- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721446
MINDSPACE Strategie voor risico-optimalisatie
MINDSPACE Strategie voor risicooptimalisatie, kennis en empowerment (MINDSPACE Stroke)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zullen de onderzoekers gebruik maken van de wetenschap die de basis heeft gelegd voor gedragseconomie als leidraad voor activeringsinterventies. Concreet zullen de onderzoekers het MINDSPACE-raamwerk gebruiken dat is gemaakt door enkele van de grondleggers van de gedragseconomie. Dat raamwerk beschrijft negen benaderingen van gedragsactivering die een bijzonder solide bewijsbasis hebben. Twee daarvan, opvallendheid en prikkels, werden door het onderzoeksteam geïdentificeerd als de meest veelbelovende en praktische voor activering van een beroerte.
Doelstellingen:
- Gebruik elektronische gezondheidsdossiergegevens om Framingham-risicoscores voor beroertes te construeren in zowel het Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center als het Eskenazi Health System.
- Voer herhaalde tests uit met patiënten met een hoog risico op een beroerte uit beide zorgstelsels om twee verschillende berichten over het risico op een beroerte te verfijnen op basis van de gedragsstrategieën van opvallendheid en prikkels.
- Voer een gerandomiseerde studie uit van vier per post verzonden risicoberichten voor een beroerte, waarbij de impact op patiëntactivering wordt vergeleken van: 1) een standaardbericht over het risico op een beroerte, 2) een op opvallendheid gericht bericht over het risico op een beroerte, 3) een op incentives gericht bericht over het risico op een beroerte, en 4) een saillantie plus aanmoedigingsboodschap.
- Vergelijk het aandeel in elke berichtengroep dat binnen twee maanden na ontvangst van het bericht over het risico op een beroerte een bezoek aflegt aan een zorgsysteem dat relevant is voor de risicofactor voor een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met een hoog risico op een beroerte van 18 jaar of ouder, zoals bepaald door berekening van een Framingham Stroke Risk Score
- Ten minste één eerstelijnsbezoek 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie met de eerstelijnsklinieken van het Richard L. Roudebush VA Medical Center (VHA) of Sidney & Lois Eskenazi (EHS) Health System
Uitsluitingscriteria:
- • Patiënten met ten minste één bezoek van een eerstelijnszorgverlener in de voorafgaande 12 maanden in zowel het VA- als het EHS-systeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: VHA-cohort
Onderzoekers zullen gebruik maken van Veteran Health Administration (VHA) elektronische medische dossiers (EPD) om Framingham-risicoscores op patiëntniveau samen te stellen met behulp van eerder gevalideerde methodologie.
Onderzoekers zullen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie (1 oktober 2015) een cohort van levende patiënten samenstellen met ten minste één eerstelijnsbezoek.
Onderzoekers zullen EPD-gegevens verkrijgen voor Framingham-metingen van leeftijd, geslacht, systolische bloeddruk (SBP), bloeddrukbehandeling (ja/nee), totaal cholesterol, high-density lipoprotein-cholesterol en rookstatus in de voorafgaande periode van 12 maanden.
SBP wordt alleen verkregen bij poliklinische eerstelijnszorgbezoeken; als > 1 SBP beschikbaar is, gebruiken de onderzoekers het gemiddelde van de laatste 2 poliklinische SBP's voorafgaand aan de start van het onderzoek.
|
Onderzoekers zullen een "standaard" informatieve beroerte-risicoboodschap ontwikkelen die niet herhaaldelijk zal worden beoordeeld.
Dit zal de patiënt informeren dat op basis van informatie in het gezondheidszorgsysteem, de patiënt een hoger risico op een beroerte loopt dan vele anderen die zorg ontvangen in het gezondheidszorgsysteem van de patiënt; het zal opties beschrijven voor het werken met hun zorgteam om het risico op een beroerte te verminderen; en moedig de patiënt aan om de gezondheidsnavigator te bellen om deze opties te bespreken en een beslissing te nemen over de volgende stappen die moeten worden genomen om het risico op een beroerte van de patiënt te verminderen.
Onderzoekers verwachten dat de baseline-aanmoedigingsboodschap voor het risico op een beroerte de patiënt zal informeren dat zij een hoger risico lopen op een beroerte dan vele anderen die zorg ontvangen in het gezondheidszorgsysteem van de patiënt, en informatie zal geven over het verkrijgen van een stimulans als de patiënt belt om contact op te nemen met een gezondheidscentrum. navigator die hen zal helpen bij het plannen van een volgende stap om hun risico op een beroerte te verminderen.
De onderzoekers verwachten ook informatie op te nemen dat alle patiënten die bellen ook zullen worden opgenomen in een willekeurige trekking om een extra stimulans te ontvangen, waarbij maximaal zes patiënten deze stimulans ontvangen.
Onderzoekers verwachten dat de baseline salience-risicoboodschap de patiënt zal informeren dat zij een hoger risico lopen op een beroerte dan veel andere patiënten die zorg ontvangen in het gezondheidszorgsysteem van de patiënt, en zich specifiek zal richten op de eigen risicofactoren van de patiënt (in plaats van alle risicofactoren voor een beroerte). ).
De opvallende boodschap zal ook visuele afbeeldingen bevatten van patiënten met een beroerte die qua geslacht en etnisch overeenkomen met elk onderwerp.
Dit is bedoeld om tot actie aan te zetten door te benadrukken dat een beroerte een reële mogelijkheid is voor 'patiënten zoals ik'.
Gecombineerde boodschap van incentive plus saillantie.
|
Ander: Cohort van het Eskenazi-gezondheidssysteem
Onderzoekers zullen EPD-gegevens van Indiana Network for Patient Care (INPC) gebruiken om een cohort van levende patiënten te identificeren met ten minste één eerstelijnsbezoek in de voorgaande 12 maanden.
Onderzoekers zullen identieke methoden gebruiken om Framingham-risicoscorevariabelen te construeren uit de EPD-gegevens.
|
Onderzoekers zullen een "standaard" informatieve beroerte-risicoboodschap ontwikkelen die niet herhaaldelijk zal worden beoordeeld.
Dit zal de patiënt informeren dat op basis van informatie in het gezondheidszorgsysteem, de patiënt een hoger risico op een beroerte loopt dan vele anderen die zorg ontvangen in het gezondheidszorgsysteem van de patiënt; het zal opties beschrijven voor het werken met hun zorgteam om het risico op een beroerte te verminderen; en moedig de patiënt aan om de gezondheidsnavigator te bellen om deze opties te bespreken en een beslissing te nemen over de volgende stappen die moeten worden genomen om het risico op een beroerte van de patiënt te verminderen.
Onderzoekers verwachten dat de baseline-aanmoedigingsboodschap voor het risico op een beroerte de patiënt zal informeren dat zij een hoger risico lopen op een beroerte dan vele anderen die zorg ontvangen in het gezondheidszorgsysteem van de patiënt, en informatie zal geven over het verkrijgen van een stimulans als de patiënt belt om contact op te nemen met een gezondheidscentrum. navigator die hen zal helpen bij het plannen van een volgende stap om hun risico op een beroerte te verminderen.
De onderzoekers verwachten ook informatie op te nemen dat alle patiënten die bellen ook zullen worden opgenomen in een willekeurige trekking om een extra stimulans te ontvangen, waarbij maximaal zes patiënten deze stimulans ontvangen.
Onderzoekers verwachten dat de baseline salience-risicoboodschap de patiënt zal informeren dat zij een hoger risico lopen op een beroerte dan veel andere patiënten die zorg ontvangen in het gezondheidszorgsysteem van de patiënt, en zich specifiek zal richten op de eigen risicofactoren van de patiënt (in plaats van alle risicofactoren voor een beroerte). ).
De opvallende boodschap zal ook visuele afbeeldingen bevatten van patiënten met een beroerte die qua geslacht en etnisch overeenkomen met elk onderwerp.
Dit is bedoeld om tot actie aan te zetten door te benadrukken dat een beroerte een reële mogelijkheid is voor 'patiënten zoals ik'.
Gecombineerde boodschap van incentive plus saillantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat reageert op mailings in elk van de vier interventiegroepen
Tijdsspanne: Acht maanden met 132 mailings per interventiegroep per maand
|
De primaire uitkomstmaat is het aandeel dat reageert op de mailings in elk van de vier interventiegroepen.
Onderzoekers zullen de noemer berekenen als het aantal patiënten dat een mailing heeft ontvangen (mailing is niet geretourneerd als onbestelbaar en patiënt heeft zich niet afgemeld) en de teller als het aantal van deze mailings dat een telefonische respons genereert.
Onderzoekers zullen bijhouden of het antwoord na de eerste, tweede of derde mailing komt om het nut van volgende mailings in te schatten.
|
Acht maanden met 132 mailings per interventiegroep per maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda S Williams, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1510315819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika