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Manutenção baseada em sintomas e tratamento de alívio para prevenir exacerbações na DPOC

8 de julho de 2019 atualizado por: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Eficácia da manutenção com inalador único e terapia de alívio com Spiromax® Budesonida/Formoterol (SMART) versus tratamento de dose fixa com Diskus® Fluticasona/Salmeterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Estudo para investigar os efeitos da manutenção baseada em sintomas e terapia de alívio na DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morte em todo o mundo e sua morbidade e mortalidade ainda estão aumentando. Uma terapia de manutenção e alívio baseada em sintomas (SMART) com budesonida/formoterol é uma estratégia de tratamento frequentemente usada na asma. Vários estudos mostraram que a abordagem SMART reduz efetivamente o número de exacerbações da asma quando comparada a uma dose fixa de manutenção de, por exemplo, fluticasona/salmeterol. Além disso, melhorias maiores na função pulmonar e nos sintomas foram observadas em pacientes com asma com a abordagem SMART. Até agora, nenhum estudo investigou a eficácia da abordagem SMART em pacientes com DPOC. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento SMART com budesonida/formoterol será mais eficaz do que o tratamento com dose fixa de fluticasona/salmeterol na DPOC.

Objetivo: Esta proposta de pesquisa visa investigar a eficácia da abordagem SMART com budesonida/fomoterol versus tratamento de dose fixa com fluticasona/salmeterol em pacientes com DPOC.

Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado, paralelo de 2 braços, aberto e multicêntrico.

População do estudo: Um total de 260 pacientes com DPOC será incluído com história de tabagismo > 10 anos-maço, VEF1 <80% previsto usando ou não corticosteroides inalatórios e tendo tido pelo menos uma exacerbação de DPOC durante os 2 anos anteriores à inclusão.

Intervenção: Os pacientes com DPOC serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento a seguir:

A: Um ano Spiromax® budesonida/formoterol 160/4,5 μg duas inalações duas vezes ao dia + Spiromax® budesonida/formoterol 160/4,5 μg conforme necessário com um máximo de 8 inalações diárias.

B: Um ano Diskus® fluticasona/salmeterol 500/50 μg uma inalação duas vezes ao dia + salbutamol 100 μg conforme necessário com um máximo de 8 inalações diárias.

Desfechos/objetivos principais do estudo: O objetivo primário é a redução do número de exacerbações da DPOC que requerem tratamento com prednisolona oral).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Este estudo não traz benefícios específicos para os pacientes participantes. O estudo também não tem grandes riscos. Os riscos menores para os participantes deste estudo são:

  • A coleção de epitélio nasal pode causar sangramento nasal temporário.
  • A coleta de sangue pode causar hematomas.
  • Todos os medicamentos podem causar efeitos colaterais. Os tratamentos combinados com corticosteróide inalatório e β2-agonista de ação prolongada: budesonida/formoterol e fluticasona/salmeterol são medicamentos que estão no mercado há muitos anos em muitos países e são frequentemente prescritos tanto na asma como na DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 80 anos
  • História de tabagismo > 10 maços anos
  • Pacientes com DPOC com VEF1 < 80% predisseram usar ou não corticosteroides inalatórios.
  • Pelo menos uma exacerbação da DPOC para a qual a prednisolona oral teve que ser prescrita durante 2 anos antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • História de asma.
  • Exacerbação ou infecção do trato respiratório durante as últimas 4 semanas antes da randomização.

  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficiente, a menos que atendam à seguinte definição de pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorréia espontânea com FSH sérico >40 mIU/mL ou o uso de um ou mais dos seguintes métodos de contracepção aceitáveis:

    1. Esterilização cirúrgica (por ex. laqueadura tubária bilateral, histerectomia).
    2. Contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral, injetável).
    3. Métodos de contracepção de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/creme/supositório espermicida.
    4. Abstinência contínua.
  • Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintomas térmicos, métodos pós-ovulação) e interrupção não são métodos contraceptivos aceitáveis. A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spiromax Budesonida/formoterol
1. No Grupo A, os pacientes serão tratados com Spiromax® budesonida/formoterol 160/4,5 μg duas inalações duas vezes ao dia + Spiromax® budesonida/formoterol 160/4,5 μg conforme necessário com um máximo de 8 inalações adicionais diárias.
Medicamento: Spiromax Budesonida/formoterol
1. No Grupo A, os pacientes serão tratados com Spiromax® budesonida/formoterol 160/4,5 μg duas inalações duas vezes ao dia + Spiromax® budesonida/formoterol 160/4,5 μg conforme necessário com um máximo de 8 inalações adicionais diárias.
Outros nomes:
  • Spiromax® budesonida/formoterol
Comparador Ativo: Diskus Fluticasona/salmeterol
2. No grupo B, os pacientes serão tratados com Diskus® fluticasona/salmeterol 500/50 μg uma inalação duas vezes ao dia + salbutamol 100 μg conforme necessário com um máximo de 8 inalações diárias.
Medicamento: Diskus Fluticasona/salmeterol
2. No grupo B, os pacientes serão tratados com Diskus® fluticasona/salmeterol 500/50 μg uma inalação duas vezes ao dia + salbutamol 100 μg conforme necessário com um máximo de 8 inalações diárias.
Outros nomes:
  • Diskus® Fluticasona/salmeterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com aumento dos sintomas de dispneia, tosse, produção de expectoração
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função pulmonar VEF1
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem diferencial de células no sangue
Prazo: 1 ano
Inflamação
1 ano
Questionário de Sintomas (CCQ)
Prazo: 1 ano
1 ano
Expressão genetica
Prazo: 1 ano
assinatura de expressão gênica nasal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMART2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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