Profilaxis con NAC, NaHCO3 y NS para CTPA en el servicio de urgencias con sospecha de EP: un ensayo controlado aleatorio

Diseño y entorno del estudio Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se realizó en el departamento de emergencias de un hospital universitario de atención terciaria en Turquía que recibe más de 100 000 visitas de pacientes al año. La aprobación fue otorgada por el comité ético institucional de la Universidad Técnica de Karadeniz. Se recibió el consentimiento informado y por escrito de todos los pacientes inscritos. El período de recolección de datos comenzó el 1 de febrero de 2014 y el período de estudio duró 1 año hasta el 1 de febrero de 2015.

Selección de participantes Pacientes sometidos a tomografía torácica con contraste por sospecha de TEP, mayores de 18 años, con niveles de creatinina basal medibles pre-tomografía y niveles de creatinina sérica medibles 48-72 h post-tomografía y con uno o más de los factores de riesgo de NIC citados a continuación se inscribieron. Los factores de riesgo fueron disfunción renal preexistente (Cre 1,4 mg/dl o filtrado glomerular elevado o calculado < 60 ml/min/1,73 m2), diabetes mellitus, hipertensión en tratamiento, hipotensión (PAS<90 mmHg), enfermedad coronaria, antecedente de uso de fármacos nefrotóxicos (AINE, cisplatino, aminoglucósido, anfotericina B), hepatopatía, insuficiencia cardiaca congestiva (activa o antecedente) , 65 años o más y anemia (Htc <30%). Pacientes que se niegan a participar o a dar su consentimiento informado, pacientes renales en etapa terminal que ya están en diálisis peritoneal o hemodiálisis, mujeres embarazadas, sujetos con alergia conocida a la N-acetilcisteína o al bicarbonato de sodio, pacientes que requieren terapia con NAC o terapia con bicarbonato de sodio por Se excluyeron los pacientes expuestos a material de contraste por cualquier motivo en los 2 días previos. Además, si el protocolo del estudio fuera considerado por el médico responsable del tratamiento en el servicio de urgencias como susceptible de retrasar la atención médica o tener efectos adversos, o si se pensara que alguno de los medicamentos del protocolo estaba contraindicado, dichos pacientes también fueron excluido.

Intervenciones Se empleó la aleatorización por bloques basada en computadora para aleatorizar a los sujetos. Se establecieron tres grupos, A, B y C, cada uno de los cuales representa un código de tratamiento de la rama de la droga.

El algoritmo de abordaje diagnóstico a aplicar en pacientes con sospecha de TEP y la planificación del tratamiento de la TEP se basó en la Guía de la ESC de 2014 sobre el diagnóstico y manejo de la embolia pulmonar aguda.

En el grupo NAC; 3 gr de NAC se completaron hasta 1000 ml con NS; Se obtuvo una solución de NAC de 1 ml/3 mgr y se administró una solución de NAC+NS de 3 ml/kg durante 1 h antes de la CTPA y una solución de NAC+NS de 1 ml/kg por hora durante un mínimo de 6 h después de la CTPA. En el grupo NaHCO3; Se llevaron 132 mEq de NaHCO3 a 1000 ml con NS; y se administró una solución de NaHCO3+NS de 3 ml/kg durante 1 h antes de la CTPA y una solución de NaHCO3+NS de 1 ml/kg por hora durante un mínimo de 6 h después de la CTPA. En el grupo de NS: se administraron 3 ml/kg de NS durante 1 h antes de la CTPA y 1 ml/kg por hora durante un mínimo de 6 h después de la CTPA.

Seguimiento clínico La infusión profiláctica post-CTPA se mantuvo durante al menos 6 h. Los pacientes que no pudieron completar ese período fueron eliminados del estudio y no incluidos en el análisis.

Los pacientes fueron observados regularmente por el médico responsable del seguimiento de los pacientes y por los autores ciegos a las alternativas profilácticas recibidas a lo largo del estudio. Las mediciones de creatinina requeridas para determinar el desarrollo de NIC en 48 a 72 h se realizaron en los departamentos en los que los pacientes estaban hospitalizados, mientras que los pacientes dados de alta fueron invitados a regresar al departamento de emergencias donde se recolectaron muestras de sangre venosa mediante flebotomía.

Medidas de resultado El desarrollo de CIN (un aumento ≥25 % o 0,5 mg/dl en los niveles de creatinina 48-72 h después de la exposición al contraste en comparación con los niveles basales) se evaluó como el resultado primario del estudio.

Un resultado secundario se evaluó como lesión renal moderada que se desarrolla durante la hospitalización (definida como un aumento del 100 % en los niveles de creatinina sérica, insuficiencia renal grave que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal) o mortalidad hospitalaria. Los pacientes fueron monitoreados a lo largo de la hospitalización hasta el alta o la mortalidad.