Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetvezérelt fenntartó és enyhítő kezelés a COPD exacerbációinak megelőzésére

2019. július 8. frissítette: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

A Spiromax® budezonid/formoterollal (SMART) végzett egyszeri inhalátoros karbantartás és enyhítő terápia hatékonysága a fix dózisú Diskus® flutikazon/szalmeterollal végzett kezeléssel szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Tanulmány a tünetek által vezérelt fenntartó és enyhítő terápia hatásainak vizsgálatára COPD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a vezető halálok világszerte, és megbetegedése és mortalitása továbbra is növekszik. A budezoniddal/formoterollal végzett tünetvezérelt fenntartó és enyhítő terápia (SMART) gyakran alkalmazott kezelési stratégia az asztmában. Számos tanulmány kimutatta, hogy a SMART-megközelítés hatékonyan csökkenti az asztma exacerbációinak számát egy fix fenntartó dózishoz képest, pl. flutikazon/szalmeterol. Ezen túlmenően a tüdőfunkció és a tünetek nagyobb javulását figyelték meg az asztmás betegeknél a SMART módszerrel. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a SMART megközelítés hatékonyságát COPD-s betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a budezonid/formoterol SMART-kezelés hatékonyabb lesz, mint a flutikazon/szalmeterol fix dózisú kezelés COPD-ben.

Célkitűzés: Jelen kutatási javaslat célja a SMART megközelítés hatékonyságának vizsgálata a budezonid/fomoterollal, szemben a fix dózisú flutikazon/szalmeterollal végzett kezeléssel COPD-s betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Ez egy randomizált, párhuzamos, 2 karból álló, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat lesz.

Vizsgálati populáció: Összesen 260 COPD-s beteget vonnak be, akiknek dohányzástörténete több mint 10 csomagév, FEV1-értéke <80% előrejelzés szerint inhalációs kortikoszteroidokat használ, vagy nem, és legalább egy COPD exacerbációja volt a felvételt megelőző 2 évben.

Beavatkozás: A COPD-s betegeket a következő két kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:

V: Egy év Spiromax® budezonid/formoterol 160/4,5 μg két inhaláció naponta kétszer + Spiromax® budezonid/formoterol 160/4,5 μg szükség szerint, naponta maximum 8 inhalációval.

B: Egy év Diskus® flutikazon/szalmeterol 500/50 μg 1 inhaláció naponta kétszer + szalbutamol 100 μg szükség szerint, naponta maximum 8 inhalációval.

A vizsgálat fő végpontjai/céljai: Az elsődleges végpont az orális prednizolon kezelést igénylő COPD exacerbációk számának csökkenése.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: Ez a vizsgálat nem jár konkrét előnyökkel a részt vevő betegek számára. A tanulmánynak szintén nincs komoly kockázata. A tanulmány résztvevőit érintő kisebb kockázatok a következők:

  • Az orrhám gyűjtése átmeneti orrvérzést okozhat.
  • A vérvétel zúzódásokat okozhat.
  • Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat. Az inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású β2-agonistával: budezonid/formoterol és flutikazon/szalmeterol kombinációs kezelések sok országban már évek óta forgalomban vannak, és gyakran asztma és COPD kezelésére is felírják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 és 80 év között
  • Több mint 10 csomag éves dohányzási előzmény
  • A 80%-nál kisebb FEV1-értékkel rendelkező COPD-s betegek inhalációs kortikoszteroidokat használnak, vagy nem.
  • Legalább egy COPD exacerbáció, amelyre orális prednizolont kellett felírni a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 év során

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma története.
  • Exacerbáció vagy légúti fertőzés a randomizációt megelőző utolsó 4 hétben.

  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül, kivéve, ha megfelelnek a posztmenopauzás következő definíciójának: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH >40 mIU/ml vagy egy vagy több a következő elfogadható fogamzásgátlási módszereket:

    1. Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás).
    2. Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz, orális, injekciós).
    3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/krémmel/kúppal.
    4. Folyamatos absztinencia.
  • Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti-termikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spiromax Budezonid/formoterol
1. Az A csoportban a betegeket Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg kétszeri inhalációval kell kezelni, szükség szerint Spiromax® budezonid/formoterol 160/4,5 μg, naponta legfeljebb 8 további inhalációval.
Drog: Spiromax Budezonid/formoterol
1. Az A csoportban a betegeket Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg kétszeri inhalációval kell kezelni, szükség szerint Spiromax® budezonid/formoterol 160/4,5 μg, naponta legfeljebb 8 további inhalációval.
Más nevek:
  • Spiromax® budezonid/formoterol
Aktív összehasonlító: Diskus Flutikazon/szalmeterol
2. A B csoportban a betegeket Diskus® flutikazon/szalmeterol 500/50 μg 1 inhalációval naponta kétszer + 100 μg salbutamollal kezelik, szükség szerint, naponta maximum 8 inhalációval.
Drog: Diskus Flutikazon/szalmeterol
2. A B csoportban a betegeket Diskus® flutikazon/szalmeterol 500/50 μg 1 inhalációval naponta kétszer + 100 μg salbutamollal kezelik, szükség szerint, naponta maximum 8 inhalációval.
Más nevek:
  • Diskus® Flutikazon/szalmeterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a légszomj, köhögés, köpettermelés tünetei fokozódnak
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüdőfunkció FEV1
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtkülönbség a vérben
Időkeret: 1 év
Gyulladás
1 év
Tünetkérdőív (CCQ)
Időkeret: 1 év
1 év
Gén kifejezés
Időkeret: 1 év
nazális génexpressziós aláírás
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spiromax Budezonid/formoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel