Симптоматическая поддерживающая терапия и облегчающая терапия для предотвращения обострений ХОБЛ

Обоснование: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является ведущей причиной смерти во всем мире, и ее заболеваемость и смертность продолжают расти. Симптоматическая поддерживающая и облегчающая терапия (SMART) с использованием будесонида/формотерола является часто используемой стратегией лечения астмы. Несколько исследований показали, что подход SMART эффективно снижает количество обострений астмы по сравнению с фиксированной поддерживающей дозой, например флутиказон/салметерол. Кроме того, у пациентов с астмой при применении SMART-подхода наблюдалось более выраженное улучшение функции легких и улучшение симптомов. До сих пор ни в одном исследовании не изучалась эффективность подхода SMART у пациентов с ХОБЛ. Исследователи предполагают, что SMART-терапия будесонидом/формотеролом будет более эффективной, чем терапия фиксированными дозами флутиказона/салметерола при ХОБЛ.

Цель: Это исследовательское предложение направлено на изучение эффективности подхода SMART с применением будесонида/фомотерола по сравнению с лечением фиксированными дозами флутиказона/салметерола у пациентов с ХОБЛ.

Дизайн исследования: это будет рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое исследование с двумя группами.

Исследуемая популяция: в общей сложности будут включены 260 пациентов с ХОБЛ с историей курения > 10 пачко-лет, ОФВ1 <80% от прогнозируемого либо при использовании ингаляционных кортикостероидов, либо без них, и у которых было по крайней мере одно обострение ХОБЛ в течение 2 лет до включения.

Вмешательство: пациенты с ХОБЛ будут рандомизированы в одну из следующих двух групп лечения:

A: Один год Spiromax® будесонид/формотерол 160/4,5 мкг две ингаляции два раза в день + Spiromax® будесонид/формотерол 160/4,5 мкг по мере необходимости, максимум 8 ингаляций в день.

B: Один год Дискус® флутиказон/салметерол 500/50 мкг одна ингаляция два раза в день + сальбутамол 100 мкг по мере необходимости, максимум 8 ингаляций в день.

Основные конечные точки/цели исследования. Первичной конечной точкой является снижение числа обострений ХОБЛ, требующих лечения пероральным преднизолоном).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Это исследование не имеет конкретных преимуществ для участвующих пациентов. Исследование также не имеет серьезных рисков. Незначительные риски для участников этого исследования:

• Сбор носового эпителия может вызвать временное кровотечение из носа.
• Сбор крови может вызвать кровоподтеки.
• Все препараты могут вызывать побочные эффекты. Комбинированное лечение ингаляционным кортикостероидом и β2-агонистом длительного действия: будесонид/формотерол и флутиказон/салметерол — это лекарственные препараты, которые уже много лет присутствуют на рынке во многих странах и часто назначаются как при астме, так и при ХОБЛ.