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Étude sur l'épacadostat (INCB024360) seul et en association avec le pembrolizumab (MK-3475) avec chimiothérapie et le pembrolizumab sans chimiothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (MK-3475-434)

17 août 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I portant sur INCB024360 (épacadostat) seul, INCB024360 en association avec le pembrolizumab (MK-3475) et INCB024360 et le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (KEYNOTE-434)

Il s'agit d'une étude de phase I ouverte et non randomisée portant sur l'epacadostat (INCB024360) seul et en association avec le pembrolizumab avec chimiothérapie et le pembrolizumab sans chimiothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'epacadostat administré seul et en association avec le pembrolizumab avec et sans chimiothérapie.

Avec l'amendement de protocole 02 (26 avril 2019), le traitement par epacadostat a été arrêté dans l'étude "Epacad+Pembro+Cisplatin+Pemetrexed", "Epacad+Pembro+Carboplatin+Pemetrexed", et "Epacad+Pembro+Carboplatin+Paclitaxel" les bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la partie A : a une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour laquelle le traitement standard n'existe pas.
  • Pour la partie B : a reçu un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV, n'a jamais reçu de traitement systémique et a la confirmation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la kinase du lymphome anaplasique ( La thérapie dirigée par ALK) n'est pas indiquée. Les cohortes 1 et 2 doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de cancer non épidermoïde.
  • A au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • A une espérance de vie de ≥3 mois
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes (test négatif d'urine ou de gonadotrophine chorionique humaine sérique dans les 72 heures suivant le début de l'étude)
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour la partie A : a fourni des tissus pour l'évaluation de l'expression du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1)/indoleamine 2,3-dioxygénase 1 (IDO1) à partir d'un échantillon de tissu d'archives ou d'une biopsie par carotte ou par excision nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant . Pour la partie B, la soumission des tissus est facultative.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement anti-protéine de mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) agents (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps/médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle), ou un inhibiteur d'IDO1
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines, ou 5 fois la demi-vie du composé expérimental, selon la plus longue des deux, du dosage initial de cette étude
  • Pour la partie A : a subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules, une radiothérapie, une intervention chirurgicale majeure ou un traitement biologique contre le cancer (y compris des anticorps monoclonaux) dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant la première dose du médicament à l'étude, ou qui n'a pas récupéré (≤ grade 1 ou niveau de référence) d'événements indésirables dus à un traitement précédemment administré
  • Pour la partie B : a reçu une radiothérapie dans les 7 jours suivant la première dose du traitement d'essai ou une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gy (Gy) dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
  • On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement anti-néoplasique systémique ou localisé pendant l'étude
  • Présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • Ascite symptomatique ou épanchement pleural
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique
  • - reçoit une corticothérapie systémique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes systémiques ou une pneumonite actuelle/une maladie pulmonaire interstitielle
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A une hypersensibilité connue aux composants du traitement d'essai ou à un autre anticorps monoclonal
  • Pour la partie B : a une sensibilité connue à l'un des composants du cisplatine, du carboplatine, du paclitaxel ou du pemetrexed.
  • Pour la partie B : prend des stéroïdes systémiques chroniques, à l'exception de l'utilisation de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou d'injections locales de stéroïdes
  • Pour les cohortes 1 et 2 de la partie B : n'est pas en mesure d'interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autre qu'une dose d'aspirine ≤ 1,3 g par jour, pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents, comme le piroxicam).
  • Pour les cohortes 1 et 2 de la partie B : ne peut pas ou ne veut pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12
  • Est-il positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
  • A des antécédents connus ou est positif pour l'hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B réactif) ou a une hépatite C active (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C)
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • A reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A des antécédents de syndrome sérotoninergique après avoir reçu des médicaments sérotoninergiques
  • A la présence d'une affection gastro-intestinale qui peut affecter l'absorption du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Cohorte 1 : epacadostat 25 mg
Les participants ont reçu 25 mg d'epacadostat par voie orale deux fois par jour (BID) seuls les jours 1 à 5 du cycle 1 (cycle de 28 jours) avec un lavage les jours 6 et 7. Le jour 8, les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) unique de 200 mg de pembrolizumab tout en continuant à recevoir 25 mg d'epacadostat BID les jours 8 à 28. Pour chaque cycle de 21 jours par la suite, les participants ont reçu une perfusion IV unique de 200 mg de pembrolizumab le jour 1 et ont reçu 25 mg d'epacadostat BID les jours 1 à 21 pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans).
Médicament: Épacadostat 25 mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • OICS024360
Biologique: pembrolizumab 200 mg
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Partie A Cohorte 1 : epacadostat 100 mg
Les participants ont reçu 100 mg d'epacadostat par voie orale BID seul les jours 1 à 5 du cycle 1 (cycle de 28 jours) avec un lavage les jours 6 et 7. Le jour 8, les participants ont reçu une perfusion intraveineuse unique de 200 mg de pembrolizumab tout en continuant à recevoir 100 mg d'epacadostat BID les jours 8 à 28. Pour chaque cycle de 21 jours par la suite, les participants ont reçu une perfusion IV unique de 200 mg de pembrolizumab le jour 1 et ont reçu 100 mg d'epacadostat BID les jours 1 à 21 pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans).
Biologique: pembrolizumab 200 mg
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Épacadostat 100 mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • OICS024360
Expérimental: Partie A Cohorte 2 : epacadostat 25 mg + pembrolizumab
Pour chaque cycle de 21 jours, les participants ont reçu une perfusion IV unique de 200 mg de pembrolizumab le jour 1 et ont reçu 25 mg d'epacadostat par voie orale BID les jours 1 à 21 pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans).
Médicament: Épacadostat 25 mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • OICS024360
Biologique: pembrolizumab 200 mg
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Partie A Cohorte 2 : epacadostat 100 mg + pembrolizumab
Pour chaque cycle de 21 jours, les participants ont reçu une perfusion IV unique de 200 mg de pembrolizumab le jour 1 et ont reçu 100 mg d'epacadostat par voie orale BID les jours 1 à 21 pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans).
Biologique: pembrolizumab 200 mg
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Épacadostat 100 mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • OICS024360
Expérimental: Partie B Cohorte 1 : pembrolizumab+cisplatine+pemetrexed
Pour chaque cycle de 21 jours, les participants ont reçu une perfusion intraveineuse unique de 200 mg de pembrolizumab le jour 1 et 100 mg d'epacadostat par voie orale BID les jours 1 à 21 pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans). Pour les 4 premiers cycles, les participants ont également reçu une perfusion intraveineuse unique de 75 mg/m^2 de cisplatine et de 500 mg/m^2 de pemetrexed le jour 1. Le traitement par epacadostat a été arrêté avec l'amendement 02 au protocole.
Biologique: pembrolizumab 200 mg
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Épacadostat 100 mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Cisplatine 75 mg/m^2
Perfusion IV
Autres noms:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Médicament: Pémétrexed 500 mg/m^2
Perfusion IV
Autres noms:
  • Alimta®
Expérimental: Partie B Cohorte 2 : pembrolizumab+carboplatine+pemetrexed
Pour chaque cycle de 21 jours, les participants ont reçu une perfusion intraveineuse unique de 200 mg de pembrolizumab le jour 1 et 100 mg d'epacadostat par voie orale BID les jours 1 à 21 pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans). Pour les 4 premiers cycles, les participants ont également reçu une perfusion intraveineuse unique d'Area Under the Curve (AUC) 5 carboplatine et 500 mg/m^2 pemetrexed le jour 1. Le traitement par epacadostat a été arrêté avec l'amendement 02 au protocole.
Biologique: pembrolizumab 200 mg
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Épacadostat 100 mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Pémétrexed 500 mg/m^2
Perfusion IV
Autres noms:
  • Alimta®
Médicament: Carboplatine Aire sous la courbe (AUC) 5
Perfusion IV
Autres noms:
  • Paraplatine®
Expérimental: Partie B Cohorte 3 : pembrolizumab+carboplatine+paclitaxel
Pour chaque cycle de 21 jours, les participants ont reçu une perfusion intraveineuse unique de 200 mg de pembrolizumab le jour 1 et 100 mg d'epacadostat par voie orale BID les jours 1 à 21 pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans). Pour les 4 premiers cycles, les participants ont également reçu une perfusion IV unique de carboplatine AUC 6 et 200 mg/m^2 de paclitaxel le jour 1. Le traitement par epacadostat a été arrêté avec l'amendement 02 au protocole.
Biologique: pembrolizumab 200 mg
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Épacadostat 100 mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Paclitaxel 200 mg/m^2
Perfusion IV
Autres noms:
  • Taxol®
  • Abraxane®
  • Onxol®
Médicament: Carboplatine ASC 6
Perfusion IV
Autres noms:
  • Paraplatine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.0)
Délai: Jusqu'au jour 7 pour la partie A de la cohorte 1 ; jusqu'au jour 21 pour la partie A, la cohorte 2 et la partie B
Un DLT a été défini comme la survenue de tout événement indésirable lié au traitement survenant jusqu'au jour 7 inclus de l'étude pour la partie A de la cohorte 1 ou le jour 21 pour la partie A de la cohorte 2 et la partie B. Les critères suivants définissent les DLT : Grade (G) 4 thrombocytopénie; Neutropénie G4 (malgré des soins de soutien optimaux dans la partie B) durant > 1 semaine ; neutropénie fébrile (uniquement si elle est considérée comme cliniquement significative dans la partie B) ; toxicité G4 ; Anomalie de laboratoire G3 durant > 1 semaine : toxicité G3 excluant les nausées ou les vomissements contrôlés dans les 72 heures, éruption cutanée en l'absence de desquamation, aucune atteinte des muqueuses, ne nécessite pas de stéroïdes systémiques et se résorbe en G1 à la prochaine dose programmée de pembrolizumab ou en 14 jours ; épisclérite, uvéite ou iritis G2 ou plus ; incapable de recevoir 75 % d'epacadostat ou 1 dose de pembrolizumab pendant la période d'observation DLT en raison d'une toxicité, même si la toxicité ne répond pas aux critères DLT ; ou > 2 semaines de retard dans le démarrage du cycle 2 en raison d'une toxicité.
Jusqu'au jour 7 pour la partie A de la cohorte 1 ; jusqu'au jour 21 pour la partie A, la cohorte 2 et la partie B
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 39,7 mois
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Le nombre de participants ayant subi un EI a été rapporté pour chaque bras.
Jusqu'à environ 39,7 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 38,5 mois
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Le nombre de participants qui ont arrêté en raison d'un EI a été rapporté pour chaque bras.
Jusqu'à environ 38,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) d'épacadostat dans la partie A
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours) : jours 1, 5 et 12 avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
La Cmax était la concentration plasmatique maximale observée d'epacadostat pour l'epacadostat administré seul (cohorte 1) et l'epacadostat administré avec le pembrolizumab (cohorte 2). Selon le protocole, la Cmax pour la cohorte 1 a été mesurée aux jours 1, 5 et 12 et la Cmax pour la cohorte 2 a été mesurée au jour 5 uniquement. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 12 jours au cours du cycle 1 (cycle de 28 jours). Cmax est présenté sous la forme d'une moyenne géométrique avec un coefficient de variation géométrique en pourcentage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours) : jours 1, 5 et 12 avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de l'épacadostat dans la partie A
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours) : jours 1, 5 et 12 avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Le Tmax était le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'epacadostat pour l'epacadostat administré seul (cohorte 1) et l'epacadostat administré avec le pembrolizumab (cohorte 2). Selon le protocole, le Tmax pour la cohorte 1 a été mesuré aux jours 1, 5 et 12 et le Tmax pour la cohorte 2 a été mesuré au jour 5 uniquement. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 12 jours au cours du cycle 1 (cycle de 28 jours). Tmax est présenté comme une médiane avec une gamme complète.
Cycle 1 (cycle de 28 jours) : jours 1, 5 et 12 avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de l'épacadostat dans la partie A
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours) : jours 1, 5 et 12 avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
L'ASC0-t a été définie comme l'ASC de zéro au moment de la dernière concentration mesurable d'epacadostat dans le plasma pour l'epacadostat administré seul (cohorte 1) et l'epacadostat administré avec le pembrolizumab (cohorte 2). Selon le protocole, l'ASC0-t pour la cohorte 1 a été mesurée aux jours 1, 5 et 12 et l'ASC0-t pour la cohorte 2 a été mesurée au jour 5 uniquement. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 12 jours au cours du cycle 1 (cycle de 28 jours). L'ASC0-t est présentée sous la forme d'une moyenne géométrique avec un coefficient de variation géométrique en pourcentage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours) : jours 1, 5 et 12 avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Concentration minimale (Ctrough) de l'épacadostat dans la partie A
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours) : Jours 1, 5 et 12 à la prédose
La Cmin était la plus faible concentration d'epacadostat dans le plasma juste avant la dose suivante pour l'epacadostat administré seul (cohorte 1) et l'epacadostat administré avec le pembrolizumab (cohorte 2). Selon le protocole, le Cmin pour la cohorte 1 a été mesuré aux jours 1, 5 et 12 et le Cmin pour la cohorte 2 a été mesuré le jour 5 uniquement. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à plusieurs moments jusqu'à 12 jours au cours du cycle 1 (cycle de 28 jours). Ctrough est présenté comme une moyenne géométrique avec un coefficient de variation géométrique en pourcentage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours) : Jours 1, 5 et 12 à la prédose
Demi-vie terminale (t1/2) de l'Epacadostat dans la partie A
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours) : jours 1, 5 et 12 avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
t1/2 était le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration d'epacadostat après avoir atteint le pseudo-équilibre. La t1/2 plasmatique a été mesurée pour l'epacadostat administré seul (cohorte 1) et l'epacadostat administré avec le pembrolizumab (cohorte 2). Selon le protocole, la t1/2 pour la cohorte 1 a été mesurée aux jours 1, 5 et 12 et la t1/2 pour la cohorte 2 a été mesurée au jour 5 uniquement. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 12 jours au cours du cycle 1 (cycle de 28 jours). t1/2 est présenté comme une moyenne géométrique avec un coefficient de variation géométrique en pourcentage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours) : jours 1, 5 et 12 avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de pembrolizumab dans la partie A du cycle 1
Délai: Cycle 1 (cycle de traitement de pembrolizumab de 21 jours commençant au jour 8 du cycle 1) : Jour 1 avant et après la dose dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion de pembrolizumab
La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum pour les participants ayant reçu l'un ou l'autre des schémas posologiques de la partie A pour la cohorte 1 combinée, la cohorte 2 combinée et les cohortes 1+2 combinées. Selon le protocole, l'analyse de la Cmax du pembrolizumab a été effectuée uniquement au cycle 1. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose dans les 30 minutes suivant la perfusion de pembrolizumab au cours du cycle 1 (cycle de traitement de 21 jours par pembrolizumab commençant au jour 8 du cycle 1). Cmax est présenté sous la forme d'une moyenne géométrique avec un coefficient de variation géométrique en pourcentage.
Cycle 1 (cycle de traitement de pembrolizumab de 21 jours commençant au jour 8 du cycle 1) : Jour 1 avant et après la dose dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion de pembrolizumab
Concentration maximale (Cmax) de pembrolizumab dans la partie B du cycle 1
Délai: Cycle 1 (cycle de traitement de pembrolizumab de 21 jours commençant au jour 8 du cycle 1) : Jour 1 avant et après la dose dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion de pembrolizumab
La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum pour les participants ayant reçu l'un ou l'autre des schémas posologiques de la partie B pour la cohorte 1, la cohorte 2, la cohorte 3 et les cohortes 1+2+3 combinées. Selon le protocole, l'analyse de la Cmax du pembrolizumab a été effectuée uniquement au cycle 1. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose dans les 30 minutes suivant la perfusion de pembrolizumab au cours du cycle 1 (cycle de traitement de 21 jours par pembrolizumab commençant au jour 8 du cycle 1). Cmax est présenté sous la forme d'une moyenne géométrique avec un coefficient de variation géométrique en pourcentage.
Cycle 1 (cycle de traitement de pembrolizumab de 21 jours commençant au jour 8 du cycle 1) : Jour 1 avant et après la dose dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion de pembrolizumab
Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab dans la partie A des cycles 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Prédose avant la perfusion des cycles 1, 2, 4, 6 et 8
Le Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante pour les participants ayant reçu l'un ou l'autre des schémas posologiques de la partie A pour la cohorte 1 combinée, la cohorte 2 combinée et les cohortes 1+2 combinées. Selon le protocole, un prélèvement sanguin pour Ctrough a été effectué à la prédose avant la perfusion des cycles 1, 2, 4, 6 et 8. La durée du cycle 1 était de 28 jours (cycle de traitement par pembrolizumab de 21 jours commençant au jour 8 du cycle 1). La durée des cycles 2, 4, 6 et 8 était de 21 jours. Ctrough est présenté comme une moyenne géométrique avec un coefficient de variation géométrique en pourcentage.
Prédose avant la perfusion des cycles 1, 2, 4, 6 et 8
Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab dans la partie B des cycles 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Prédose avant la perfusion des cycles 1, 2, 4, 6 et 8
Le Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante pour les participants ayant reçu l'un ou l'autre des schémas posologiques de la partie B pour la cohorte 1, la cohorte 2, la cohorte 3 et les cohortes 1+2+3 combinées. Selon le protocole, un prélèvement sanguin pour Ctrough a été effectué avant la dose avant la perfusion des cycles 1, 2, 4, 6 et 8. La durée du cycle 1 était de 28 jours (cycle de traitement par pembrolizumab de 21 jours commençant au jour 8 du cycle 1). La durée des cycles 2, 4, 6 et 8 était de 21 jours. Ctrough est présenté comme une moyenne géométrique avec un coefficient de variation géométrique en pourcentage.
Prédose avant la perfusion des cycles 1, 2, 4, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

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Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-434
  • MK-3475-434 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 163423 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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