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Effet de la nalbuphine caudale sur l'analgésie postopératoire chez les enfants

6 avril 2020 mis à jour par: Mohamed Bakri, Assiut University

Nalbuphine comme adjuvant à la bupivacaïne caudale pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une réparation d'hypospadias

Nalbuphine comme adjuvant à l'anesthésie caudale à la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une réparation d'hypospadias.

2 groupes de 30 patients chacun

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une réparation élective de l'hypospadias
  • avec l'état physique I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • âge 2-10 ans

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • malformations majeures de la colonne vertébrale inférieure ou des méninges ou toute lésion cutanée ou sous-cutanée au site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de la nalbuphine
30 enfants recevront Caudal Bupivacaïne plus Nalbuphine.
Médicament: Nalbuphine plus bupivacaïne
Ajout de Nalbuphine caudale à la Bupivacaïne standard
Autre: Groupe de contrôle
30 enfants recevront Caudal Bupivacaïne.
Médicament: Bupivacaïne
Caudal Bupivacaine est la norme de soins sera considérée comme un contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur postopératoire Mesurée par l'échelle de douleur Face, Legs, Activity, Cry & Consolability (FLACC)
Délai: Pendant 24 h en période postopératoire
Pendant 24 h en période postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de cortisol
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 000087145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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