Interesse della crioterapia o dell'aerosolterapia con cortisone nei primi disturbi della deglutizione post-operatoria dopo tiroidectomia totale (DEGLUTHYR)
20 dicembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'interesse scientifico di questo studio è quello di migliorare il comfort post-operatorio nei pazienti dopo l'intervento chirurgico alla tiroide utilizzando tecniche semplici e poco costose.
Lo sperimentatore si aspetta che le applicazioni locali di aerosol di ghiaccio o cortisone riducano il disagio della deglutizione e controllino il dolore post-operatorio (POP).
Il ricercatore spera che la crioterapia locale riduca l'edema postoperatorio (vasocostrizione) e il volume del liquido drenato (azione sul fluido sieroso nel sito della tiroidectomia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in procinto di essere sottoposti a tiroidectomia totale mediante cervicotomia
- Singolo chirurgo: Dr Osmak-Tizon Liliana
- Pazienti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare alla ricerca
- Ricoverato nell'unità di chirurgia endocrina
- Il cui stato mentale e fisico consente loro di partecipare alla quantificazione di un sintomo utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni o adulti sotto tutela
- Pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia tiroidea unilaterale (lobectomia tiroidea)
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico alle paratiroidi
- Storia della cervicotomia
- Intolleranza, controindicazione o allergia a uno qualsiasi dei trattamenti testati.
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: crioterapia
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Comparatore attivo: Aerosol di cortisone
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|
Comparatore placebo: Gestione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di compromissione della deglutizione (SIS).
Lasso di tempo: Evoluzione del SIS dal basale (inclusione), alla fine dell'intervento e successivamente ogni giorno fino alla dimissione del paziente (fino a 3 mesi)
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Evoluzione del SIS dal basale (inclusione), alla fine dell'intervento e successivamente ogni giorno fino alla dimissione del paziente (fino a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Acetaminofene
- Cortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSMAK POUSSIER 2013
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