Tratamiento de mantenimiento y alivio basado en los síntomas para prevenir las exacerbaciones en la EPOC

Justificación: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte en todo el mundo y su morbilidad y mortalidad siguen aumentando. Una terapia de alivio y mantenimiento impulsada por los síntomas (SMART, por sus siglas en inglés) con budesonida/formoterol es una estrategia de tratamiento utilizada con frecuencia en el asma. Varios estudios han demostrado que el enfoque SMART reduce eficazmente el número de exacerbaciones de asma en comparación con una dosis fija de mantenimiento de, p. fluticasona/salmeterol. Además, se han observado mejoras más grandes en la función pulmonar y los síntomas en pacientes con asma con el enfoque SMART. Hasta el momento, ningún estudio ha investigado la eficacia del enfoque SMART en pacientes con EPOC. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento SMART con budesonida/formoterol será más eficaz que el tratamiento de dosis fija de fluticasona/salmeterol en la EPOC.

Objetivo: Esta propuesta de investigación pretende investigar la eficacia del abordaje SMART con budesonida/fomoterol frente al tratamiento a dosis fija con fluticasona/salmeterol en pacientes con EPOC.

Diseño del estudio: Este será un estudio aleatorizado, paralelo, de 2 brazos, abierto y multicéntrico.

Población de estudio: Se incluirán un total de 260 pacientes con EPOC con antecedentes de tabaquismo de > 10 paquetes por año, un FEV1 <80 % del valor predicho usando o no corticosteroides inhalados y que hayan tenido al menos una exacerbación de la EPOC durante los 2 años anteriores a la inclusión.

Intervención: los pacientes con EPOC se asignarán al azar a uno de los siguientes dos grupos de tratamiento:

R: Un año Spiromax® budesonide/formoterol 160/4.5 μg dos inhalaciones dos veces al día + Spiromax® budesonide/formoterol 160/4.5 μg según sea necesario con un máximo de 8 inhalaciones diarias.

B: Un año Diskus® fluticasona/salmeterol 500/50 μg una inhalación dos veces al día + salbutamol 100 μg según sea necesario con un máximo de 8 inhalaciones al día.

Principales criterios de valoración/objetivos del estudio: el criterio principal de valoración es la reducción del número de exacerbaciones de la EPOC que requieren tratamiento con prednisolona oral).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este estudio no tiene beneficios específicos para los pacientes participantes. El estudio tampoco tiene riesgos importantes. Los riesgos menores para los participantes en este estudio son:

• La acumulación de epitelio nasal puede causar una hemorragia nasal temporal.
• La extracción de sangre puede causar hematomas.
• Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios. Los tratamientos combinados con un corticoesteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada: budesonida/formoterol y fluticasona/salmeterol son medicamentos que llevan muchos años en el mercado en muchos países y se prescriben con frecuencia tanto en el asma como en la EPOC.