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Stratégie MINDSPACE pour l'optimisation des risques

16 août 2018 mis à jour par: Indiana Institute for Medical Research

Stratégie MINDSPACE pour l'optimisation des risques, la connaissance et l'autonomisation (MINDSPACE Stroke)

Le but de cette étude est de découvrir quels types de messages écrits sur l'AVC peuvent aider les patients à haut risque d'AVC à prendre des mesures pour améliorer leur santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, les chercheurs s'appuieront sur la science qui a fourni une base pour l'économie comportementale comme guide pour les interventions d'activation. Plus précisément, les chercheurs utiliseront le cadre MINDSPACE qui a été créé par certains des fondateurs de l'économie comportementale. Ce cadre détaille neuf approches de l'activation comportementale qui ont des bases de preuves particulièrement solides. L'équipe d'investigation a identifié deux d'entre eux, la saillance et les incitations, comme les plus prometteurs et les plus pratiques pour l'activation de l'AVC.

Objectifs :

  1. Utiliser les données des dossiers de santé électroniques pour construire les scores de risque d'AVC de Framingham dans le centre médical Richard L. Roudebush des anciens combattants et le système de santé Eskenazi.
  2. Effectuer des tests itératifs avec des patients à haut risque d'AVC des deux systèmes de santé pour affiner deux messages de risque d'AVC différents en fonction des stratégies comportementales de saillance et d'incitations.
  3. Mener un essai randomisé de quatre messages de risque d'AVC envoyés par courrier, en comparant l'impact sur l'activation du patient de : 1) un message de risque d'AVC standard, 2) un message de risque d'AVC axé sur la saillance, 3) un message de risque d'AVC axé sur les incitations et 4) une saillance plus un message incitatif.
  4. Comparez la proportion dans chaque groupe de messagerie qui effectue une visite dans le système de santé correspondant au facteur de risque d'AVC dans les deux mois suivant la réception du message sur le risque d'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

641

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients d'AVC à haut risque âgés de 18 ans ou plus, tel que déterminé par le calcul d'un score de risque d'AVC de Framingham

    • Au moins une visite de soins primaires 12 mois avant le début de l'étude avec les cliniques de soins primaires Richard L. Roudebush VA Medical Center (VHA) ou Sidney & Lois Eskenazi (EHS) Health System

Critère d'exclusion:

  • • Patients avec au moins une visite auprès d'un fournisseur de soins primaires au cours des 12 mois précédents dans les systèmes VA et EHS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte VHA
Les enquêteurs utiliseront les données du dossier de santé électronique (DSE) de la Veteran Health Administration (VHA) pour construire des scores de risque d'AVC de Framingham au niveau du patient en utilisant une méthodologie précédemment validée. Les chercheurs établiront une cohorte de patients vivants avec au moins une visite de soins primaires 12 mois avant le début de l'étude (1er octobre 2015). Les enquêteurs obtiendront des données de DSE pour les mesures de Framingham de l'âge, du sexe, de la pression artérielle systolique (PAS), du traitement de la pression artérielle (oui/non), du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité et du statut tabagique au cours des 12 mois précédents. La PAS sera obtenue uniquement lors des visites de soins primaires ambulatoires ; si > 1 SBP est disponible, les investigateurs utiliseront la moyenne des 2 derniers SBP ambulatoires avant le début de l'étude.
Comportemental: Standard
Les enquêteurs élaboreront un message informatif « standard » sur le risque d'AVC qui ne fera pas l'objet d'un examen itératif. Cela informera le patient que, sur la base des informations du système de santé, le patient est plus à risque d'AVC que beaucoup d'autres recevant des soins dans le système de santé du patient ; il décrira les options pour travailler avec leur équipe de soins de santé afin de réduire le risque d'AVC; et encouragez le patient à appeler le navigateur de la santé pour discuter de ces options et prendre une décision sur les prochaines étapes à suivre pour réduire le risque d'AVC du patient.
Comportemental: Incitation
Les enquêteurs prévoient que le message incitatif de base sur le risque d'AVC informera le patient qu'il présente un risque plus élevé d'AVC que de nombreux autres patients recevant des soins dans le système de santé du patient, et fournira des informations sur l'obtention d'une incitation si le patient appelle pour prendre contact avec un médecin. navigateur qui les aidera à planifier une prochaine étape pour réduire leur risque d'AVC. Les enquêteurs prévoient également d'inclure des informations selon lesquelles tous les patients qui appellent seront également inscrits dans un tirage au sort pour recevoir une incitation supplémentaire, jusqu'à six patients recevant cette incitation.
Comportemental: Saillance
Les enquêteurs prévoient que le message de référence sur le risque d'AVC informera le patient qu'il est plus à risque d'AVC que de nombreux autres patients recevant des soins dans le système de santé du patient, et se concentrera spécifiquement sur les propres facteurs de risque du patient (plutôt que sur tous les facteurs de risque d'AVC ). Le message de saillance comprendra également des représentations visuelles de patients victimes d'un AVC qui correspondent au sexe et à l'ethnie de chaque sujet. Cela vise à inciter à l'action en soulignant que l'AVC est une possibilité réelle pour les « patients comme moi ».
Comportemental: Incitation + saillance
Message combiné d'incitation et de visibilité.
Autre: Cohorte du système de santé Eskenazi
Les enquêteurs utiliseront les données du DSE du Réseau de l'Indiana pour les soins aux patients (INPC) pour identifier une cohorte de patients vivants avec au moins une visite de soins primaires au cours des 12 mois précédents. Les enquêteurs utiliseront des méthodes identiques pour construire des variables de score de risque de Framingham à partir des données du DSE.
Comportemental: Standard
Les enquêteurs élaboreront un message informatif « standard » sur le risque d'AVC qui ne fera pas l'objet d'un examen itératif. Cela informera le patient que, sur la base des informations du système de santé, le patient est plus à risque d'AVC que beaucoup d'autres recevant des soins dans le système de santé du patient ; il décrira les options pour travailler avec leur équipe de soins de santé afin de réduire le risque d'AVC; et encouragez le patient à appeler le navigateur de la santé pour discuter de ces options et prendre une décision sur les prochaines étapes à suivre pour réduire le risque d'AVC du patient.
Comportemental: Incitation
Les enquêteurs prévoient que le message incitatif de base sur le risque d'AVC informera le patient qu'il présente un risque plus élevé d'AVC que de nombreux autres patients recevant des soins dans le système de santé du patient, et fournira des informations sur l'obtention d'une incitation si le patient appelle pour prendre contact avec un médecin. navigateur qui les aidera à planifier une prochaine étape pour réduire leur risque d'AVC. Les enquêteurs prévoient également d'inclure des informations selon lesquelles tous les patients qui appellent seront également inscrits dans un tirage au sort pour recevoir une incitation supplémentaire, jusqu'à six patients recevant cette incitation.
Comportemental: Saillance
Les enquêteurs prévoient que le message de référence sur le risque d'AVC informera le patient qu'il est plus à risque d'AVC que de nombreux autres patients recevant des soins dans le système de santé du patient, et se concentrera spécifiquement sur les propres facteurs de risque du patient (plutôt que sur tous les facteurs de risque d'AVC ). Le message de saillance comprendra également des représentations visuelles de patients victimes d'un AVC qui correspondent au sexe et à l'ethnie de chaque sujet. Cela vise à inciter à l'action en soulignant que l'AVC est une possibilité réelle pour les « patients comme moi ».
Comportemental: Incitation + saillance
Message combiné d'incitation et de visibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients répondant aux envois postaux dans chacun des quatre groupes d'intervention
Délai: Huit mois avec 132 envois par groupe d'intervention par mois
Le résultat principal est la proportion de réponses aux envois dans chacun des quatre groupes d'intervention. Les enquêteurs calculeront le dénominateur comme le nombre de patients qui ont reçu un envoi (l'envoi n'a pas été renvoyé comme non livrable et le patient ne s'est pas désabonné) et le numérateur comme le nombre de ces envois qui génèrent une réponse par appel téléphonique. Les enquêteurs vérifieront si la réponse se produit après le premier, le deuxième ou le troisième envoi pour estimer l'utilité des envois ultérieurs.
Huit mois avec 132 envois par groupe d'intervention par mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana Institute for Medical Research

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Regenstrief Institute, Inc.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda S Williams, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1510315819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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