Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпакадостата (INCB024360) отдельно и в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) с химиотерапией и пембролизумабом без химиотерапии у участников с прогрессирующими солидными опухолями (MK-3475-434)

17 августа 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование I фазы INCB024360 (Эпакадостат) в отдельности, INCB024360 в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) и INCB024360 и пембролизумабом в комбинации с химиотерапией у пациентов с запущенными солидными опухолями (KEYNOTE-434)

Это открытое нерандомизированное исследование фазы I эпакадостата (INCB024360) отдельно и в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией и пембролизумабом без химиотерапии у участников с прогрессирующими солидными опухолями. Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости эпакадостата, вводимого отдельно и в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией и без нее.

В соответствии с поправкой к протоколу 02 (26 апреля 2019 г.) лечение эпакадостатом было прекращено в исследованиях «Эпакад+Пембро+Цисплатин+Пеметрексед», «Эпакад+Пембро+Карбоплатин+Пеметрексед» и «Эпакад+Пембро+Карбоплатин+Паклитаксел». оружие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для Части A: Имеет гистологически подтвержденную метастатическую или местно-распространенную солидную опухоль, которая не отвечает на стандартную терапию, прогрессирует, несмотря на стандартную терапию, или для которой стандартная терапия не существует.
  • Для части B: имеет гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ) стадии IIIB/IV, не получал системной терапии и имеет подтверждение того, что рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или киназа анапластической лимфомы ALK)-направленная терапия не показана. Когорта 1 и 2 должна иметь гистологический или цитологический диагноз неплоскоклеточного рака.
  • Имеет по крайней мере одно измеримое поражение с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Женщины не должны быть беременными (отрицательный анализ мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека в течение 72 часов после начала исследования)
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Для Части A: Предоставил ткань для оценки экспрессии лиганда программируемой клеточной гибели 1 (PD-L1)/индоламин-2,3-диоксигеназы 1 (IDO1) из архивного образца ткани или недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения, ранее не облученного . Для Части B подача ткани не является обязательной.

Критерий исключения:

  • Получал предшествующую терапию белком запрограммированной гибели клеток (PD)-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4). агенты (включая ипилимумаб или любое другое антитело/лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек), или ингибитор IDO1
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 4 недель или 5-кратного периода полувыведения исследуемого соединения, в зависимости от того, что больше, от начальной дозы в этом исследовании.
  • Для части A: проходили химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию, лучевую терапию, обширное хирургическое вмешательство или биологическую терапию рака (включая моноклональные антитела) в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина C) до первой дозы исследуемого препарата, или кто не оправился (≤ степени 1 или исходного уровня) от нежелательных явлений из-за ранее назначенного лечения
  • Для части B: получил лучевую терапию в течение 7 дней после первой дозы пробного лечения или лучевую терапию легких >30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
  • Имеет активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
  • Получает системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший системных стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или другому моноклональному антителу.
  • Для части B: имеет известную чувствительность к любому компоненту цисплатина, карбоплатина, паклитаксела или пеметрекседа.
  • Для части B: постоянно принимает системные стероиды, за исключением использования бронходилататоров, ингаляционных стероидов или местных инъекций стероидов.
  • Для когорт 1 и 2 Части B: не может прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением дозы аспирина ≤1,3 г в день, на 5-дневный период (8-дневный период для пролонгированного действия). агенты, такие как пироксикам).
  • Для части B когорты 1 и 2: не может или не желает принимать добавки с фолиевой кислотой или витамином B12.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный (антитела к ВИЧ 1/2)
  • Имеет известный анамнез или положительный результат на активный гепатит В (реактивный поверхностный антиген гепатита В) или имеет активный гепатит С (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С)
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или отца детей во время исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Получал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Был ли в анамнезе серотониновый синдром после приема серотонинергических препаратов
  • Имеет желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Группа 1: эпакадостат 25 мг
Участники получали 25 мг эпакадостата перорально два раза в день (дважды в сутки) отдельно в дни 1-5 цикла 1 (28-дневный цикл) с вымыванием в дни 6 и 7. В день 8 участники получали однократную внутривенную (в/в) инфузию. 200 мг пембролизумаба, продолжая получать 25 мг эпакадостата два раза в день в дни 8-28. После каждого 21-дневного цикла участники получали однократную внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба в 1-й день и получали 25 мг эпакадостата два раза в сутки в 1-21-й дни в течение до 35 циклов (примерно 2 года).
Лекарство: Эпакадостат 25 мг
Пероральное введение
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Биологический: пембролизумаб 200 мг
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть A Группа 1: эпакадостат 100 мг
Участники получали 100 мг эпакадостата перорально два раза в сутки в дни 1-5 цикла 1 (28-дневный цикл) с вымыванием в дни 6 и 7. На день 8 участники получали однократную внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба, продолжая принимайте 100 мг эпакадостата два раза в день в дни 8-28. После каждого 21-дневного цикла участники получали однократную внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба в 1-й день и получали по 100 мг эпакадостата два раза в сутки в 1-21-й дни в течение до 35 циклов (примерно 2 года).
Биологический: пембролизумаб 200 мг
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Эпакадостат 100 мг
Пероральное введение
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Экспериментальный: Часть A Когорта 2: эпакадостат 25 мг + пембролизумаб
В течение каждого 21-дневного цикла участники получали однократную внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба в 1-й день и получали 25 мг эпакадостата перорально 2 раза в день в 1-21-й дни в течение до 35 циклов (примерно 2 года).
Лекарство: Эпакадостат 25 мг
Пероральное введение
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Биологический: пембролизумаб 200 мг
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть A Когорта 2: эпакадостат 100 мг + пембролизумаб
В течение каждого 21-дневного цикла участники получали однократную внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба в 1-й день и получали 100 мг эпакадостата перорально 2 раза в сутки в 1-21-й дни в течение до 35 циклов (примерно 2 года).
Биологический: пембролизумаб 200 мг
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Эпакадостат 100 мг
Пероральное введение
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Экспериментальный: Часть B Когорта 1: пембролизумаб+цисплатин+пеметрексед
В течение каждого 21-дневного цикла участники получали однократную внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба в 1-й день и 100 мг эпакадостата перорально 2 раза в сутки в 1-21-й дни в течение до 35 циклов (примерно 2 года). В течение первых 4 циклов участники также получали однократную внутривенную инфузию 75 мг/м^2 цисплатина и 500 мг/м^2 пеметрекседа в День 1. Лечение эпакадостатом было прекращено в соответствии с поправкой к протоколу 02.
Биологический: пембролизумаб 200 мг
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Эпакадостат 100 мг
Пероральное введение
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Цисплатин 75 мг/м^2
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол-AQ®
Лекарство: Пеметрексед 500 мг/м^2
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Алимта®
Экспериментальный: Часть B Когорта 2: пембролизумаб+карбоплатин+пеметрексед
В течение каждого 21-дневного цикла участники получали однократную внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба в 1-й день и 100 мг эпакадостата перорально 2 раза в сутки в 1-21-й дни в течение до 35 циклов (примерно 2 года). В течение первых 4 циклов участники также получали однократную внутривенную инфузию карбоплатина Area Under the Curve (AUC) 5 и пеметрекседа в дозе 500 мг/м^2 в День 1. Лечение эпакадостатом было прекращено в соответствии с поправкой к протоколу 02.
Биологический: пембролизумаб 200 мг
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Эпакадостат 100 мг
Пероральное введение
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пеметрексед 500 мг/м^2
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Алимта®
Лекарство: Площадь карбоплатина под кривой (AUC) 5
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Параплатин®
Экспериментальный: Часть B Когорта 3: пембролизумаб+карбоплатин+паклитаксел
В течение каждого 21-дневного цикла участники получали однократную внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба в 1-й день и 100 мг эпакадостата перорально 2 раза в сутки в 1-21-й дни в течение до 35 циклов (примерно 2 года). В течение первых 4 циклов участники также получали однократную внутривенную инфузию карбоплатина AUC 6 и паклитаксела 200 мг/м^2 в День 1. Лечение эпакадостатом было прекращено в соответствии с поправкой к протоколу 02.
Биологический: пембролизумаб 200 мг
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Эпакадостат 100 мг
Пероральное введение
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Паклитаксел 200 мг/м^2
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Таксол®
  • Абраксан®
  • Онксол®
Лекарство: Карбоплатин AUC 6
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Параплатин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.0)
Временное ограничение: До 7-го дня для части A когорты 1; до 21-го дня для части A, когорты 2 и части B
DLT определяли как возникновение любого нежелательного явления, возникшего на фоне лечения, до 7-го дня исследования включительно для когорты части A 1 или дня 21 для когорты части A 2 и части B. Следующие критерии определяли DLT: Степень (G) 4 тромбоцитопения; Нейтропения G4 (несмотря на оптимальную поддерживающую терапию в Части B) продолжительностью >1 недели; фебрильная нейтропения (только если считается клинически значимой в части B); токсичность G4; Лабораторные отклонения G3 продолжительностью более 1 недели: токсичность G3, за исключением тошноты или рвоты, контролируемая в течение 72 часов, сыпь при отсутствии шелушения, поражения слизистой оболочки, не требует системных стероидов и разрешается до G1 при приеме следующей запланированной дозы пембролизумаба или через 14 дней ; эписклерит, увеит или ирит G2 или выше; неспособность получить 75% эпакадостата или 1 дозу пембролизумаба в течение периода наблюдения DLT из-за токсичности, даже если токсичность не соответствует критериям DLT; или отсрочка начала цикла 2 >2 недель из-за токсичности.
До 7-го дня для части A когорты 1; до 21-го дня для части A, когорты 2 и части B
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 39,7 месяцев
Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. или процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением. Количество участников, которые испытали НЯ, сообщалось для каждой группы.
Примерно до 39,7 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 38,5 месяцев
Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. или процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением. Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ, сообщалось для каждой группы.
Примерно до 38,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) эпакадостата в части А
Временное ограничение: Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
Cmax была максимальной наблюдаемой концентрацией эпакадостата в плазме для эпакадостата, вводимого отдельно (когорта 1), и эпакадостата, вводимого с пембролизумабом (когорта 2). В соответствии с протоколом Cmax для когорты 1 измеряли в дни 1, 5 и 12, а Cmax для когорты 2 измеряли только в день 5. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 12 дней в течение цикла 1 (28-дневный цикл). Cmax представлен как среднее геометрическое с процентным геометрическим коэффициентом вариации.
Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) эпакадостата в части А
Временное ограничение: Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
Tmax — это время, необходимое для достижения максимальной концентрации эпакадостата в плазме для эпакадостата, вводимого отдельно (когорта 1), и эпакадостата, вводимого с пембролизумабом (когорта 2). В соответствии с протоколом Tmax для когорты 1 измеряли в дни 1, 5 и 12, а Tmax для когорты 2 измеряли только в день 5. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 12 дней в течение цикла 1 (28-дневный цикл). Tmax представлен как медиана с полным диапазоном.
Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUC0-t) эпакадостата в части A
Временное ограничение: Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
AUC0-t определяли как AUC от нуля до времени последней измеримой концентрации эпакадостата в плазме для эпакадостата, вводимого отдельно (когорта 1), и эпакадостата, вводимого с пембролизумабом (когорта 2). В соответствии с протоколом AUC0-t для когорты 1 измеряли в дни 1, 5 и 12, а AUC0-t для когорты 2 измеряли только в день 5. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 12 дней в течение цикла 1 (28-дневный цикл). AUC0-t представлена ​​как среднее геометрическое с процентным геометрическим коэффициентом вариации.
Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
Минимальная концентрация (Ctrough) эпакадостата в части A
Временное ограничение: Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом
Ctrough была самой низкой концентрацией эпакадостата в плазме непосредственно перед следующей дозой для эпакадостата, вводимого отдельно (когорта 1), и эпакадостата, вводимого с пембролизумабом (когорта 2). В соответствии с протоколом Ctrough для когорты 1 измеряли в дни 1, 5 и 12, а Ctrough для когорты 2 измеряли только в день 5. Образцы крови собирали перед введением дозы в несколько моментов времени до 12 дней в течение цикла 1 (28-дневный цикл). Ctrough представлен как среднее геометрическое с процентным геометрическим коэффициентом вариации.
Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом
Конечный период полураспада (t1/2) эпакадостата в части A
Временное ограничение: Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
t1/2 — время, необходимое для деления концентрации эпакадостата на два после достижения псевдоравновесия. Плазменный t1/2 измеряли для эпакадостата, вводимого отдельно (когорта 1), и для эпакадостата, вводимого с пембролизумабом (когорта 2). В соответствии с протоколом t1/2 для когорты 1 измеряли в дни 1, 5 и 12, а t1/2 для когорты 2 измеряли только в день 5. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 12 дней в течение цикла 1 (28-дневный цикл). t1/2 представлен как среднее геометрическое с процентным геометрическим коэффициентом вариации.
Цикл 1 (28-дневный цикл): дни 1, 5 и 12 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после приема.
Максимальная концентрация (Cmax) пембролизумаба в части A, цикл 1
Временное ограничение: Цикл 1 (21-дневный цикл лечения пембролизумабом, начиная с 8-го дня цикла 1): 1-й день до и после введения дозы в течение 30 минут после окончания инфузии пембролизумаба.
Cmax была максимальной наблюдаемой концентрацией пембролизумаба в сыворотке для участников, которые получали любой режим дозирования в части A для комбинированной когорты 1, комбинированной когорты 2 и комбинированной когорты 1+2. В соответствии с протоколом анализ Cmax пембролизумаба выполняли только в цикле 1. Образцы крови собирали до и после введения дозы в течение 30 минут после инфузии пембролизумаба во время цикла 1 (21-дневный цикл лечения пембролизумабом, начинающийся на 8-й день цикла 1). Cmax представлен как среднее геометрическое с процентным геометрическим коэффициентом вариации.
Цикл 1 (21-дневный цикл лечения пембролизумабом, начиная с 8-го дня цикла 1): 1-й день до и после введения дозы в течение 30 минут после окончания инфузии пембролизумаба.
Максимальная концентрация (Cmax) пембролизумаба в части B, цикл 1
Временное ограничение: Цикл 1 (21-дневный цикл лечения пембролизумабом, начиная с 8-го дня цикла 1): 1-й день до и после введения дозы в течение 30 минут после окончания инфузии пембролизумаба.
Cmax была максимальной наблюдаемой концентрацией пембролизумаба в сыворотке для участников, которые получали любой режим дозирования в части B для когорты 1, когорты 2, когорты 3 и когорты 1+2+3 вместе взятых. В соответствии с протоколом анализ Cmax пембролизумаба выполняли только в цикле 1. Образцы крови собирали до и после введения дозы в течение 30 минут после инфузии пембролизумаба во время цикла 1 (21-дневный цикл лечения пембролизумабом, начинающийся на 8-й день цикла 1). Cmax представлен как среднее геометрическое с процентным геометрическим коэффициентом вариации.
Цикл 1 (21-дневный цикл лечения пембролизумабом, начиная с 8-го дня цикла 1): 1-й день до и после введения дозы в течение 30 минут после окончания инфузии пембролизумаба.
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба в циклах части A 1, 2, 4, 6 и 8
Временное ограничение: Предварительная доза перед циклами 1, 2, 4, 6 и 8 инфузии
Ctrough была самой низкой концентрацией пембролизумаба в сыворотке непосредственно перед введением следующей дозы для участников, которые получали любой из режимов дозирования в части A для комбинированной когорты 1, комбинированной когорты 2 и комбинированной когорты 1+2. В соответствии с протоколом образцы крови на Ctrough брали перед введением дозы перед циклами 1, 2, 4, 6 и 8. Продолжительность цикла 1 составила 28 дней (21-дневный цикл лечения пембролизумабом, начиная с 8-го дня цикла 1). Продолжительность 2, 4, 6 и 8 цикла составила 21 день. Ctrough представлен как среднее геометрическое с процентным геометрическим коэффициентом вариации.
Предварительная доза перед циклами 1, 2, 4, 6 и 8 инфузии
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба в циклах части B 1, 2, 4, 6 и 8
Временное ограничение: Предварительная доза перед циклами 1, 2, 4, 6 и 8 инфузии
Ctrough была самой низкой концентрацией пембролизумаба в сыворотке непосредственно перед следующей дозой для участников, которые получали любой режим дозирования в части B для когорты 1, когорты 2, когорты 3 и когорты 1+2+3 вместе взятых. В соответствии с протоколом образцы крови на Ctrough брали перед введением дозы перед циклами 1, 2, 4, 6 и 8. Продолжительность цикла 1 составила 28 дней (21-дневный цикл лечения пембролизумабом, начиная с 8-го дня цикла 1). Продолжительность 2, 4, 6 и 8 цикла составила 21 день. Ctrough представлен как среднее геометрическое с процентным геометрическим коэффициентом вариации.
Предварительная доза перед циклами 1, 2, 4, 6 и 8 инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-434
  • MK-3475-434 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 163423 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпакадостат 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться