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An Observational Study to Assess the Canagliflozin Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus in a Usual Clinical Practice in Canada (CanCARE)

27 octobre 2017 mis à jour par: Janssen Inc.

Prospective, Observational, 12-month Assessment of Canagliflozin Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus in a Usual Clinical Practice in Canada (CANadian CAnagliflozin REgistry: CanCARE)

The purpose of this study is to evaluate canagliflozin use in the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and generate evidence of its effectiveness, safety and patient-reported outcome (PRO) in a usual clinical practice in Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, non-interventional, nation-wide, multicenter (more than one study site) study to evaluate the treatment of T2DM with canagliflozin in a usual clinical practice in Canada. Approximately 535 participants will be enrolled into this study. The planned study duration for each participant will be 12 months [plus or minus (+/-) 4 weeks], including 4 study visits in accordance with the usual clinical practice: enrollment and visits at 3, 6 and 12 months (+/- 4 weeks). Participants will primarily be observed for effectiveness, safety and PRO over an observational period of 12 months.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

538

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Downsview, Ontario, Canada
      • Guelph, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ohsweken, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada
      • Toronto, Quebec, Canada
      • Westmont, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The registry population will include Canadian sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) naive type 2 diabetes mellitus (T2DM) participants, initiating canagliflozin as part of their optimal treatment approach, based on the independent clinical judgment of their treating physicians.

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with glycosylated hemoglobin (HbA1c) of greater than or equal to (>=) 7 percent (%) at baseline
  • Participant must be on a stable antihyperglycemic treatment regimen for at least 30 days prior to canagliflozin initiation
  • Participant must have estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=60 milliliter (mL)/minute(min)/1.73 meter^2 (m^2)
  • Must be a sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors naive participant initiating canagliflozin treatment prior to study enrollment
  • Participant must provide a written consent for data collection by signing an ICF indicating that they understand the procedures for data collection and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of SGLT2 inhibitors use (canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin or any other SGLT2 inhibitor)
  • Participants with a history of diabetic ketoacidosis (DKA), autoimmune diabetes (example, type 1 diabetes mellitus [T1DM] and latent autoimmune diabetes in adults [LADA]), pancreas or beta-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Participants who received an investigational drug (including vaccines) within 3 months before the initiation of canagliflozin
  • Participant who is currently enrolled or plans to enroll in an investigational study
  • Participant who is pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or breast feed during the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Canagliflozin Plus or Minus(+/-) Other Antihyperglycemic Agent
Participants who are receiving Canagliflozin +/- other antihyperglycemic agent (AHA) as per usual clinical practice will be observed for effectiveness, safety and PRO.
Autre: No Intervention
Participants who are receiving Canagliflozin +/- other AHA as per usual clinical practice will be observed for effectiveness, safety and PRO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at 6 and 12 Months
Délai: Baseline, Month 6 and 12
Mean HbA1c will be estimated.
Baseline, Month 6 and 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at 3, 6 and 12 Months by HbA1c Subgroup
Délai: Baseline, Month 3, 6 and 12
Mean HbA1c will be estimated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Less Than (<) 7.0 Percent (%)
Délai: Month 3, 6 and 12
Percentage of participants achieving HbA1c <7.0 will be evaluated.
Month 3, 6 and 12
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Less Than (<) 6.5 Percent (%)
Délai: Month 3, 6 and 12
Percentage of participants achieving HbA1c <6.5 will be evaluated.
Month 3, 6 and 12
Change From Baseline in Mean Weight at Month 3, 6 and 12
Délai: Baseline, Month 3, 6 and 12
Mean Weight will be estimated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Month 3, 6 and 12
Délai: Baseline, Month 3, 6 and 12
The BMI will be estimated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Change From Baseline in Waist Circumference at Month 3, 6 and 12
Délai: Baseline, Month 3, 6 and 12
Waist Circumference will be estimated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Percentage of Participants With Weight Loss From Baseline at Month 3, 6 and 12
Délai: Baseline, Month 3, 6 and 12
Percentage of participants with weight loss will be evaluated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 0.5% Reduction in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Plus Weight Loss >=3%
Délai: Up to Month 12
Percentage of participants with >= 0.5% reduction in HbA1c plus weight loss >=3% will be evaluated.
Up to Month 12
Current Health Satisfaction Questionnaire (CHES-Q)
Délai: Up to Month 12
The responses to the questions of the CHES-Q and domain scores (physical, emotional, blood sugar, blood pressure and knowledge) will be evaluated.
Up to Month 12
Canagliflozin Treatment Adherence
Délai: Up to Month 12
Treatment adherence will be based on percentage of prescribed pills taken in last 14 days as reported by participants.
Up to Month 12
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Délai: Up to Month 12
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107542
  • 28431754DIA4012 (Autre identifiant: Janssen Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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