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An Observational Study to Assess the Canagliflozin Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus in a Usual Clinical Practice in Canada (CanCARE)

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Janssen Inc.

Prospective, Observational, 12-month Assessment of Canagliflozin Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus in a Usual Clinical Practice in Canada (CANadian CAnagliflozin REgistry: CanCARE)

The purpose of this study is to evaluate canagliflozin use in the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and generate evidence of its effectiveness, safety and patient-reported outcome (PRO) in a usual clinical practice in Canada.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, non-interventional, nation-wide, multicenter (more than one study site) study to evaluate the treatment of T2DM with canagliflozin in a usual clinical practice in Canada. Approximately 535 participants will be enrolled into this study. The planned study duration for each participant will be 12 months [plus or minus (+/-) 4 weeks], including 4 study visits in accordance with the usual clinical practice: enrollment and visits at 3, 6 and 12 months (+/- 4 weeks). Participants will primarily be observed for effectiveness, safety and PRO over an observational period of 12 months.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Downsview, Ontario, Kanada
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ohsweken, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada
      • Toronto, Quebec, Kanada
      • Westmont, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The registry population will include Canadian sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) naive type 2 diabetes mellitus (T2DM) participants, initiating canagliflozin as part of their optimal treatment approach, based on the independent clinical judgment of their treating physicians.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with glycosylated hemoglobin (HbA1c) of greater than or equal to (>=) 7 percent (%) at baseline
  • Participant must be on a stable antihyperglycemic treatment regimen for at least 30 days prior to canagliflozin initiation
  • Participant must have estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=60 milliliter (mL)/minute(min)/1.73 meter^2 (m^2)
  • Must be a sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors naive participant initiating canagliflozin treatment prior to study enrollment
  • Participant must provide a written consent for data collection by signing an ICF indicating that they understand the procedures for data collection and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of SGLT2 inhibitors use (canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin or any other SGLT2 inhibitor)
  • Participants with a history of diabetic ketoacidosis (DKA), autoimmune diabetes (example, type 1 diabetes mellitus [T1DM] and latent autoimmune diabetes in adults [LADA]), pancreas or beta-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Participants who received an investigational drug (including vaccines) within 3 months before the initiation of canagliflozin
  • Participant who is currently enrolled or plans to enroll in an investigational study
  • Participant who is pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or breast feed during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Canagliflozin Plus or Minus(+/-) Other Antihyperglycemic Agent
Participants who are receiving Canagliflozin +/- other antihyperglycemic agent (AHA) as per usual clinical practice will be observed for effectiveness, safety and PRO.
Sonstiges: No Intervention
Participants who are receiving Canagliflozin +/- other AHA as per usual clinical practice will be observed for effectiveness, safety and PRO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at 6 and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, Month 6 and 12
Mean HbA1c will be estimated.
Baseline, Month 6 and 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at 3, 6 and 12 Months by HbA1c Subgroup
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6 and 12
Mean HbA1c will be estimated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Less Than (<) 7.0 Percent (%)
Zeitfenster: Month 3, 6 and 12
Percentage of participants achieving HbA1c <7.0 will be evaluated.
Month 3, 6 and 12
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Less Than (<) 6.5 Percent (%)
Zeitfenster: Month 3, 6 and 12
Percentage of participants achieving HbA1c <6.5 will be evaluated.
Month 3, 6 and 12
Change From Baseline in Mean Weight at Month 3, 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6 and 12
Mean Weight will be estimated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Month 3, 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6 and 12
The BMI will be estimated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Change From Baseline in Waist Circumference at Month 3, 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6 and 12
Waist Circumference will be estimated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Percentage of Participants With Weight Loss From Baseline at Month 3, 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6 and 12
Percentage of participants with weight loss will be evaluated.
Baseline, Month 3, 6 and 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 0.5% Reduction in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Plus Weight Loss >=3%
Zeitfenster: Up to Month 12
Percentage of participants with >= 0.5% reduction in HbA1c plus weight loss >=3% will be evaluated.
Up to Month 12
Current Health Satisfaction Questionnaire (CHES-Q)
Zeitfenster: Up to Month 12
The responses to the questions of the CHES-Q and domain scores (physical, emotional, blood sugar, blood pressure and knowledge) will be evaluated.
Up to Month 12
Canagliflozin Treatment Adherence
Zeitfenster: Up to Month 12
Treatment adherence will be based on percentage of prescribed pills taken in last 14 days as reported by participants.
Up to Month 12
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Zeitfenster: Up to Month 12
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107542
  • 28431754DIA4012 (Andere Kennung: Janssen Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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