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Surveillance continue du rythme chez les patients après un infarctus aigu du myocarde et une fraction d'éjection du ventricule gauche préservée (ARREST)

2 juillet 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Surveillance continue du rythme chez les patients après un infarctus aigu du myocarde et une fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée

L'essai déterminera si la détection des arythmies ventriculaires au moyen d'un enregistreur à boucle implantable (ILR) peut aider à prédire la SCD dans la grande population de survivants d'un infarctus du myocarde avec fonction ventriculaire gauche préservée, FE> 40 %. Cela peut améliorer la stratification du risque chez ces patients et peut informer sur l'utilisation clinique des moniteurs sous-cutanés pour identifier les populations post-infarctus nécessitant une intervention pour prévenir la mort subite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé signé
  • Infarctus du myocarde documenté dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Âge > 18 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > = 40 %, évaluée par échocardiographie dans la fenêtre de 7 jours après l'infarctus du myocarde.

Critère d'exclusion

  • le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude
  • tachycardie ventriculaire documentée ou survivant à un arrêt cardiaque en dehors d'un syndrome coronarien aigu
  • Le sujet a des indications pour un dispositif médical cardiaque implanté actif (IPG, ICD, CRT).
  • contre-indications à l'implantation d'un MCI - PAC planifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les patients présentant un infarctus du myocarde documenté dans les 7 jours précédant l'inscription et une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %, telle qu'évaluée par échocardiographie dans les 7 jours suivant l'IM, qui ne sont pas candidats à l'implantation d'un ICD/CRT/IPG après l'ICP subissent une implantation ILR
Dispositif: Implantation de l'ILR
Dispositif: PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Arrêt cardiaque
Délai: 24mois
24mois
Tachycardies ventriculaires soutenues, non soutenues, symptomatiques, asymptomatiques
Délai: 24mois
24mois
Fibrillation ventriculaire
Délai: 24mois
24mois
Fibrillation auriculaire (symptomatique et asymptomatique)
Délai: 24mois
24mois
Décès arythmique documenté sans preuve de cause primaire non cardiaque
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tous les événements arythmiques enregistrés par ILR
Délai: 24mois
24mois
Modification de la stratégie de traitement, basée sur la décision du médecin
Délai: 24mois
24mois
Procédures invasives pour le traitement de l'arythmie
Délai: 24mois
24mois
Changement de traitement médical (anticoagulation, anti-arythmiques)
Délai: 24mois
24mois
CV événements
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaborateurs

Medtronic Bakken Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A V1CAMI 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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