症状驱动的维持和缓解治疗以预防 COPD 的恶化
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中使用 Spiromax® 布地奈德/福莫特罗 (SMART) 与使用 Diskus® 氟替卡松/沙美特罗固定剂量治疗的单一吸入器维持和缓解治疗的有效性
研究概览
详细说明
理由：慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界的主要死因，其发病率和死亡率仍在上升。 使用布地奈德/福莫特罗的症状驱动维持和缓解疗法 (SMART) 是一种常用的哮喘治疗策略。 几项研究表明，与固定维持剂量（例如 氟替卡松/沙美特罗。 此外，在采用 SMART 方法的哮喘患者中观察到肺功能和症状有较大改善。 到目前为止，还没有研究调查 SMART 方法对 COPD 患者的疗效。 研究人员假设，在 COPD 中，布地奈德/福莫特罗的 SMART 治疗比氟替卡松/沙美特罗固定剂量治疗更有效。
目的：本研究计划旨在比较布地奈德/福莫特罗 SMART 方法与氟替卡松/沙美特罗固定剂量治疗 COPD 患者的疗效。
研究设计：这将是一项随机、平行的 2 臂、开放标签、多中心研究。
研究人群：总共 260 名 COPD 患者将被纳入，吸烟史 >10 包年，FEV1 <80% 预计使用或不使用吸入皮质类固醇，并且在纳入前 2 年内至少有一次 COPD 恶化。
干预：COPD 患者将被随机分配到以下两个治疗组之一：
答：一年 Spiromax® 布地奈德/福莫特罗 160/4.5 μg，两次吸入，每天两次 + Spiromax® 布地奈德/福莫特罗 160/4.5 μg，每天最多吸入 8 次，根据需要。
B：一年 Diskus® 氟替卡松/沙美特罗 500/50 μg，一次吸入，每天两次 + 沙丁胺醇 100 μg，根据需要每天最多吸入 8 次。
主要研究终点/目标：主要终点是减少需要口服泼尼松龙治疗的 COPD 恶化次数。
与参与、益处和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：本研究对参与患者没有特定益处。 该研究也没有重大风险。 本研究参与者的小风险是：
- 鼻上皮收集可能会导致暂时性流鼻血。
- 采血可能会导致瘀伤。
- 所有药物都可能引起副作用。 吸入皮质类固醇和长效 β2 激动剂：布地奈德/福莫特罗和氟替卡松/沙美特罗的联合治疗药物已在许多国家上市多年，通常用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁之间
- 吸烟史 > 10 包年
- FEV1 < 80% 的 COPD 患者预测使用或不使用吸入皮质类固醇。
- 在纳入研究之前的 2 年内，至少有一次 COPD 恶化需要口服泼尼松龙
排除标准：
- 哮喘病史。
- 在随机分组前的最后 4 周内出现恶化或呼吸道感染。
没有有效避孕措施的育龄女性，除非她们符合以下绝经后定义：自然（自发）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH >40 mIU/mL 或使用一种或多种避孕药以下可接受的避孕方法：
- 手术绝育（例如 双侧输卵管结扎术、子宫切除术）。
- 激素避孕药（植入式、贴剂、口服、注射）。
- 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/乳膏/栓剂。
- 持续禁欲。
- 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。 在整个研究过程中以及停用研究药物后 30 天内，应保持可靠的避孕措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Spiromax 布地奈德/福莫特罗
1.
在 A 组中，患者将接受 Spiromax® 布地奈德/福莫特罗 160/4.5 μg 两次吸入，每天两次 + Spiromax® 布地奈德/福莫特罗 160/4.5 μg 根据需要每天最多再吸入 8 次。
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1.
在 A 组中，患者将接受 Spiromax® 布地奈德/福莫特罗 160/4.5 μg 两次吸入，每天两次 + Spiromax® 布地奈德/福莫特罗 160/4.5 μg 根据需要每天最多再吸入 8 次。
其他名称：
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有源比较器：Diskus 氟替卡松/沙美特罗
2. 在 B 组中，患者将接受 Diskus® 氟替卡松/沙美特罗 500/50 μg 一次吸入，每天两次 + 沙丁胺醇 100 μg 根据需要每天最多吸入 8 次。
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2. 在 B 组中，患者将接受 Diskus® 氟替卡松/沙美特罗 500/50 μg 一次吸入，每天两次 + 沙丁胺醇 100 μg 根据需要每天最多吸入 8 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现呼吸困难、咳嗽、咳痰症状增加的参与者人数
大体时间：1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺功能 FEV1
大体时间：1年
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中的细胞分类计数
大体时间：1年
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炎
|
1年
|
|
症状问卷 (CCQ)
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
基因表达
大体时间：1年
|
鼻腔基因表达特征
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maarten van den Berge, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
Spiromax 布地奈德/福莫特罗的临床试验
-
Thammasat University完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | 慢性阻塞性肺病 | 肺功能 | 小气道疾病 | 三联疗法泰国
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New South... 和其他合作者完全的
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens招聘中
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的