Manutenzione guidata dai sintomi e trattamento al bisogno per prevenire le riacutizzazioni della BPCO

Razionale: la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morte in tutto il mondo e la sua morbilità e mortalità sono ancora in aumento. Una terapia di mantenimento e sollievo basata sui sintomi (SMART) con budesonide/formoterolo è una strategia terapeutica frequentemente utilizzata nell'asma. Diversi studi hanno dimostrato che l'approccio SMART riduce efficacemente il numero di esacerbazioni asmatiche rispetto a una dose fissa di mantenimento, ad es. fluticasone/salmeterolo. Inoltre, sono stati osservati maggiori miglioramenti della funzione polmonare e dei sintomi nei pazienti asmatici con l'approccio SMART. Finora, nessuno studio ha valutato l'efficacia dell'approccio SMART nei pazienti con BPCO. I ricercatori ipotizzano che il trattamento SMART con budesonide/formoterolo sarà più efficace del trattamento a dose fissa di fluticasone/salmeterolo nella BPCO.

Obiettivo: Questa proposta di ricerca mira a indagare l'efficacia dell'approccio SMART con budesonide/fomoterolo rispetto al trattamento a dose fissa con fluticasone/salmeterolo nei pazienti con BPCO.

Disegno dello studio: questo sarà uno studio randomizzato, parallelo a 2 bracci, in aperto, multicentrico.

Popolazione in studio: Verrà incluso un totale di 260 pazienti con BPCO con una storia di fumo di > 10 pacchetti/anno, un FEV1 <80% previsto utilizzando o meno corticosteroidi per via inalatoria e avendo avuto almeno una riacutizzazione della BPCO durante i 2 anni prima dell'inclusione.

Intervento: i pazienti con BPCO saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi di trattamento:

R: Un anno Spiromax® budesonide/formoterolo 160/4,5 μg due inalazioni due volte al giorno + Spiromax® budesonide/formoterolo 160/4,5 μg secondo necessità con un massimo di 8 inalazioni al giorno.

B: Un anno Diskus® fluticasone/salmeterolo 500/50 μg una inalazione due volte al giorno + salbutamolo 100 μg secondo necessità con un massimo di 8 inalazioni al giorno.

Principali endpoint/obiettivi dello studio: l'endpoint primario è la riduzione del numero di riacutizzazioni della BPCO che richiedono un trattamento con prednisolone orale).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: questo studio non ha benefici specifici per i pazienti partecipanti. Lo studio inoltre non presenta grossi rischi. I rischi minori per i partecipanti a questo studio sono:

• La raccolta dell'epitelio nasale può causare un'emorragia nasale temporanea.
• La raccolta del sangue può causare lividi.
• Tutti i farmaci possono causare effetti collaterali. I trattamenti combinati con un corticosteroide per via inalatoria e β2-agonisti a lunga durata d'azione: budesonide/formoterolo e fluticasone/salmeterolo sono medicinali presenti sul mercato da molti anni in molti paesi e spesso vengono prescritti sia nell'asma che nella BPCO.