Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tremor áramkörök funkcionális képalkotása és a kezelésre adott válasz mechanizmusai

2020. december 1. frissítette: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Az esszenciális tremor (ET) a leggyakoribb tremor rendellenesség, amely jelenleg becslések szerint 2,9 millió amerikait érint, és az esetek 75%-ában rokkantsághoz és csökkent életminőséghez vezet. Az ET patofiziológiája kevéssé ismert, a tremor forrása továbbra is vitatott, mivel minden tanulmány fokozott aktivitást mutat a kisagyban (beleértve az utánzott tremort is a kontrollokban), míg az ET harmalint alkalmazó állatmodelljei és egyetlen humán PET-vizsgálat az inferior oliváriumra utal. mag az agytörzsben.

A vizsgáló laboratóriuma bizonyítékokat szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) hasznos a kóros tremor neurális hálózat jellemzésére ET-ben a kontrollokhoz képest. A cél a remegés forrásának azonosítása, amely feltételezések szerint nyugalomban is aktív marad.

A jelenlegi ET diagnosztikai kritériumok megkövetelik a testtartási és/vagy kinetikus tremor jelenlétét, amelyekről feltételezik, hogy ugyanazon tremoroszcillátor különböző megnyilvánulásai. Ez a régóta fennálló feltételezés téves lehet a vizsgáló laboratóriumából származó számos bizonyíték alapján, és jelentős hatással van az ET patofiziológiájának és kezelésének megértésére. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a testtartási és kinetikus remegést különböző idegrendszeri mechanizmusok generálják.

Az ET kezelése a különféle mechanizmusok farmakológiai ágenseire és ritkán a Vim thalamus mély agyi stimulációjára összpontosít. Az ET kezelésére használt szerek széles választéka ellenére a betegek csak ~50%-a részesül előnyben egy adott szerből. Ezenkívül a tremor hatásmechanizmusa általában nem ismert. A különböző remegéscsillapító szerek hatásmechanizmusának megértése kritikus fontosságú a jövőbeni gyógyszerfejlesztés szempontjából. Ebben a javaslatban a kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák az etanol (a jelenleg elérhető leghatékonyabb remegéscsillapító) és a propranolol (egy nem specifikus β-adrenerg blokkoló, bizonyított hatékonysággal és ismeretlen hatásmechanizmussal) hatását a tremor ideghálózatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy mozgászavaros neurológus ET-t diagnosztizált.
  • Remegés, amely alkohollal javul.
  • Képes tartózkodni az alkoholtól vagy a koffeintől legalább 2 napig mind a szűrés, mind az fMRI látogatás előtt
  • 21 éves kor felett.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős, nem ET-hez kapcsolódó kóros leletek a neurológiai vizsgálat során.
  • Remegés jelenléte nyugalomban.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Egy biztonsági kérdőív kitöltése alapján nem végezhető biztonságosan MRI.
  • Az anamnézisben szereplő demencia, agydaganat, szélütés, fejsérülés vagy érrendszeri rendellenesség az anamnézis vagy MRI-lelet alapján.
  • Súlyos aktív egészségügyi állapot, például szív- és érrendszeri betegség, amely megakadályozza, hogy az alany akár 120 percig is feküdjön.
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Klausztrofóbia (a szűk helytől való félelem) vagy egyéb korlátozások, amelyek megakadályozzák, hogy az alany zárt térben 120 percig MRI-vizsgálatot végezzen.
  • Nem tudja átmenetileg abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek befolyásolhatják a máj anyagcseréjét vagy az agyműködést.
  • Olyan súlyos remegés, hogy az alany nem tud biztonságosan és hatékonyan alávetni az MRI-t
  • Múltbeli/jelenlegi problémák az alkohollal való visszaéléssel vagy függéssel.
  • Nem hajlandó alkoholt (etanolt) fogyasztani, amely potenciálisan mérgező szer
  • Mélyagyi stimuláció vagy talamotómiás műtét anamnézisében.
  • Sinus bradycardia, bronchiális asztma vagy ismert allergia a propranololra (Inderal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Essential Tremor Group
A betegeket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési kar egyikébe: 1) 50 ml 40%-os etanol vagy 2) Propranolol SR 60-120 mg. Azok a betegek, akik először etanolt kapnak, visszatérnek egy második látogatásra, amikor Propranololt kapnak, és fordítva. Az esszenciális tremorral diagnosztizált résztvevőknek etanolt adnak be a vizsgálati látogatás során, míg a Propranolol SR-t kapó betegeknek naponta adják be az fMRI látogatást megelőző két hétig.
Egyéb: Etanol
50 ml 40%-os etanol
Drog: Propranolol
Béta-blokkoló
Más nevek:
  • Inderal LA
  • Propranolol SR
Nincs beavatkozás: Egészségügyi Önkéntes Csoport
Az egészséges önkéntesek nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Régiók, ahol fMRI különbségek vannak az ET és a vezérlők között
Időkeret: Az 1. vagy 2. látogatásnál a randomizációs táblázat alapján.
A statisztikailag szignifikáns voxelek számával (klaszterméret) mérve az ET-ben eltérően aktivált régiók. Ez az ET csoportban látható aktivált voxelek számát jelenti, amelyek nem voltak jelen az egészséges kontroll csoportban.
Az 1. vagy 2. látogatásnál a randomizációs táblázat alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatta B Nahab, MD, UCSD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131202
  • 1R01NS073683-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a Etanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel