Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oirelähtöinen ylläpito ja lievittävä hoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen estämiseksi

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Spiromax®-budesonidin/formoterolin (SMART) kertainhalaattorin ylläpidon ja lievityshoidon tehokkuus verrattuna Diskus®-flutikasonin/salmeterolin kiinteäannoshoitoon potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimus oirelähtöisen ylläpito- ja lievityshoidon vaikutuksista keuhkoahtaumatautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus kasvavat edelleen. Budesonidin/formoterolin oireisiin perustuva ylläpito- ja lievityshoito (SMART) on usein käytetty astman hoitostrategia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että SMART-lähestymistapa vähentää tehokkaasti astman pahenemisvaiheiden määrää verrattuna kiinteään ylläpitoannokseen, esim. flutikasoni/salmeteroli. Lisäksi astmapotilailla on havaittu suurempia parannuksia keuhkojen toiminnassa ja oireissa SMART-menetelmällä. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu SMART-lähestymistavan tehoa keuhkoahtaumatautipotilailla. Tutkijat olettavat, että SMART-hoito budesonidilla/formoterolilla on tehokkaampaa kuin kiinteäannoksinen flutikasoni/salmeterolihoito COPD:ssä.

Tavoite: Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tutkia SMART-lähestymistavan tehokkuutta budesonidi/fomoterolia käytettäessä verrattuna kiinteäannoksiseen flutikasoni/salmeterolihoitoon keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen 2-haarainen, avoin, monikeskustutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 260 keuhkoahtaumatautipotilasta, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta, FEV1 < 80 % ennustettu joko käyttämällä inhaloitavia kortikosteroideja tai ei käyttänyt niitä ja joilla on ollut vähintään yksi keuhkoahtaumataudin paheneminen 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä.

Interventio: COPD-potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:

V: Yksi vuosi Spiromax® budesonidi/formoteroli 160/4,5 μg kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa + Spiromax® budesonidi/formoteroli 160/4,5 μg tarpeen mukaan, enintään 8 inhalaatiota päivässä.

B: Yksi vuosi Diskus® flutikasoni/salmeteroli 500/50 μg yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa + salbutamoli 100 μg tarpeen mukaan, enintään 8 inhalaatiota päivässä.

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat/tavoitteet: Ensisijainen päätetapahtuma on suun kautta otettavalla prednisolonihoitoa vaativien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrän väheneminen.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tällä tutkimuksella ei ole erityisiä etuja osallistuville potilaille. Tutkimuksessa ei myöskään ole suuria riskejä. Pienet riskit tähän tutkimukseen osallistuville ovat:

  • Nenän epiteelin kerääntyminen voi aiheuttaa tilapäistä nenäverenvuotoa.
  • Verenotto voi aiheuttaa mustelmia.
  • Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Yhdistelmähoidot inhaloitavalla kortikosteroidilla ja pitkävaikutteisella β2-agonistilla: budesonidi/formoteroli ja flutikasoni/salmeteroli ovat lääkkeitä, jotka ovat olleet markkinoilla jo vuosia monissa maissa ja niitä määrätään usein sekä astman että keuhkoahtaumatautien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, joiden FEV1 < 80 %, joko käyttivät tai eivät käyttäneet inhaloitavia kortikosteroideja.
  • Vähintään yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, johon oli määrättävä oraalista prednisolonia 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia.
  • Paheneminen tai hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä, elleivät he täytä seuraavaa postmenopausaalisen määritelmää: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH > 40 mIU/ml tai yhden tai useamman seuraavat hyväksytyt ehkäisymenetelmät:

    1. Kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto).
    2. Hormonaalinen ehkäisy (istutettava, laastari, suun kautta otettava, ruiskeena annettava).
    3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/voidetta/peräpuikkoa.
    4. Jatkuva raittius.
  • Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spiromax Budesonidi/formoteroli
1. Ryhmässä A potilaita hoidetaan Spiromax® budesonidi/formoteroli 160/4,5 µg kahdella inhalaatiolla kahdesti vuorokaudessa + Spiromax® budesonidi/formoteroli 160/4,5 µg tarpeen mukaan ja enintään 8 lisäinhalaatiota päivässä.
Lääke: Spiromax Budesonidi/formoteroli
1. Ryhmässä A potilaita hoidetaan Spiromax® budesonidi/formoteroli 160/4,5 µg kahdella inhalaatiolla kahdesti vuorokaudessa + Spiromax® budesonidi/formoteroli 160/4,5 µg tarpeen mukaan ja enintään 8 lisäinhalaatiota päivässä.
Muut nimet:
  • Spiromax® budesonidi/formoteroli
Active Comparator: Diskus Flutikasoni/salmeteroli
2. Ryhmässä B potilaita hoidetaan Diskus® flutikasoni/salmeterolilla 500/50 μg yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa + salbutamoli 100 μg tarpeen mukaan, enintään 8 inhalaatiota päivässä.
Lääke: Diskus Flutikasoni/salmeteroli
2. Ryhmässä B potilaita hoidetaan Diskus® flutikasoni/salmeterolilla 500/50 μg yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa + salbutamoli 100 μg tarpeen mukaan, enintään 8 inhalaatiota päivässä.
Muut nimet:
  • Diskus® Flutikasoni/salmeteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt hengenahdistus, yskä, ysköksen eritys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta FEV1
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen erotusarvot veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulehdus
1 vuosi
Oirekyselylomake (CCQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
nenän geeniekspression allekirjoitus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Spiromax Budesonidi/formoteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa