Estudo de Epacadostat (INCB024360) Sozinho e em Combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) Com Quimioterapia e Pembrolizumabe Sem Quimioterapia em Participantes com Tumores Sólidos Avançados (MK-3475-434)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I de INCB024360 (Epacadostat) sozinho, INCB024360 em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) e INCB024360 e pembrolizumabe em combinação com quimioterapia em pacientes com tumores sólidos avançados (KEYNOTE-434)
Este é um estudo aberto, não randomizado, de Fase I de epacadostat (INCB024360) sozinho e em combinação com pembrolizumabe com quimioterapia e pembrolizumabe sem quimioterapia em participantes com tumores sólidos avançados. O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do epacadostat administrado isoladamente e em combinação com pembrolizumabe com e sem quimioterapia.
Com a alteração do protocolo 02 (26 de abril de 2019), o tratamento com epacadostat foi interrompido no estudo "Epacad+Pembro+Cisplatin+Pemetrexede", "Epacad+Pembro+Carboplatin+Pemetrexede" e "Epacad+Pembro+Carboplatin+Paclitaxel" braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Parte A: Tem um tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente que não respondeu à terapia padrão, progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual a terapia padrão não existe.
- Para a Parte B: Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB/IV, ser virgem de terapia sistêmica e ter confirmação de que o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou linfoma anaplásico quinase ( A terapia dirigida por ALK) não é indicada. As coortes 1 e 2 devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer não escamoso.
- Tem pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses
- As mulheres não devem estar grávidas (teste de gonadotrofina coriônica humana ou urina negativa no soro dentro de 72 horas do início do estudo)
- As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
- Para a Parte A: Forneceu tecido para avaliação da expressão do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1)/indoleamina 2,3-dioxigenase 1 (IDO1) a partir de uma amostra de tecido de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente . Para a Parte B, o envio de tecido é opcional.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com anti-proteína de morte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-antígeno associado a linfócitos T citotóxicos-4 (CTLA-4) agentes (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo/medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação) ou inibidor de IDO1
- Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas, ou 5 vezes a meia-vida do composto experimental, o que for mais longo, da dosagem inicial neste estudo
- Para a Parte A: Fez quimioterapia, terapia com moléculas pequenas direcionadas, radioterapia, cirurgia de grande porte ou terapia biológica contra o câncer (incluindo anticorpos monoclonais) dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes da primeira dose da medicação do estudo, ou que não se recuperou (≤ Grau 1 ou basal) de eventos adversos devido a um tratamento administrado anteriormente
- Para a Parte B: Recebeu radioterapia dentro de 7 dias após a primeira dose do tratamento experimental ou radioterapia para o pulmão >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses após a primeira dose da medicação do estudo
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo
- Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural
- Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico
- Está recebendo terapia com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 1 semana antes da primeira dose da medicação do estudo
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
- Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento experimental ou a outro anticorpo monoclonal
- Para a Parte B: Tem sensibilidade conhecida a qualquer componente da cisplatina, carboplatina, paclitaxel ou pemetrexede.
- Para a Parte B: Está em uso crônico de esteróides sistêmicos, com exceção do uso de broncodilatadores, esteróides inalatórios ou injeções locais de esteróides
- Para as coortes 1 e 2 da Parte B: É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 g por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para ação prolongada agentes, como piroxicam).
- Para as coortes 1 e 2 da Parte B: é incapaz ou não quer tomar ácido fólico ou suplementação de vitamina B12
- É Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo (anticorpos HIV 1/2)
- Tem história conhecida ou é positivo para hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B reativo) ou tem hepatite C ativa (ácido ribonucléico do vírus da hepatite C)
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
- Recebeu inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) nas 3 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Tem qualquer história de Síndrome Serotoninérgica após receber drogas serotoninérgicas
- Tem a presença de uma condição gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Coorte 1: epacadostat 25 mg
Os participantes receberam 25 mg de epacadostat por via oral duas vezes ao dia (BID) sozinho nos Dias 1-5 do Ciclo 1 (ciclo de 28 dias) com uma lavagem nos Dias 6 e 7. No Dia 8, os participantes receberam uma infusão intravenosa (IV) única de 200 mg de pembrolizumabe enquanto continua a receber 25 mg de epacadostat BID nos Dias 8-28.
Para cada ciclo de 21 dias subsequente, os participantes receberam uma infusão IV única de 200 mg de pembrolizumabe no Dia 1 e receberam 25 mg de epacadostat BID nos Dias 1-21 por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
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Administração oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Parte A Coorte 1: epacadostat 100 mg
Os participantes receberam 100 mg de epacadostat por via oral BID sozinho nos Dias 1-5 do Ciclo 1 (ciclo de 28 dias) com uma lavagem nos Dias 6 e 7. No Dia 8, os participantes receberam uma infusão IV única de 200 mg de pembrolizumabe enquanto continuavam a receber 100 mg de epacadostat BID nos Dias 8-28.
Para cada ciclo de 21 dias subsequente, os participantes receberam uma infusão IV única de 200 mg de pembrolizumabe no Dia 1 e receberam 100 mg de epacadostat BID nos Dias 1-21 por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte A Coorte 2: epacadostat 25 mg+pembrolizumabe
Para cada ciclo de 21 dias, os participantes receberam uma infusão IV única de 200 mg de pembrolizumabe no Dia 1 e receberam 25 mg de epacadostat por via oral BID nos Dias 1-21 por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
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Administração oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Parte A Coorte 2: epacadostat 100 mg+pembrolizumabe
Para cada ciclo de 21 dias, os participantes receberam uma infusão IV única de 200 mg de pembrolizumabe no Dia 1 e receberam 100 mg de epacadostat por via oral BID nos Dias 1-21 por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte B Coorte 1: pembrolizumabe+cisplatina+pemetrexede
Para cada ciclo de 21 dias, os participantes receberam uma infusão IV única de 200 mg de pembrolizumabe no Dia 1 e 100 mg de epacadostat por via oral BID nos Dias 1-21 por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
Nos primeiros 4 ciclos, os participantes também receberam uma infusão IV única de 75 mg/m^2 de cisplatina e 500 mg/m^2 de pemetrexede no Dia 1. O tratamento com epacadostat foi interrompido com a alteração 02 do protocolo.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B Coorte 2: pembrolizumabe+carboplatina+pemetrexede
Para cada ciclo de 21 dias, os participantes receberam uma infusão IV única de 200 mg de pembrolizumabe no Dia 1 e 100 mg de epacadostat por via oral BID nos Dias 1-21 por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
Nos primeiros 4 ciclos, os participantes também receberam uma infusão IV única de área sob a curva (AUC) 5 carboplatina e 500 mg/m^2 de pemetrexede no Dia 1. O tratamento com epacadostat foi interrompido com a alteração 02 do protocolo.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte B Coorte 3: pembrolizumabe+carboplatina+paclitaxel
Para cada ciclo de 21 dias, os participantes receberam uma infusão IV única de 200 mg de pembrolizumabe no Dia 1 e 100 mg de epacadostat por via oral BID nos Dias 1-21 por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
Nos primeiros 4 ciclos, os participantes também receberam uma infusão IV única de carboplatina AUC 6 e 200 mg/m^2 de paclitaxel no Dia 1. O tratamento com epacadostat foi interrompido com a alteração 02 do protocolo.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0 (NCI-CTCAE v.4.0)
Prazo: Até o dia 7 para a Coorte 1 da Parte A; até o dia 21 para Parte A Coorte 2 e Parte B
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Um DLT foi definido como a ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento ocorrendo até e incluindo o Dia 7 do estudo para Parte A Coorte 1 ou Dia 21 para Parte A Coorte 2 e Parte B. Os seguintes critérios definiram DLTs: Grau (G) 4 trombocitopenia; G4 neutropenia (apesar dos cuidados de suporte ideais na Parte B) com duração >1 semana; neutropenia febril (somente se considerada clinicamente significativa na Parte B); toxicidade G4; Anormalidade laboratorial G3 com duração >1 semana: toxicidade G3 excluindo náusea ou vômito controlado em 72 horas, erupção cutânea na ausência de descamação, sem envolvimento da mucosa, não requer esteróides sistêmicos e resolve para G1 na próxima dose programada de pembrolizumabe ou 14 dias ; G2 ou superior episclerite, uveíte ou irite; incapaz de receber 75% de epacadostat ou 1 dose de pembrolizumabe durante o período de observação DLT devido à toxicidade, mesmo que a toxicidade não atenda aos critérios DLT; ou >2 semanas de atraso no início do Ciclo 2 devido à toxicidade.
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Até o dia 7 para a Coorte 1 da Parte A; até o dia 21 para Parte A Coorte 2 e Parte B
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 39,7 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
O número de participantes que sofreram um EA foi relatado para cada braço.
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Até aproximadamente 39,7 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 38,5 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
O número de participantes que descontinuaram devido a um EA foi relatado para cada braço.
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Até aproximadamente 38,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima (Cmax) de Epacadostat na Parte A
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de epacadostat no plasma para epacadostat administrado sozinho (Coorte 1) e epacadostat administrado com pembrolizumabe (Coorte 2).
De acordo com o protocolo, a Cmax da Coorte 1 foi medida nos Dias 1, 5 e 12 e a Cmax da Coorte 2 foi medida apenas no Dia 5.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 12 dias durante o Ciclo 1 (ciclo de 28 dias).
Cmax é apresentado como uma média geométrica com um coeficiente de variação geométrica percentual.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Epacadostat na Parte A
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Tmax foi o tempo necessário para atingir a concentração máxima de epacadostat no plasma para epacadostat administrado sozinho (Coorte 1) e epacadostat administrado com pembrolizumabe (Coorte 2).
De acordo com o protocolo, o Tmax para a Coorte 1 foi medido nos Dias 1, 5 e 12 e o Tmax para a Coorte 2 foi medido apenas no Dia 5.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 12 dias durante o Ciclo 1 (ciclo de 28 dias).
Tmax é apresentado como uma mediana com uma faixa completa.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t) de Epacadostat na Parte A
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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AUC0-t foi definida como a AUC de zero até o momento da última concentração mensurável de epacadostat no plasma para epacadostat administrado sozinho (Coorte 1) e epacadostat administrado com pembrolizumabe (Coorte 2).
De acordo com o protocolo, a AUC0-t para a Coorte 1 foi medida nos dias 1, 5 e 12 e a AUC0-t para a Coorte 2 foi medida apenas no dia 5.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 12 dias durante o Ciclo 1 (ciclo de 28 dias).
AUC0-t é apresentado como uma média geométrica com um coeficiente de variação geométrica percentual.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Concentração de Vale (Cvale) de Epacadostat na Parte A
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 na pré-dose
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Cvale foi a concentração mais baixa de epacadostat no plasma imediatamente antes da próxima dose para epacadostat administrado sozinho (Coorte 1) e epacadostat administrado com pembrolizumabe (Coorte 2).
De acordo com o protocolo, o Cvale da Coorte 1 foi medido nos Dias 1, 5 e 12 e o Cvale da Coorte 2 foi medido apenas no Dia 5.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em vários pontos de tempo até 12 dias durante o Ciclo 1 (ciclo de 28 dias).
Cvale é apresentado como uma média geométrica com um coeficiente de variação geométrica percentual.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 na pré-dose
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Meia-vida terminal (t1/2) de Epacadostat na Parte A
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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t1/2 foi o tempo necessário para dividir a concentração de epacadostat por dois após atingir o pseudoequilíbrio.
O plasma t1/2 foi medido para epacadostat administrado sozinho (Coorte 1) e epacadostat administrado com pembrolizumabe (Coorte 2).
De acordo com o protocolo, t1/2 para Coorte 1 foi medido nos dias 1, 5 e 12 e t1/2 para Coorte 2 foi medido apenas no dia 5.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 12 dias durante o Ciclo 1 (ciclo de 28 dias).
t1/2 é apresentado como uma média geométrica com um coeficiente de variação geométrica percentual.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 dias): Dias 1, 5 e 12 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Concentração Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe na Parte A Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de tratamento de 21 dias com pembrolizumabe começando no Dia 8 do Ciclo 1): Dia 1 pré-dose e pós-dose dentro de 30 minutos após o final da infusão de pembrolizumabe
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumabe no soro para participantes que receberam qualquer regime de dose na Parte A para Coorte 1 combinada, Coorte 2 combinada e Coortes 1+2 combinadas.
Por protocolo, a análise para o Cmax de pembrolizumabe foi realizada apenas no Ciclo 1.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose dentro de 30 minutos após a infusão de pembrolizumabe durante o Ciclo 1 (ciclo de tratamento de 21 dias com pembrolizumabe começando no Dia 8 do Ciclo 1).
Cmax é apresentado como uma média geométrica com um coeficiente de variação geométrica percentual.
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Ciclo 1 (ciclo de tratamento de 21 dias com pembrolizumabe começando no Dia 8 do Ciclo 1): Dia 1 pré-dose e pós-dose dentro de 30 minutos após o final da infusão de pembrolizumabe
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Concentração Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe na Parte B Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de tratamento de 21 dias com pembrolizumabe começando no Dia 8 do Ciclo 1): Dia 1 pré-dose e pós-dose dentro de 30 minutos após o final da infusão de pembrolizumabe
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumabe no soro para participantes que receberam qualquer regime de dose na Parte B para Coorte 1, Coorte 2, Coorte 3 e Coortes 1+2+3 combinados.
Por protocolo, a análise para o Cmax de pembrolizumabe foi realizada apenas no Ciclo 1.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose dentro de 30 minutos após a infusão de pembrolizumabe durante o Ciclo 1 (ciclo de tratamento de 21 dias com pembrolizumabe começando no Dia 8 do Ciclo 1).
Cmax é apresentado como uma média geométrica com um coeficiente de variação geométrica percentual.
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Ciclo 1 (ciclo de tratamento de 21 dias com pembrolizumabe começando no Dia 8 do Ciclo 1): Dia 1 pré-dose e pós-dose dentro de 30 minutos após o final da infusão de pembrolizumabe
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe na Parte A Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Pré-dose antes da infusão dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
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Cvale foi a concentração mais baixa de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose para os participantes que receberam qualquer regime de dose na Parte A para Coorte 1 combinada, Coorte 2 combinada e Coortes 1+2 combinadas.
De acordo com o protocolo, a amostragem de sangue para Ctrough foi coletada na pré-dose antes da infusão dos ciclos 1, 2, 4, 6 e 8.
A duração do ciclo 1 foi de 28 dias (ciclo de tratamento de 21 dias com pembrolizumabe começando no dia 8 do ciclo 1).
A duração dos ciclos 2, 4, 6 e 8 foi de 21 dias.
Cvale é apresentado como uma média geométrica com um coeficiente de variação geométrica percentual.
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Pré-dose antes da infusão dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe na Parte B Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Pré-dose antes da infusão dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
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Cvale foi a concentração mais baixa de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose para os participantes que receberam qualquer regime de dose na Parte B para Coorte 1, Coorte 2, Coorte 3 e Coortes 1+2+3 combinados.
De acordo com o protocolo, a amostragem de sangue para Ctrough foi coletada na pré-dose antes da infusão dos ciclos 1, 2, 4, 6 e 8.
A duração do ciclo 1 foi de 28 dias (ciclo de tratamento de 21 dias com pembrolizumabe começando no dia 8 do ciclo 1).
A duração dos ciclos 2, 4, 6 e 8 foi de 21 dias.
Cvale é apresentado como uma média geométrica com um coeficiente de variação geométrica percentual.
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Pré-dose antes da infusão dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 3475-434
- MK-3475-434 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 163423 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Epacadostate 25 mg
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Zydus Lifesciences LimitedRecrutamentoEsclerose Lateral AmiotróficaÍndia
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsConcluídoInfecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Concluído
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Insmed IncorporatedConcluídoBronquiectasia Não Fibrose CísticaEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Austrália, Dinamarca, Reino Unido, Itália, Bélgica, Cingapura, Bulgária, Alemanha, Holanda, Nova Zelândia, Polônia
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Xinnate ABRegion SkaneConcluídoBolha | Epidermólise Bolhosa | Ferida de pele | Úlcera Varicosa do Membro InferiorSuécia
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NYU Langone HealthConcluído
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoAssintomática Amilóide-positivoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Japão, Austrália, Holanda, Dinamarca, México, Finlândia, Suécia
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Repros Therapeutics Inc.Concluído
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Insmed IncorporatedAtivo, não recrutandoBronquiectasia Não Fibrose CísticaNova Zelândia, Estados Unidos, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Bulgária, Canadá, Chile, Colômbia, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Israel, Itália, Japão, Republica da Coréia, Letônia, Malásia, México, Holand... e mais