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Intérêt de la cryothérapie ou de l'aérosolthérapie à la cortisone dans les troubles de la déglutition post-opératoire précoce après thyroïdectomie totale (DEGLUTHYR)

20 décembre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'intérêt scientifique de cette étude est d'améliorer le confort post-opératoire des patients après chirurgie thyroïdienne par des techniques simples et peu coûteuses. L'investigateur s'attend à ce que les applications locales de glace ou d'aérosols de cortisone réduisent l'inconfort de la déglutition et contrôlent la douleur postopératoire (POP). L'investigateur espère que la cryothérapie locale diminuera l'œdème postopératoire (vasoconstriction) et le volume de liquide drainé (action sur le liquide séreux au site de la thyroïdectomie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sur le point de subir une thyroïdectomie totale par cervicotomie
  • Chirurgien unique : Dr Osmak-Tizon Liliana
  • Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à la recherche
  • Hospitalisé au service de chirurgie endocrinienne
  • Dont l'état mental et physique leur permet de participer à la quantification d'un symptôme à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou majeurs sous tutelle
  • Patients sur le point de subir une chirurgie thyroïdienne unilatérale (lobectomie thyroïdienne)
  • Patient ayant subi une chirurgie parathyroïdienne
  • Histoire de la cervicotomie
  • Intolérance, contre-indication ou allergie à l'un des traitements testés.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sans couverture sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cryothérapie
Médicament: paracétamol
Médicament: Acétate de dexaméthasone
Procédure: thyroïdectomie
Autre: cryothérapie
Comparateur actif: Aérosol de cortisone
Médicament: paracétamol
Médicament: Acétate de dexaméthasone
Procédure: thyroïdectomie
Médicament: aérosol de cortisone
Comparateur placebo: Gestion
Médicament: paracétamol
Médicament: Acétate de dexaméthasone
Procédure: thyroïdectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de déglutition (SIS).
Délai: Évolution du SIS depuis le départ (inclusion), jusqu'à la fin de la chirurgie et tous les jours par la suite jusqu'à la sortie du patient (jusqu'à 3 mois)
Évolution du SIS depuis le départ (inclusion), jusqu'à la fin de la chirurgie et tous les jours par la suite jusqu'à la sortie du patient (jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSMAK POUSSIER 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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