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Funktionelle Bildgebung von Tremor-Schaltkreisen und Mechanismen der Behandlungsreaktion

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Essentielles Tremor (ET) ist die häufigste Tremorerkrankung, von der derzeit schätzungsweise 2,9 Millionen Amerikaner betroffen sind und die in 75 % der Fälle zu Behinderungen und verminderter Lebensqualität führt. Die Pathophysiologie von ET ist kaum verstanden, wobei die Quelle des Tremors umstritten bleibt, da alle Studien eine erhöhte Aktivität im Kleinhirn zeigen (einschließlich nachgeahmtem Tremor bei Kontrollen), während Tiermodelle von ET mit Harmalin und eine einzelne PET-Studie am Menschen die untere Olive implizieren Kern im Hirnstamm.

Es gibt Hinweise aus dem Labor des Prüfers, dass die Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) zur Charakterisierung des abnormalen neuronalen Tremor-Netzwerks bei ET im Vergleich zu Kontrollen nützlich ist. Ziel ist es, die Quelle des Tremors zu identifizieren, von dem angenommen wird, dass er während der Ruhe aktiv bleibt.

Aktuelle ET-Diagnosekriterien erfordern das Vorhandensein von posturalem und/oder kinetischem Tremor, von denen angenommen wird, dass es sich um unterschiedliche Manifestationen desselben Tremor-Oszillators handelt. Diese langjährige Annahme kann auf der Grundlage mehrerer Beweislinien aus dem Labor des Prüfers falsch sein und hat erhebliche Auswirkungen auf das Verständnis der ET-Pathophysiologie und -behandlung. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass posturales und kinetisches Zittern durch verschiedene neurale Mechanismen erzeugt wird.

Die Behandlung von ET konzentriert sich auf pharmakologische Wirkstoffe verschiedener Mechanismen und selten auf eine Tiefenhirnstimulation des Vim-Thalamus. Trotz der Vielzahl von Wirkstoffen zur Behandlung von ET profitieren nur etwa 50 % der Patienten von einem bestimmten Wirkstoff. Außerdem sind die Wirkmechanismen beim Tremor nicht allgemein bekannt. Das Verständnis der Wirkungsmechanismen verschiedener Mittel zur Unterdrückung von Tremor ist entscheidend für die zukünftige Arzneimittelentwicklung. In diesem Vorschlag planen die Forscher, die Wirkungen von Ethanol (dem derzeit wirksamsten Tremorunterdrücker) und Propranolol (einem unspezifischen β-adrenergen Blocker mit nachgewiesener Wirksamkeit und unbekanntem Wirkmechanismus) auf das neuronale Tremor-Netzwerk zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit ET durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen.
  • Zittern, das sich mit Alkohol bessert.
  • Fähigkeit, mindestens 2 Tage vor dem Screening und den fMRT-Besuchen auf Alkohol oder Koffein zu verzichten
  • Über 21 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante, nicht mit ET zusammenhängende abnormale Befunde während der neurologischen Untersuchung.
  • Vorhandensein eines Tremors in Ruhe.
  • Schwanger oder stillend.
  • Kann sich aufgrund des Ausfüllens eines Sicherheitsfragebogens nicht sicher einer MRT unterziehen.
  • Vorgeschichte von Demenz, Hirntumor, Schlaganfall, Kopftrauma oder einer vaskulären Fehlbildung basierend auf Anamnese oder MRT-Befunden.
  • Schwerer aktiver medizinischer Zustand, wie z. B. eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, der verhindert, dass das Subjekt bis zu 120 Minuten lang flach liegt.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Klaustrophobie (Angst vor engen Räumen) oder andere Einschränkungen, die den Patienten daran hindern, sich einer MRT in einem engen Raum für bis zu 120 Minuten zu unterziehen.
  • Unfähigkeit, die Einnahme von Medikamenten, die den Leberstoffwechsel oder die Gehirnfunktion beeinflussen können, vorübergehend abzusetzen.
  • Zittern, das so stark ist, dass sich das Subjekt nicht sicher und effektiv einer MRT unterziehen kann
  • Vergangene/aktuelle Probleme mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Unwilligkeit, Alkohol (Ethanol) zu sich zu nehmen, der eine potenziell berauschende Droge ist
  • Vorgeschichte einer Tiefenhirnstimulation oder Thalatomie-Operation.
  • Sinusbradykardie, Bronchialasthma oder eine bekannte Allergie gegen Propranolol (Inderal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Essentielle Tremor-Gruppe
Die Patienten werden randomisiert, um in einem von zwei Behandlungsarmen zu beginnen: 1) 50 ml 40 % Ethanol oder 2) Propranolol SR 60–120 mg. Bei Patienten, die zuerst Ethanol erhalten, kommen sie zu einem zweiten Besuch, wenn sie Propranolol erhalten, und umgekehrt. Ethanol wird Teilnehmern verabreicht, bei denen während des Studienbesuchs ein essentieller Tremor diagnostiziert wurde, während Patienten, die Propranolol SR erhalten, täglich über einen geschätzten Zeitraum von zwei Wochen vor dem fMRT-Besuch verabreicht werden.
Sonstiges: Äthanol
50 ml 40 % Ethanol
Arzneimittel: Propranolol
Betablocker
Andere Namen:
  • Inderal LA
  • Propranolol SR
Kein Eingriff: Freiwilligengruppe Gesundheit
Gesunde Freiwillige erhalten keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionen mit fMRI-Unterschieden zwischen ET und Kontrollen
Zeitfenster: Bei Besuch 1 oder 2, basierend auf der Randomisierungstabelle.
Regionen, die in ET unterschiedlich aktiviert wurden, gemessen anhand der Anzahl statistisch signifikanter Voxel (Clustergröße). Dies stellt die Anzahl aktivierter Voxel dar, die in der ET-Gruppe gesehen wurden, die in der gesunden Kontrollgruppe nicht vorhanden waren.
Bei Besuch 1 oder 2, basierend auf der Randomisierungstabelle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatta B Nahab, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131202
  • 1R01NS073683-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur Äthanol

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