Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická udržovací a úlevová léčba k prevenci exacerbací CHOPN

8. července 2019 aktualizováno: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Účinnost udržovací a úlevové terapie pomocí Spiromax® Budesonid/Formoterol (SMART) versus léčba fixní dávkou Diskus® Flutikason/Salmeterol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Studie zkoumající účinky udržovací a úlevové léčby CHOPN řízené symptomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a její nemocnost a mortalita stále roste. Symptomatická udržovací a úlevová terapie (SMART) s budesonidem/formoterolem je často používanou léčebnou strategií u astmatu. Několik studií ukázalo, že přístup SMART účinně snižuje počet exacerbací astmatu ve srovnání s fixní udržovací dávkou, např. flutikason/salmeterol. Kromě toho bylo u pacientů s astmatem pomocí přístupu SMART pozorováno větší zlepšení funkce plic a symptomů. Dosud žádné studie nezkoumaly účinnost přístupu SMART u pacientů s CHOPN. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba SMART budesonidem/formoterolem bude u CHOPN účinnější než léčba fixní dávkou flutikason/salmeterol.

Cíl: Tento výzkumný návrh si klade za cíl prozkoumat účinnost přístupu SMART s budesonidem/fomoterolem oproti léčbě fixní dávkou flutikasonu/salmeterolu u pacientů s CHOPN.

Návrh studie: Půjde o randomizovanou, paralelní, 2ramennou, otevřenou, multicentrickou studii.

Populace ve studii: Celkem bude zahrnuto 260 pacientů s CHOPN s kuřáckou anamnézou > 10 let balení, FEV1 < 80 % předpokládanou buď užívající nebo neužívající inhalační kortikosteroidy a kteří měli alespoň jednu exacerbaci CHOPN během 2 let před zařazením.

Intervence: Pacienti s CHOPN budou randomizováni do jedné z následujících dvou léčebných skupin:

Odpověď: Jeden rok Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg dvě inhalace dvakrát denně + Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg podle potřeby s maximálně 8 inhalacemi denně.

B: Jeden rok Diskus® flutikason/salmeterol 500/50 μg jedna inhalace dvakrát denně + salbutamol 100 μg podle potřeby s maximálně 8 inhalacemi denně.

Hlavní cílové parametry/cíle studie: Primárním cílovým parametrem je snížení počtu exacerbací CHOPN vyžadujících léčbu perorálním prednisolonem).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Tato studie nemá pro zúčastněné pacienty žádné konkrétní výhody. Studie také nemá žádná větší rizika. Menší rizika pro účastníky této studie jsou:

  • Odběr nosního epitelu může způsobit dočasné krvácení z nosu.
  • Odběr krve může způsobit modřiny.
  • Všechny léky mohou způsobit nežádoucí účinky. Kombinovaná léčba inhalačním kortikosteroidem a dlouhodobě působícím β2-agonistou: budesonid/formoterol a flutikason/salmeterol jsou léčivé přípravky, které jsou na trhu v mnoha zemích již řadu let a často jsou předepisovány jak u astmatu, tak u CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 80 lety
  • Historie kouření > 10 let v balení
  • Pacienti s CHOPN s FEV1 < 80 % podle předpovědi buď užívají inhalační kortikosteroidy, nebo ne.
  • Alespoň jedna exacerbace CHOPN, pro kterou musel být předepsán perorální prednisolon během 2 let před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie astmatu.
  • Exacerbace nebo infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů před randomizací.

  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, pokud nesplňují následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovým FSH > 40 mIU/ml nebo užívání jednoho nebo více následující přijatelné metody antikoncepce:

    1. Chirurgická sterilizace (např. bilaterální tubární ligace, hysterektomie).
    2. Hormonální antikoncepce (implantabilní, náplasti, perorální, injekční).
    3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem.
    4. Trvalá abstinence.
  • Pravidelná abstinence (např. kalendář, ovulace, symptom-termální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spiromax Budesonid/formoterol
1. Ve skupině A budou pacienti léčeni Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg dvě inhalace dvakrát denně + Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg podle potřeby s maximálně 8 dalšími inhalacemi denně.
Lék: Spiromax Budesonid/formoterol
1. Ve skupině A budou pacienti léčeni Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg dvě inhalace dvakrát denně + Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg podle potřeby s maximálně 8 dalšími inhalacemi denně.
Ostatní jména:
  • Spiromax® budesonid/formoterol
Aktivní komparátor: Diskus Flutikason/salmeterol
2. Ve skupině B budou pacienti léčeni Diskus® flutikason/salmeterol 500/50 μg jedna inhalace dvakrát denně + salbutamol 100 μg podle potřeby s maximálně 8 inhalacemi denně.
Lék: Diskus Flutikason/salmeterol
2. Ve skupině B budou pacienti léčeni Diskus® flutikason/salmeterol 500/50 μg jedna inhalace dvakrát denně + salbutamol 100 μg podle potřeby s maximálně 8 inhalacemi denně.
Ostatní jména:
  • Diskus® Flutikason/salmeterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nárůstem příznaků dušnosti, kašle, produkce sputa
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce plic FEV1
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty buněčného diferenciálu v krvi
Časové okno: 1 rok
Zánět
1 rok
Dotazník symptomů (CCQ)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Genová exprese
Časové okno: 1 rok
podpis nazální genové exprese
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Spiromax Budesonid/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit