Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos ritmusmonitorozás az akut szívinfarktus utáni betegeknél és a megőrzött bal kamra ejekciós frakció (ARREST)

2015. július 2. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Folyamatos ritmusmonitorozás az akut szívinfarktus és a megőrzött bal kamra ejekciós frakció után

A vizsgálat tájékoztatást ad arról, hogy a kamrai aritmiák implantálható hurokrögzítő (ILR) segítségével történő kimutatása segíthet-e az SCD előrejelzésében a szívizominfarktus túlélőinek nagy populációjában, akiknek bal kamrai funkciója megmaradt, EF>40%. Ez javíthatja a kockázati rétegződést ezeknél a betegeknél, és tájékoztatást adhat a szubkután monitorok klinikai használatáról, hogy azonosítsák azokat az infarktus utáni populációkat, amelyeknél beavatkozásra van szükség a hirtelen halál megelőzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Dokumentált szívinfarktus a felvételt megelőző 7 napon belül
  • Életkor > 18 év
  • A bal kamrai ejekciós frakció >=40%, echokardiográfiával meghatározva az MI után 7 napon belül.

Kizárási kritériumok

  • az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • dokumentált kamrai tachycardia vagy túlélt szívmegállás az akut koronária szindrómán kívül
  • Az alanynak javallata van aktív beültetett szívgyógyászati ​​eszközre (IPG, ICD, CRT).
  • ICM beültetésének ellenjavallatai - Tervezett CABG eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 7 napban dokumentált szívinfarktus és a bal kamrai ejekciós frakció >=40% echokardiográfiával az MI-t követő 7 napon belül, akik nem jelöltek ICD/CRT/IPG beültetésre PCI után, ILR beültetésen esnek át
Eszköz: ILR beültetés
Eszköz: PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívroham
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Tartós, nem tartós, tünetmentes, tünetmentes kamrai tachycardiák
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kamrafibrilláció
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Pitvarfibrilláció (tünetmentes és tünetmentes)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Dokumentált aritmiás halál az elsődleges, nem szívvel kapcsolatos ok bizonyítéka nélkül
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ILR által rögzített összes aritmiás esemény
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kezelési stratégia megváltoztatása az orvos döntése alapján
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Invazív eljárások az aritmia kezelésére
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás az orvosi kezelésben (antikoaguláció, antiaritmiás szerek)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
CV események
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Együttműködők

Medtronic Bakken Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A V1CAMI 2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ILR beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel