NAC-, NaHCO3- en NS-profylaxe voor CTPA op de SEH bij vermoeden van PE: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ontwerp en opzet van de studie Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg in Turkije, waar jaarlijks meer dan 100.000 patiëntpresentaties werden ontvangen. Goedkeuring werd verleend door de institutionele ethische commissie van de Technische Universiteit van Karadeniz. Van alle ingeschreven patiënten is schriftelijke en geïnformeerde toestemming ontvangen. De dataverzamelingsperiode begon op 1 februari 2014 en de onderzoeksperiode duurde 1 jaar tot 1 februari 2015.

Selectie van deelnemers Patiënten die contrastversterkte thoracale tomografie ondergaan vanwege verdenking op PE, ouder dan 18 jaar, met meetbare basale creatininespiegels vóór tomografie en meetbare serumcreatininespiegels 48-72 uur na tomografie en met een of meer van de genoemde risicofactoren voor CIN hieronder waren ingeschreven. De risicofactoren waren reeds bestaande nierdisfunctie (Cre 1,4 mg/dl of een hoge of berekende glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2), diabetes mellitus, hypertensie onder behandeling, hypotensie (SBP<90 mmHg), coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van nefrotoxisch drugsgebruik (NSAID, cisplatine, aminoglycoside, amfotericine B), leverziekte, congestief hartfalen (actief of voorgeschiedenis daarvan) , 65 jaar of ouder, en bloedarmoede (Htc <30%). Patiënten die weigeren deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven, nierpatiënten in het eindstadium die al peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan, zwangere vrouwen, proefpersonen met een bekende allergie voor N-acetylcysteïne of Na-bicarbonaat, patiënten die NAC-therapie of Na-bicarbonaat-therapie nodig hebben voor bestaande aanvullende ziekte en patiënten die om welke reden dan ook in de voorgaande 2 dagen aan contrastmateriaal waren blootgesteld, werden uitgesloten. Als het onderzoeksprotocol door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling op de afdeling spoedeisende hulp van mening was dat het de medische zorg zou kunnen vertragen of nadelige effecten zou kunnen hebben, of als een van de geneesmiddelen in het protocol als gecontra-indiceerd zou worden beschouwd, werden dergelijke patiënten bovendien ook uitgesloten.

Interventies Computergebaseerde blokrandomisatie werd gebruikt om proefpersonen willekeurig te verdelen. Er werden drie groepen opgericht, A, B en C, die elk een behandelcode van een drugstak vertegenwoordigen.

Het diagnostische benaderingsalgoritme dat moet worden toegepast bij patiënten met verdenking op longembolie en de planning van de behandeling van longembolie was gebaseerd op de ESC-richtlijnen uit 2014 voor de diagnose en behandeling van acute longembolie.

In de NAC-groep; 3 gr NAC werd met NS aangevuld tot 1000 ml; een 1 ml/3 mgr NAC-oplossing werd verkregen en 3 ml/kg NAC+NS-oplossing werd toegediend gedurende 1 uur vóór CTPA en een 1 ml/kg NAC+NS-oplossing per uur werd toegediend gedurende minimaal 6 uur na CTPA. In de NaHCO3-groep; 132 mEq NaHCO3 werd met NS aangevuld tot 1000 ml; en 3 ml/kg NaHC03+NS-oplossing werd toegediend gedurende 1 uur vóór CTPA en 1 ml/kg NaHC03+NS-oplossing per uur werd toegediend gedurende minimaal 6 uur na CTPA. In de NS-groep: 3 ml/kg NS werd toegediend gedurende 1 uur vóór CTPA en 1 ml/kg per uur werd toegediend gedurende minimaal 6 uur na CTPA.

Klinische follow-up Profylactische infusie na CTPA werd gedurende ten minste 6 uur voortgezet. Patiënten die die periode niet konden voltooien, werden uit het onderzoek verwijderd en niet in de analyse opgenomen.

Patiënten werden regelmatig geobserveerd door de arts die verantwoordelijk was voor de monitoring van de patiënt en door auteurs die blind waren voor de profylactische alternatieven die tijdens het onderzoek werden ontvangen. Creatininemetingen die nodig zijn voor het bepalen van de CIN-ontwikkeling in 48 tot 72 uur werden uitgevoerd op de afdelingen waar patiënten in het ziekenhuis waren opgenomen, terwijl ontslagen patiënten werden uitgenodigd om terug te keren naar de afdeling spoedeisende hulp waar veneuze bloedmonsters werden verzameld met behulp van aderlaten.

Uitkomstmaten CIN-ontwikkeling (een toename van ≥25% of 0,5 mg/dl in creatininespiegels 48-72 uur na blootstelling aan contrastmiddel in vergelijking met basale niveaus) werd geëvalueerd als de primaire uitkomst in het onderzoek.

Een secundair resultaat werd beoordeeld als matige nierbeschadiging die zich ontwikkelde tijdens ziekenhuisopname (gedefinieerd als een 100% toename van de serumcreatininespiegels, ernstig nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig was) of ziekenhuismortaliteit. Patiënten werden gedurende de gehele ziekenhuisopname gevolgd tot ontslag of overlijden.