Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epacadostatu (INCB024360) samotného a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) s chemoterapií a pembrolizumabem bez chemoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory (MK-3475-434)

17. srpna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I studie INCB024360 (Epacadostat) samotného, ​​INCB024360 v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) a INCB024360 a pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory (KEYNOTE-434)

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I s epacadostatem (INCB024360) samotným a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií a pembrolizumabem bez chemoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost epacadostatu podávaného samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií a bez ní.

S dodatkem protokolu 02 (26. dubna 2019) byla léčba epacadostatem zastavena ve studii „Epacad+Pembro+Cisplatin+Pemetrexed“, „Epacad+Pembro+Carboplatin+Pemetrexed“ a „Epacad+Pembro+Carboplatin+Paclitaxel“ zbraně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část A: Má histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který nereagoval na standardní léčbu, progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro něj standardní léčba neexistuje.
  • Pro část B: Má histologicky potvrzenou nebo cytologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC) stadia IIIB/IV, nebyl naivní vůči systémové léčbě a má potvrzeno, že kináza epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo anaplastický lymfom ( Léčba zaměřená na ALK) není indikována. Kohorta 1 a 2 musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu neskvamózního karcinomu.
  • Má alespoň jednu lézi měřitelnou počítačovou tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Ženy nesmí být březí (negativní test moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin do 72 hodin od začátku studie)
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijního léku
  • Pro část A: Poskytl tkáň pro hodnocení exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1)/indolamin 2,3-dioxygenázy 1 (IDO1) z archivního vzorku tkáně nebo nově získané biopsie jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena . Pro část B je předložení tkáně volitelné.

Kritéria vyloučení:

  • Byl dříve léčen anti-Programmed Cell Death protein (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-cytotoxický antigen-4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4) látky (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky/léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolního bodu), nebo inhibitor IDO1
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 4 týdnů nebo 5násobku poločasu rozpadu hodnocené sloučeniny, podle toho, co je delší, od počátečního dávkování v této studii
  • Pro část A: Měl chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami, radioterapii, velký chirurgický výkon nebo biologickou léčbu rakoviny (včetně monoklonálních protilátek) během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před první dávkou studijního léku nebo kdo se nezotavil (≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnota) z nežádoucích účinků v důsledku dříve podané léčby
  • Pro část B: podstoupil radioterapii do 7 dnů od první dávky zkušební léčby nebo radiační terapii plic, která je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studovaného léku
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
  • Má aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu
  • dostává systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala systémové steroidy nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Dostal živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou přecitlivělost na složky zkušební léčby nebo jinou monoklonální protilátku
  • Pro část B: Má známou citlivost na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny, paklitaxelu nebo pemetrexedu.
  • Pro část B: Je na chronických systémových steroidech s výjimkou použití bronchodilatancií, inhalačních steroidů nebo lokálních injekcí steroidů
  • Pro část B kohorta 1 a 2: Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g denně, po dobu 5 dnů (8 dnů u dlouhodobě působících látky, jako je piroxikam).
  • Pro část B kohorta 1 a 2: Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12
  • Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (protilátky HIV 1/2)
  • Má známou anamnézu nebo je pozitivní na aktivní hepatitidu B (reaktivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo má aktivní hepatitidu C (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C)
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • je těhotná nebo kojící nebo očekává, že během studie otěhotní nebo zplodí děti do 120 dnů po poslední dávce studijního léku
  • Dostal inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Má v anamnéze serotoninový syndrom po užívání serotonergních léků
  • Má gastrointestinální stav, který může ovlivnit absorpci léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, kohorta 1: epacadostat 25 mg
Účastníci dostávali 25 mg epacadostatu perorálně dvakrát denně (BID) samotného ve dnech 1 až 5 cyklu 1 (28denní cyklus) s výplachem ve dnech 6 a 7. V den 8 dostali účastníci jednorázovou intravenózní (IV) infuzi 200 mg pembrolizumabu při pokračování v podávání 25 mg epacadostatu BID ve dnech 8-28. Pro každý 21denní cyklus poté účastníci dostali jednorázovou IV infuzi 200 mg pembrolizumabu v den 1 a dostali 25 mg epacadostatu BID ve dnech 1-21 po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Lék: Epacadostat 25 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • INCB024360
Biologický: pembrolizumab 200 mg
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Část A, kohorta 1: epacadostat 100 mg
Účastníci dostali 100 mg epacadostatu perorálně BID samotného ve dnech 1-5 cyklu 1 (28denní cyklus) s vymýváním ve dnech 6 a 7. V den 8 dostali účastníci jednorázovou IV infuzi 200 mg pembrolizumabu, přičemž pokračovali v podávání dostávat 100 mg epacadostatu BID ve dnech 8-28. Pro každý 21denní cyklus poté účastníci dostali jednorázovou IV infuzi 200 mg pembrolizumabu v den 1 a dostali 100 mg epacadostatu BID ve dnech 1-21 po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Biologický: pembrolizumab 200 mg
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Epacadostat 100 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • INCB024360
Experimentální: Část A, kohorta 2: epacadostat 25 mg + pembrolizumab
Pro každý 21denní cyklus účastníci dostali jednorázovou IV infuzi 200 mg pembrolizumabu v den 1 a perorálně dostali 25 mg epacadostatu BID ve dnech 1-21 po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Lék: Epacadostat 25 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • INCB024360
Biologický: pembrolizumab 200 mg
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Část A, kohorta 2: epacadostat 100 mg + pembrolizumab
Pro každý 21denní cyklus účastníci dostali jednorázovou IV infuzi 200 mg pembrolizumabu v den 1 a 100 mg epacadostatu perorálně BID ve dnech 1-21 po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Biologický: pembrolizumab 200 mg
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Epacadostat 100 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • INCB024360
Experimentální: Část B Kohorta 1: pembrolizumab+cisplatina+pemetrexed
Pro každý 21denní cyklus účastníci dostali jednorázovou IV infuzi 200 mg pembrolizumabu v den 1 a 100 mg epacadostatu perorálně BID ve dnech 1-21 po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky). V prvních 4 cyklech účastníci také dostali jednorázovou IV infuzi 75 mg/m^2 cisplatiny a 500 mg/m^2 pemetrexedu v den 1. Léčba epacadostatem byla ukončena dodatkem protokolu 02.
Biologický: pembrolizumab 200 mg
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Epacadostat 100 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Cisplatina 75 mg/m^2
IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2
IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta®
Experimentální: Část B Kohorta 2: pembrolizumab+karboplatina+pemetrexed
Pro každý 21denní cyklus účastníci dostali jednorázovou IV infuzi 200 mg pembrolizumabu v den 1 a 100 mg epacadostatu perorálně BID ve dnech 1-21 po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky). V prvních 4 cyklech účastníci také dostali jednorázovou IV infuzi karboplatiny Area Under the Curve (AUC) 5 a 500 mg/m^2 pemetrexedu v den 1. Léčba epacadostatem byla ukončena dodatkem protokolu 02.
Biologický: pembrolizumab 200 mg
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Epacadostat 100 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2
IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta®
Lék: Oblast pod křivkou karboplatiny (AUC) 5
IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Experimentální: Část B Kohorta 3: pembrolizumab+karboplatina+paklitaxel
Pro každý 21denní cyklus účastníci dostali jednorázovou IV infuzi 200 mg pembrolizumabu v den 1 a 100 mg epacadostatu perorálně BID ve dnech 1-21 po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky). V prvních 4 cyklech účastníci také dostali jednorázovou IV infuzi AUC 6 karboplatiny a 200 mg/m^2 paclitaxelu v den 1. Léčba epacadostatem byla ukončena dodatkem protokolu 02.
Biologický: pembrolizumab 200 mg
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Epacadostat 100 mg
Ústní podání
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Paklitaxel 200 mg/m2
IV infuze
Ostatní jména:
  • Taxol®
  • Abraxane®
  • Onxol®
Lék: AUC 6 karboplatiny
IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE v.4.0)
Časové okno: Až do dne 7 pro část A kohortu 1; do 21. dne pro část A kohortu 2 a část B
DLT byla definována jako výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou, která se objevila do 7. dne studie včetně pro kohortu 1 části A nebo dne 21 pro kohortu 2 části A a část B. DLT definovala následující kritéria: Stupeň (G) 4 trombocytopenie; neutropenie G4 (i přes optimální podpůrnou péči v části B) trvající >1 týden; febrilní neutropenie (pouze pokud je považována za klinicky významnou v části B); toxicita G4; Laboratorní abnormalita G3 trvající > 1 týden: toxicita G3 s výjimkou nevolnosti nebo zvracení kontrolovaná do 72 hodin, vyrážka bez deskvamace, žádné postižení sliznic, nevyžaduje systémové steroidy a vymizí do G1 po další plánované dávce pembrolizumabu nebo za 14 dní ; G2 nebo vyšší episkleritida, uveitida nebo iritida; neschopnost podat 75 % epacadostatu nebo 1 dávku pembrolizumabu během období pozorování DLT z důvodu toxicity, i když toxicita nesplňuje kritéria DLT; nebo zpoždění zahájení 2. cyklu o více než 2 týdny kvůli toxicitě.
Až do dne 7 pro část A kohortu 1; do 21. dne pro část A kohortu 2 a část B
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 39,7 měsíce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí. Počet účastníků, kteří zažili AE, byl uveden pro každé rameno.
Až přibližně 39,7 měsíce
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 38,5 měsíce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí. Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE, byl uveden pro každé rameno.
Až přibližně 38,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) epacadostatu v části A
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace epacadostatu v plazmě pro epacadostat podávaný samostatně (Kohorta 1) a epacadostat podávaný s pembrolizumabem (Kohorta 2). Podle protokolu byla Cmax pro kohortu 1 měřena ve dnech 1, 5 a 12 a Cmax pro kohortu 2 byla měřena pouze v den 5. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 12 dnů během cyklu 1 (28denní cyklus). Cmax je prezentována jako geometrický průměr s procentem geometrického variačního koeficientu.
Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Doba do maximální koncentrace (Tmax) epacadostatu v části A
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Tmax byl čas potřebný k dosažení maximální koncentrace epacadostatu v plazmě pro epacadostat podávaný samostatně (Kohorta 1) a epacadostat podávaný s pembrolizumabem (Kohorta 2). Podle protokolu byl Tmax pro kohortu 1 měřen ve dnech 1, 5 a 12 a Tmax pro kohortu 2 byl měřen pouze v den 5. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 12 dnů během cyklu 1 (28denní cyklus). Tmax je prezentován jako Medián s celým rozsahem.
Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) epacadostatu v části A
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC0-t byla definována jako AUC od nuly do doby poslední měřitelné koncentrace epacadostatu v plazmě pro epacadostat podávaný samostatně (Kohorta 1) a epacadostat podávaný s pembrolizumabem (Kohorta 2). Podle protokolu byla AUC0-t pro kohortu 1 měřena ve dnech 1, 5 a 12 a AUC0-t pro kohortu 2 byla měřena pouze v den 5. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 12 dnů během cyklu 1 (28denní cyklus). AUC0-t je prezentována jako geometrický průměr s procentem geometrického variačního koeficientu.
Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Údolní koncentrace (Ctrough) epacadostatu v části A
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před podáním dávky
Ctrough byla nejnižší koncentrace epacadostatu v plazmě těsně před další dávkou pro epacadostat podávaný samostatně (Kohorta 1) a epacadostat podávaný s pembrolizumabem (Kohorta 2). Podle protokolu byla Ctrough pro kohortu 1 měřena ve dnech 1, 5 a 12 a Ctrough pro kohortu 2 byla měřena pouze v den 5. Vzorky krve byly odebírány před dávkou v několika časových bodech až do 12 dnů během cyklu 1 (28denní cyklus). Ctrough je prezentován jako geometrický průměr s procentem geometrického variačního koeficientu.
Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před podáním dávky
Terminální poločas (t1/2) Epacadostatu v části A
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
t1/2 byl čas potřebný k vydělení koncentrace epacadostatu dvěma po dosažení pseudorovnováhy. Plazmatický t1/2 byl měřen pro epacadostat podávaný samostatně (Kohorta 1) a epacadostat podávaný s pembrolizumabem (Kohorta 2). Podle protokolu byl t1/2 pro kohortu 1 měřen ve dnech 1, 5 a 12 a ti/2 pro kohortu 2 byl měřen pouze v den 5. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 12 dnů během cyklu 1 (28denní cyklus). t1/2 je prezentován jako geometrický průměr s procentem geometrického variačního koeficientu.
Cyklus 1 (28denní cyklus): 1., 5. a 12. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) pembrolizumabu v části A cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cyklus léčby pembrolizumabem začínající 8. dnem cyklu 1): 1. den před dávkou a po dávce do 30 minut po ukončení infuze pembrolizumabu
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru u účastníků, kteří dostávali buď dávkový režim v části A pro kohortu 1 kombinovanou, kohortu 2 kombinovanou a kohorty 1+2 dohromady. Podle protokolu byla analýza Cmax pembrolizumabu provedena pouze v cyklu 1. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a po dávce do 30 minut po infuzi pembrolizumabu během cyklu 1 (21denní cyklus léčby pembrolizumabem začínající v den 8 cyklu 1). Cmax je prezentována jako geometrický průměr s procentem geometrického variačního koeficientu.
Cyklus 1 (21denní cyklus léčby pembrolizumabem začínající 8. dnem cyklu 1): 1. den před dávkou a po dávce do 30 minut po ukončení infuze pembrolizumabu
Maximální koncentrace (Cmax) pembrolizumabu v části B cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cyklus léčby pembrolizumabem začínající 8. dnem cyklu 1): 1. den před dávkou a po dávce do 30 minut po ukončení infuze pembrolizumabu
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru u účastníků, kteří dostávali buď dávkový režim v části B pro kohortu 1, kohortu 2, kohortu 3 a kohorty 1+2+3 dohromady. Podle protokolu byla analýza Cmax pembrolizumabu provedena pouze v cyklu 1. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a po dávce do 30 minut po infuzi pembrolizumabu během cyklu 1 (21denní cyklus léčby pembrolizumabem začínající v den 8 cyklu 1). Cmax je prezentována jako geometrický průměr s procentem geometrického variačního koeficientu.
Cyklus 1 (21denní cyklus léčby pembrolizumabem začínající 8. dnem cyklu 1): 1. den před dávkou a po dávce do 30 minut po ukončení infuze pembrolizumabu
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu v části A cyklech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Dávkujte před infuzí cyklů 1, 2, 4, 6 a 8
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou u účastníků, kteří dostávali buď dávkový režim v části A pro kohortu 1 kombinovanou, kohortu 2 kombinovanou a kohorty 1+2 dohromady. Podle protokolu byly vzorky krve pro Ctrough odebrány před podáním dávky před cyklem 1, 2, 4, 6 a 8 infuzí. Délka cyklu 1 byla 28 dní (21denní cyklus léčby pembrolizumabem začínající 8. dnem cyklu 1). Délka cyklu 2, 4, 6 a 8 byla 21 dní. Ctrough je prezentován jako geometrický průměr s procentem geometrického variačního koeficientu.
Dávkujte před infuzí cyklů 1, 2, 4, 6 a 8
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu v části B cyklech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Dávkujte před infuzí cyklů 1, 2, 4, 6 a 8
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou u účastníků, kteří dostávali buď dávkový režim v části B pro kohortu 1, kohortu 2, kohortu 3 a kohorty 1+2+3 dohromady. Podle protokolu byly vzorky krve pro Ctrough odebrány před dávkou před infuzí Cyklus 1, 2, 4, 6 a 8. Délka cyklu 1 byla 28 dní (21denní cyklus léčby pembrolizumabem začínající 8. dnem cyklu 1). Délka cyklu 2, 4, 6 a 8 byla 21 dní. Ctrough je prezentován jako geometrický průměr s procentem geometrického variačního koeficientu.
Dávkujte před infuzí cyklů 1, 2, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-434
  • MK-3475-434 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 163423 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epacadostat 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit