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Monitoraggio continuo del ritmo nei pazienti dopo infarto miocardico acuto e frazione di eiezione del ventricolo sinistro preservata (ARRESTO)

2 luglio 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Monitoraggio continuo del ritmo nei pazienti dopo infarto miocardico acuto e frazione di eiezione del ventricolo sinistro conservata

Lo studio informerà se il rilevamento di aritmie ventricolari mediante loop recorder impiantabile (ILR) può aiutare a prevedere la SCD nella vasta popolazione di sopravvissuti a un infarto del miocardio con funzione ventricolare sinistra conservata, FE> 40%. Ciò può migliorare la stratificazione del rischio in questi pazienti e può informare sull'uso clinico dei monitor sottocutanei per identificare le popolazioni post-infartuali che necessitano di un intervento per prevenire la morte improvvisa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato firmato
  • Infarto miocardico documentato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
  • Età > 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >=40% valutata mediante ecocardiografia entro 7 giorni dopo l'infarto del miocardio.

Criteri di esclusione

  • il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • tachicardia ventricolare documentata o arresto cardiaco sopravvissuto al di fuori di una sindrome coronarica acuta
  • Il soggetto ha indicazioni per dispositivo medico cardiaco impiantato attivo (IPG, ICD, CRT).
  • controindicazioni per l'impianto di una procedura ICM - Planned CABG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti con infarto miocardico documentato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento e frazione di eiezione ventricolare sinistra >=40% valutata mediante ecocardiografia entro 7 giorni dall'infarto del miocardio, che non sono candidati all'impianto di ICD/CRT/IPG dopo PCI, vengono sottoposti a impianto di ILR
Dispositivo: Impianto ILR
Dispositivo: PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tachicardie ventricolari sostenute, non sostenute, sintomatiche, asintomatiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fibrillazione atriale (sintomatica e asintomatica)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Morte aritmica documentata senza evidenza di causa primaria non cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi aritmici registrati da ILR
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica della strategia terapeutica, in base alla decisione del medico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Procedure invasive per il trattamento delle aritmie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica del trattamento medico (anticoagulazione, farmaci antiaritmici)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi CV
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A V1CAMI 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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