Symtomdrivet underhåll och lindrande behandling för att förhindra exacerbationer vid KOL

Motivering: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en ledande dödsorsak över hela världen och dess sjuklighet och dödlighet ökar fortfarande. En symtomdriven underhålls- och lindringsterapi (SMART) med budesonid/formoterol är en ofta använd behandlingsstrategi vid astma. Flera studier har visat att SMART-metoden effektivt minskar antalet astmaexacerbationer jämfört med en fast underhållsdos på t.ex. flutikason/salmeterol. Dessutom har större förbättringar av lungfunktion och symtom observerats hos astmapatienter med SMART-metoden. Hittills har inga studier undersökt effekten av SMART-metoden hos patienter med KOL. Utredarna antar att SMART-behandling med budesonid/formoterol kommer att vara effektivare än behandling med fast dos av flutikason/salmeterol vid KOL.

Syfte: Detta forskningsförslag syftar till att undersöka effektiviteten av SMART-metoden med budesonid/fomoterol kontra fastdosbehandling med flutikason/salmeterol hos patienter med KOL.

Studiedesign: Detta kommer att vara en randomiserad, parallell 2-armad, öppen, multicenterstudie.

Studiepopulation: Totalt 260 KOL-patienter kommer att inkluderas med en rökanamnes på >10 packår, en FEV1 <80 % förutspådd antingen eller inte med inhalerade kortikosteroider och som har haft minst en KOL-exacerbation under de 2 åren före inkluderingen.

Intervention: KOL-patienter kommer att randomiseras till en av följande två behandlingsgrupper:

S: Ett år Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg två inhalationer två gånger dagligen + Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg vid behov med max 8 inhalationer dagligen.

B: Ett år Diskus® flutikason/salmeterol 500/50 μg en inhalation två gånger dagligen + salbutamol 100 μg vid behov med max 8 inhalationer dagligen.

Huvudmål/mål för studien: Det primära effektmåttet är minskningen av antalet KOL-exacerbationer som kräver behandling med oralt prednisolon).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Denna studie har inga specifika fördelar för de deltagande patienterna. Studien har inte heller några större risker. Mindre risker för deltagare i denna studie är:

• Ansamling av näsepitel kan orsaka en tillfällig näsblod.
• Bloduppsamling kan orsaka blåmärken.
• Alla läkemedel kan orsaka biverkningar. Kombinationsbehandlingarna med en inhalerad kortikosteroid och långverkande β2-agonist: budesonid/formoterol och flutikason/salmeterol är läkemedel som funnits på marknaden i många år i många länder och de ordineras ofta både vid astma och KOL.