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Monitorização Contínua do Ritmo em Pacientes Após Infarto Agudo do Miocárdio e Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (PARA) preservada

2 de julho de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Monitorização Contínua do Ritmo em Pacientes Após Infarto Agudo do Miocárdio e Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada

O estudo informará se a detecção de arritmias ventriculares por meio de gravador de loop implantável (ILR) pode ajudar a prever MSC na grande população de sobreviventes de infarto do miocárdio com função ventricular esquerda preservada, FE>40%. Isso pode melhorar a estratificação de risco nesses pacientes e pode informar sobre o uso clínico de monitores subcutâneos para identificar populações pós-infarto que necessitam de intervenção para prevenir morte súbita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Consentimento informado assinado
  • Infarto do miocárdio documentado nos 7 dias anteriores à inscrição
  • Idade > 18 anos
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=40% avaliada por ecocardiografia na janela de 7 dias após o IM.

Critério de exclusão

  • o sujeito não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo
  • taquicardia ventricular documentada ou parada cardíaca sobrevivente fora de uma síndrome coronariana aguda
  • O sujeito tem indicações para dispositivo médico cardíaco implantado ativo (IPG, ICD, CRT).
  • contra-indicações para implantação de ICM - Planned CABG procedure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Pacientes com infarto do miocárdio documentado nos 7 dias anteriores à inscrição e fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 40% conforme avaliado por ecocardiografia dentro da janela de 7 dias após o IM, que não são candidatos a implantação de CDI/CRT/IPG após ICP submetidos a implantação de ILR
Dispositivo: Implantação de ILR
Dispositivo: PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parada cardíaca
Prazo: 24 meses
24 meses
Taquicardias ventriculares sustentadas, não sustentadas, sintomáticas e assintomáticas
Prazo: 24 meses
24 meses
Fibrilação ventricular
Prazo: 24 meses
24 meses
Fibrilação Atrial (sintomática e assintomática)
Prazo: 24 meses
24 meses
Morte arrítmica documentada sem evidência de causa primária não cardíaca
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todos os eventos arrítmicos registrados pelo ILR
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança na estratégia de tratamento, com base na decisão do médico
Prazo: 24 meses
24 meses
Procedimentos invasivos para tratamento de arritmia
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança no tratamento médico (anticoagulação, antiarrítmicos)
Prazo: 24 meses
24 meses
Eventos de CV
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Colaboradores

Medtronic Bakken Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A V1CAMI 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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