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Interesse an Kryotherapie oder Cortison-Aerosoltherapie bei frühen postoperativen Schluckstörungen nach totaler Thyreoidektomie (DEGLUTHYR)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Das wissenschaftliche Interesse dieser Studie besteht darin, den postoperativen Komfort bei Patienten nach einer Schilddrüsenoperation mit einfachen, kostengünstigen Techniken zu verbessern. Der Prüfarzt erwartet, dass lokale Anwendungen von Eis oder Cortison-Aerosolen Schluckbeschwerden reduzieren und postoperative Schmerzen (POP) kontrollieren werden. Der Prüfarzt hofft, dass die lokale Kryotherapie das postoperative Ödem (Vasokonstriktion) und das Volumen der abgeleiteten Flüssigkeit (Wirkung auf die seröse Flüssigkeit an der Stelle der Thyreoidektomie) verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die kurz vor einer totalen Thyreoidektomie durch Zervikotomie stehen
  • Alleiniger Chirurg: Dr. Osmak-Tizon Liliana
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben
  • Hospitalisiert in der Abteilung für endokrine Chirurgie
  • Wessen geistiger und körperlicher Zustand es ihnen erlaubt, an der Quantifizierung eines Symptoms mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patienten vor einer einseitigen Schilddrüsenoperation (Schilddrüsenlobektomie)
  • Patienten, die sich einer Nebenschilddrüsenoperation unterzogen haben
  • Geschichte der Zervikotomie
  • Unverträglichkeit, Kontraindikation oder Allergie gegen eine der getesteten Behandlungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Arzneimittel: Paracetamol
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Verfahren: Thyreoidektomie
Sonstiges: Kryotherapie
Aktiver Komparator: Cortison-Aerosol
Arzneimittel: Paracetamol
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Verfahren: Thyreoidektomie
Arzneimittel: Cortison-Aerosol
Placebo-Komparator: Verwaltung
Arzneimittel: Paracetamol
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Verfahren: Thyreoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schluckbeeinträchtigungs-Score (SIS).
Zeitfenster: Entwicklung des SIS von der Grundlinie (Einschluss) bis zum Ende der Operation und danach jeden Tag bis zur Entlassung des Patienten (bis zu 3 Monate)
Entwicklung des SIS von der Grundlinie (Einschluss) bis zum Ende der Operation und danach jeden Tag bis zur Entlassung des Patienten (bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSMAK POUSSIER 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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