば 100ml の維持用量と比較した場合、喘息増悪の数を効果的に減少させることが示されています。 フルチカゾン/サルメテロール。 さらに、SMARTアプローチを使用した喘息患者では、肺機能と症状の大幅な改善が観察されています。 これまでのところ、COPD 患者における SMART アプローチの有効性を調査した研究はありません。 研究者らは、ブデソニド/ホルモテロールによる SMART 治療は、COPD においてフルチカゾン/サルメテロール固定用量治療よりも効果的であると仮定しています。

目的: この研究提案は、COPD 患者におけるブデソニド/フォモテロールによる SMART アプローチとフルチカゾン/サルメテロールによる固定用量治療の有効性を調査することを目的としています。

研究デザイン: これは、無作為化された並行 2 群非盲検多施設研究になります。

研究対象集団: 合計 260 人の COPD 患者が含まれ、喫煙歴が 10 パック年を超え、FEV1 が 80% 未満であると予測され、吸入コルチコステロイドを使用しているかどうかが予測され、含まれる前の 2 年間に少なくとも 1 回 COPD の増悪があった。

介入: COPD 患者は、次の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

A: 1 年間、Spiromax® ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5 μg を 1 日 2 回 2 回吸入 + 必要に応じて Spiromax® ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5 μg を 1 日最大 8 回吸入。

B: 1 年間、Diskus® フルチカゾン/サルメテロール 500/50 μg を 1 日 2 回 1 回吸入 + 必要に応じてサルブタモール 100 μg を 1 日最大 8 回吸入。

主な試験のエンドポイント/目的: 主要なエンドポイントは、経口プレドニゾロンによる治療を必要とする COPD 増悪の数の減少です)。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究には、参加している患者にとって特定の利益はありません。 この研究には大きなリスクもありません。 この研究の参加者の軽微なリスクは次のとおりです。

• 鼻上皮の収集は、一時的な鼻血を引き起こす可能性があります。
• 採血により、あざができることがあります。
• すべての薬は副作用を引き起こす可能性があります。 吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストによる併用療法：ブデソニド/ホルモテロールおよびフルチカゾン/サルメテロールは、多くの国で長年にわたって市場に出回っている医薬品であり、喘息とCOPDの両方で処方されることがよくあります.