Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortdurende ritmebewaking bij patiënten na een acuut myocardinfarct en een behouden linkerventrikel-ejectiefractie (ARREST)

2 juli 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Continue ritmebewaking bij patiënten na acuut myocardinfarct en behouden linkerventrikel-ejectiefractie

De proef zal uitwijzen of detectie van ventriculaire aritmieën door middel van een implanteerbare lusrecorder (ILR) kan helpen bij het voorspellen van plotseling overlijden in de grote populatie van overlevenden van een myocardinfarct met behouden linkerventrikelfunctie, EF>40%. Dit kan de risicostratificatie bij deze patiënten verbeteren en kan informatie geven over het klinische gebruik van subcutane monitoren om post-infarctpopulaties te identificeren die een interventie nodig hebben om plotseling overlijden te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Gedocumenteerd myocardinfarct in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Linkerventrikelejectiefractie >=40% zoals beoordeeld door echocardiografie binnen 7 dagen na MI.

Uitsluitingscriteria

  • proefpersoon niet bereid of niet in staat is om de studieprocedures na te leven
  • gedocumenteerde ventriculaire tachycardie of overleefde hartstilstand buiten een acuut coronair syndroom
  • De patiënt heeft indicaties voor een actief geïmplanteerd medisch hartapparaat (IPG, ICD, CRT).
  • contra-indicaties voor implantatie van een ICM - Geplande CABG-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en een linkerventrikelejectiefractie >=40% zoals beoordeeld door echocardiografie binnen 7 dagen na MI, die niet in aanmerking komen voor ICD/CRT/IPG-implantatie na PCI ondergaan ILR-implantatie
Apparaat: ILR-implantatie
Apparaat: PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartstilstand
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aanhoudende, niet-aanhoudende, symptomatische, asymptomatische ventriculaire tachycardieën
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Boezemfibrilleren (symptomatisch en asymptomatisch)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gedocumenteerde aritmische dood zonder bewijs van primaire niet-cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle aritmische gebeurtenissen geregistreerd door ILR
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in behandelingsstrategie, op basis van beslissing van arts
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Invasieve procedures voor aritmiebehandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Wijziging in medische behandeling (anticoagulantia, anti-aritmica)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
CV-evenementen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Medewerkers

Medtronic Bakken Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A V1CAMI 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ILR-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren