NAC-, NaHCO3- und NS-Prophylaxe für CTPA in der Notaufnahme bei Verdacht auf PE: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studiendesign und -setting Diese randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie wurde in der Notaufnahme eines Universitätskrankenhauses der Tertiärversorgung in der Türkei durchgeführt, wo jährlich mehr als 100.000 Patienten vorgestellt werden. Die Genehmigung wurde von der institutionellen Ethikkommission der Technischen Universität Karadeniz erteilt. Von allen eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche und informierte Einwilligung eingeholt. Der Datenerhebungszeitraum begann am 1. Februar 2014 und der Studienzeitraum dauerte ein Jahr bis zum 1. Februar 2015.

Auswahl der Teilnehmer: Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten Thoraxtomographie wegen Verdacht auf LE unterziehen, über 18 Jahre alt, mit messbaren Basalkreatininwerten vor der Tomographie und messbaren Serumkreatininwerten 48–72 Stunden nach der Tomographie und mit einem oder mehreren der genannten Risikofaktoren für CIN unten waren eingeschrieben. Die Risikofaktoren waren eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung (Cre 1,4 mg/dl oder eine hohe oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73). m2), Diabetes mellitus, behandelter Bluthochdruck, Hypotonie (SBP < 90 mmHg), koronare Herzkrankheit, Vorgeschichte von nephrotoxischem Drogenkonsum (NSAID, Cisplatin, Aminoglykosid, Amphotericin B), Lebererkrankung, Herzinsuffizienz (aktiv oder in der Vorgeschichte) , Alter 65 oder älter und Anämie (Htc <30 %). Patienten, die die Teilnahme oder die Einwilligung nach Aufklärung verweigern, Nierenpatienten im Endstadium, die sich bereits in der Peritonealdialyse oder Hämodialyse befinden, schwangere Frauen, Personen mit einer bekannten Allergie gegen N-Acetylcystein oder Na-Bikarbonat, Patienten, die eine NAC-Therapie oder eine Na-Bikarbonat-Therapie wegen bestehender zusätzlicher Allergien benötigen Patienten, die in den letzten 2 Tagen aus irgendeinem Grund Kontrastmittel ausgesetzt waren, wurden ausgeschlossen. Wenn außerdem das Studienprotokoll von dem für die Behandlung in der Notaufnahme verantwortlichen Arzt als wahrscheinlich angesehen wurde, dass es die medizinische Versorgung verzögern oder nachteilige Auswirkungen haben könnte, oder wenn angenommen wurde, dass eines der im Protokoll aufgeführten Arzneimittel kontraindiziert war, galt dies auch für diese Patienten ausgeschlossen.

Interventionen Zur Randomisierung der Probanden wurde eine computergestützte Block-Randomisierung eingesetzt. Es wurden drei Gruppen, A, B und C, gebildet, die jeweils einen Behandlungscode der Drogenbranche repräsentieren.

Der bei Patienten mit Verdacht auf PE anzuwendende diagnostische Ansatzalgorithmus und die Planung der Behandlung einer PE basierten auf den ESC-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung akuter Lungenembolie aus dem Jahr 2014.

In der NAC-Gruppe; 3 g NAC wurden mit NS auf 1000 ml aufgefüllt; Es wurde eine NAC-Lösung mit 1 ml/3 mg erhalten und 1 Stunde vor CTPA eine NAC+NS-Lösung mit 3 ml/kg verabreicht, und nach CTPA wurde mindestens 6 Stunden lang eine NAC+NS-Lösung mit 1 ml/kg pro Stunde verabreicht. In der NaHCO3-Gruppe; 132 mEq NaHCO3 wurden mit NS auf 1000 ml aufgefüllt; und 3 ml/kg NaHCO3+NS-Lösung wurde 1 Stunde vor CTPA verabreicht und 1 ml/kg NaHCO3+NS-Lösung pro Stunde wurde mindestens 6 Stunden nach CTPA verabreicht. In der NS-Gruppe: 3 ml/kg NS wurden 1 Stunde vor CTPA und 1 ml/kg pro Stunde mindestens 6 Stunden nach CTPA verabreicht.

Klinische Nachbeobachtung Die prophylaktische Infusion nach CTPA wurde mindestens 6 Stunden lang aufrechterhalten. Patienten, die diesen Zeitraum nicht abschließen konnten, wurden aus der Studie ausgeschlossen und nicht in die Analyse einbezogen.

Die Patienten wurden regelmäßig vom für die Patientenüberwachung verantwortlichen Arzt und von Autoren beobachtet, die keine Ahnung von den prophylaktischen Alternativen hatten, die ihnen während der Studie zur Verfügung standen. Die zur Bestimmung der CIN-Entwicklung innerhalb von 48 bis 72 Stunden erforderlichen Kreatininmessungen wurden in den Abteilungen durchgeführt, in denen Patienten stationär behandelt wurden, während entlassene Patienten gebeten wurden, in die Notaufnahme zurückzukehren, wo mittels Phlebotomie venöse Blutproben entnommen wurden.

Ergebnismessungen: Die CIN-Entwicklung (ein Anstieg des Kreatininspiegels um ≥ 25 % oder 0,5 mg/dl 48–72 Stunden nach der Kontrastmittelexposition im Vergleich zu den Grundwerten) wurde als primäres Ergebnis der Studie bewertet.

Als sekundärer Endpunkt wurde die Entwicklung einer mittelschweren Nierenschädigung während des Krankenhausaufenthalts (definiert als 100-prozentiger Anstieg des Serumkreatininspiegels, schweres Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert) oder die Mortalität im Krankenhaus bewertet. Die Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod überwacht.