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Kontinuierliche Rhythmusüberwachung bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (ARREST)

2. Juli 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kontinuierliche Rhythmusüberwachung bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Die Studie wird Aufschluss darüber geben, ob die Erkennung ventrikulärer Arrhythmien mithilfe eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) dabei helfen kann, einen plötzlichen Herztod in der großen Population von Überlebenden eines Myokardinfarkts mit erhaltener linksventrikulärer Funktion (EF > 40 %) vorherzusagen. Dies kann die Risikostratifizierung bei diesen Patienten verbessern und Aufschluss über den klinischen Einsatz subkutaner Monitore geben, um Postinfarktpopulationen zu identifizieren, die eine Intervention zur Verhinderung eines plötzlichen Todes benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Dokumentierter Myokardinfarkt in den 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Alter > 18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >=40 %, bestimmt durch Echokardiographie innerhalb des 7-Tage-Fensters nach MI.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • dokumentierte ventrikuläre Tachykardie oder überlebter Herzstillstand außerhalb eines akuten Koronarsyndroms
  • Der Proband hat Indikationen für ein aktives implantiertes kardiales medizinisches Gerät (IPG, ICD, CRT).
  • Kontraindikationen für die Implantation eines ICM – Geplanter CABG-Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt in den 7 Tagen vor der Aufnahme und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion >= 40 %, bestimmt durch Echokardiographie innerhalb des 7-Tage-Fensters nach MI, die nach PCI nicht für eine ICD/CRT/IPG-Implantation in Frage kommen, werden einer ILR-Implantation unterzogen
Gerät: ILR-Implantation
Gerät: PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzstillstand
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anhaltende, nicht anhaltende, symptomatische, asymptomatische ventrikuläre Tachykardien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kammerflimmern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vorhofflimmern (symptomatisch und asymptomatisch)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dokumentierter arrhythmischer Tod ohne Hinweise auf eine primäre, nicht kardiale Ursache
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle von ILR aufgezeichneten arrhythmischen Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der Behandlungsstrategie, basierend auf der Entscheidung des Arztes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Invasive Verfahren zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der medizinischen Behandlung (Antikoagulation, Antiarrhythmika)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
CV-Events
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitarbeiter

Medtronic Bakken Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A V1CAMI 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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