Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie fonctionnelle des circuits de tremblement et des mécanismes de réponse au traitement

1 décembre 2020 mis à jour par: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Le tremblement essentiel (ET) est le trouble de tremblement le plus courant, affectant actuellement environ 2,9 millions d'Américains et entraînant une invalidité et une diminution de la qualité de vie dans 75 % des cas. La physiopathologie de l'ET est mal comprise, la source du tremblement restant controversée puisque toutes les études montrent une activité accrue dans le cervelet (y compris des tremblements imités chez les témoins), tandis que des modèles animaux d'ET utilisant l'harmaline et une seule étude TEP humaine impliquent l'olivaire inférieur. noyau dans le tronc cérébral.

Il existe des preuves provenant du laboratoire de l'investigateur que l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) est utile pour caractériser le réseau neuronal de tremblement anormal dans ET par rapport aux témoins. L'objectif est d'identifier la source du tremblement, qui est supposé rester actif pendant le repos.

Les critères diagnostiques actuels de l'ET nécessitent la présence d'un tremblement postural et/ou cinétique, qui sont supposés être des manifestations différentes du même oscillateur de tremblement. Cette hypothèse de longue date peut être incorrecte sur la base de plusieurs éléments de preuve du laboratoire de l'investigateur et a des implications majeures pour la compréhension de la physiopathologie et du traitement ET. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les tremblements posturaux et cinétiques sont générés par différents mécanismes neuronaux.

Le traitement de l'ET se concentre sur des agents pharmacologiques de divers mécanismes et rarement sur la stimulation cérébrale profonde du thalamus de Vim. Malgré l'assortiment d'agents utilisés pour traiter la TE, seulement ~ 50 % des patients bénéficient d'un agent particulier. De plus, les mécanismes d'action sur le tremblement ne sont généralement pas connus. Comprendre les mécanismes d'action de divers agents anti-tremblements est essentiel pour le développement futur de médicaments. Dans cette proposition, les chercheurs prévoient d'étudier les effets de l'éthanol (l'anti-tremblement le plus efficace actuellement disponible) et du propranolol (un β-bloquant non spécifique à l'efficacité prouvée et au mécanisme d'action inconnu) sur le réseau neuronal du tremblement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué ET par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
  • Tremblements qui s'améliorent avec l'alcool.
  • Capacité à s'abstenir de boire de l'alcool ou de la caféine pendant au moins 2 jours avant les visites de dépistage et d'IRMf
  • Plus de 21 ans.

Critère d'exclusion:

  • Résultats anormaux significatifs non liés à l'ET lors de l'examen neurologique.
  • Présence d'un tremblement au repos.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Incapable de subir une IRM en toute sécurité sur la base de l'achèvement d'un questionnaire de sécurité.
  • Antécédents de démence, de tumeur cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien ou de malformation vasculaire basés sur les antécédents ou les résultats de l'IRM.
  • Affection médicale active grave, telle qu'une maladie cardiovasculaire, qui empêche le sujet de rester allongé pendant 120 minutes au maximum.
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  • Claustrophobie (peur des espaces restreints) ou autres restrictions qui empêchent le sujet de subir une IRM dans un espace confiné pendant 120 minutes maximum.
  • Incapable d'arrêter temporairement de prendre des médicaments qui peuvent influencer le métabolisme du foie ou la fonction cérébrale.
  • Tremblements si graves que le sujet ne peut pas subir une IRM en toute sécurité et efficacement
  • Problèmes passés/actuels d'abus ou de dépendance à l'alcool.
  • Refus de prendre de l'alcool (éthanol), qui est une drogue potentiellement intoxicante
  • Antécédents de stimulation cérébrale profonde ou de chirurgie de thalamotomie.
  • Bradycardie sinusale, asthme bronchique ou allergie connue au propranolol (Inderal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de tremblement essentiel
Les patients seront randomisés pour commencer dans l'un des deux bras de traitement : 1) 50 ml d'éthanol à 40 % ou 2) Propranolol SR 60-120 mg. Chez les patients qui reçoivent d'abord de l'éthanol, ils reviendront pour une deuxième visite lorsqu'ils recevront du propranolol, et vice versa. L'éthanol sera administré aux participants diagnostiqués avec un tremblement essentiel lors de la visite d'étude, tandis que les patients recevant du propranolol SR seront administrés quotidiennement sur une période estimée de deux semaines avant la visite d'IRMf.
Autre: Éthanol
50 ml d'éthanol à 40 %
Médicament: Propranolol
Bêta-bloquant
Autres noms:
  • Inderal LA
  • Propranolol SR
Aucune intervention: Groupe de bénévoles de la santé
Les volontaires sains ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régions avec des différences d'IRMf entre l'ET et les contrôles
Délai: Lors de la visite 1 ou 2 en fonction du tableau de randomisation.
Régions qui ont été activées de manière différentielle dans ET, mesurées par le nombre de voxels statistiquement significatifs (taille du cluster). Cela représente le nombre de voxels activés observés dans le groupe ET qui n'étaient pas présents dans le groupe témoin sain.
Lors de la visite 1 ou 2 en fonction du tableau de randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatta B Nahab, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131202
  • 1R01NS073683-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éthanol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner