Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące i łagodzące objawy w celu zapobiegania zaostrzeniom POChP

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Skuteczność leczenia podtrzymującego i doraźnego za pomocą pojedynczego inhalatora Spiromax® Budesonide/Formoterol (SMART) w porównaniu z leczeniem stałą dawką Diskus® Fluticasone/Salmeterol u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Badanie mające na celu zbadanie wpływu terapii podtrzymującej i doraźnej opartej na objawach w POChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zgonów na całym świecie, a jej zachorowalność i śmiertelność wciąż wzrasta. Często stosowaną strategią leczenia astmy jest terapia podtrzymująca i doraźna oparta na objawach (SMART) z użyciem budesonidu/formoterolu. W kilku badaniach wykazano, że podejście SMART skutecznie zmniejsza liczbę zaostrzeń astmy w porównaniu z ustaloną dawką podtrzymującą, np. flutikazon/salmeterol. Ponadto u pacjentów z astmą stosujących podejście SMART zaobserwowano większą poprawę czynności płuc i objawów. Jak dotąd żadne badania nie oceniały skuteczności podejścia SMART u chorych na POChP. Badacze postawili hipotezę, że leczenie SMART budesonidem/formoterolem będzie skuteczniejsze niż leczenie stałymi dawkami flutikazonu/salmeterolu w POChP.

Cel: Ta propozycja badań ma na celu zbadanie skuteczności podejścia SMART z budezonidem/fomoterolem w porównaniu z leczeniem ustaloną dawką flutikazonu/salmeterolu u pacjentów z POChP.

Projekt badania: Będzie to randomizowane, równoległe, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Populacja badana: Łącznie 260 pacjentów z POChP zostanie włączonych do badania z paleniem tytoniu >10 paczkolat, FEV1 <80% wartości należnej, stosujących lub nie stosujących wziewnych kortykosteroidów, którzy przebyli co najmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu 2 lat przed włączeniem.

Interwencja: Pacjenci z POChP zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup terapeutycznych:

Odp.: Jeden rok Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 μg dwie inhalacje dwa razy dziennie + Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 μg w razie potrzeby, maksymalnie 8 inhalacji dziennie.

B: Jeden rok Diskus® flutikazon/salmeterol 500/50 μg jedna inhalacja dwa razy dziennie + salbutamol 100 μg w razie potrzeby, maksymalnie 8 inhalacji dziennie.

Główne punkty końcowe/cele badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie liczby zaostrzeń POChP wymagających leczenia doustnym prednizolonem).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: To badanie nie przynosi konkretnych korzyści uczestniczącym pacjentom. Badanie nie wiąże się również z większym ryzykiem. Drobne zagrożenia dla uczestników tego badania to:

  • Pobranie nabłonka nosa może spowodować przejściowe krwawienie z nosa.
  • Pobieranie krwi może spowodować siniaki.
  • Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane. Leczenie skojarzone kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem: budesonidem/formoterolem i flutikazonem/salmeterolem to produkty lecznicze obecne na rynku w wielu krajach od wielu lat i często przepisywane zarówno w astmie, jak i POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Historia palenia > 10 paczkolat
  • Pacjenci z POChP z FEV1 < 80% przewidywali stosowanie wziewnych kortykosteroidów lub nie.
  • Co najmniej jedno zaostrzenie POChP, w przypadku którego konieczne było przepisanie doustnego prednizolonu w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy.
  • Zaostrzenie lub infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.

  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, chyba że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z FSH w surowicy >40 mIU/ml lub stosujące jedną lub więcej następujące dopuszczalne metody antykoncepcji:

    1. Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia).
    2. Antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plastry, doustna, iniekcyjna).
    3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/kremie/czopku.
    4. Ciągła abstynencja.
  • Okresowa abstynencja (np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. W trakcie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spiromax Budezonid/formoterol
1. W grupie A pacjenci będą leczeni Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg dwie inhalacje dwa razy dziennie + Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 μg w razie potrzeby z maksymalnie 8 dodatkowymi inhalacjami dziennie.
Lek: Spiromax Budezonid/formoterol
1. W grupie A pacjenci będą leczeni Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg dwie inhalacje dwa razy dziennie + Spiromax® budesonide/formoterol 160/4,5 μg w razie potrzeby z maksymalnie 8 dodatkowymi inhalacjami dziennie.
Inne nazwy:
  • Spiromax® budezonid/formoterol
Aktywny komparator: Diskus Flutikazon/salmeterol
2. W grupie B Pacjenci będą leczeni produktem Diskus® flutikazon/salmeterol 500/50 μg jedna inhalacja dwa razy dziennie + salbutamol 100 μg według potrzeb, maksymalnie 8 inhalacji dziennie.
Lek: Diskus Flutikazon/salmeterol
2. W grupie B Pacjenci będą leczeni produktem Diskus® flutikazon/salmeterol 500/50 μg jedna inhalacja dwa razy dziennie + salbutamol 100 μg według potrzeb, maksymalnie 8 inhalacji dziennie.
Inne nazwy:
  • Diskus® Flutikazon/salmeterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem objawów duszności, kaszlu, odkrztuszania plwociny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność płuc FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby różnicowe komórek we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Zapalenie
1 rok
Kwestionariusz objawów (CCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 1 rok
sygnatura ekspresji genów nosa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Spiromax Budezonid/formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj