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Studio di Epacadostat (INCB024360) da solo e in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) con chemioterapia e pembrolizumab senza chemioterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati (MK-3475-434)

17 agosto 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I su INCB024360 (Epacadostat) da solo, INCB024360 in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) e INCB024360 e pembrolizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati (KEYNOTE-434)

Questo è uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, su epacadostat (INCB024360) da solo e in combinazione con pembrolizumab con chemioterapia e pembrolizumab senza chemioterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di epacadostat somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab con e senza chemioterapia.

Con l'emendamento al protocollo 02 (26-aprile-2019), il trattamento con epacadostat è stato interrotto nello studio "Epacad+Pembro+Cisplatin+Pemetrexed", "Epacad+Pembro+Carboplatin+Pemetrexed" e "Epacad+Pembro+Carboplatin+Paclitaxel" braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la parte A: ha un tumore solido metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato che non ha risposto alla terapia standard, è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
  • Per la parte B: ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IIIB/IV, essere naïve alla terapia sistemica e avere la conferma che il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o la chinasi del linfoma anaplastico ( La terapia diretta contro ALK) non è indicata. Le coorti 1 e 2 devono avere una diagnosi istologica o citologica di cancro non squamoso.
  • Ha almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Le femmine non devono essere incinte (test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero negativo entro 72 ore dall'inizio dello studio)
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Per la parte A: ha fornito tessuto per la valutazione dell'espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)/indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO1) da un campione di tessuto archiviato o da una biopsia centrale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata . Per la Parte B la presentazione del tessuto è facoltativa.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, antigene-4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4) agenti (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo/farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint) o inibitore di IDO1
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane o 5 volte l'emivita del composto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, del dosaggio iniziale in questo studio
  • Per la Parte A: Ha ricevuto chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole, radioterapia, chirurgia maggiore o terapia antitumorale biologica (inclusi anticorpi monoclonali) entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della prima dose del farmaco in studio, o chi non si è ripreso (≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un trattamento somministrato in precedenza
  • Per la Parte B: Ha ricevuto radioterapia entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento di prova o radioterapia al polmone che è> 30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio
  • Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico
  • Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha una nota ipersensibilità ai componenti del trattamento di prova o ad un altro anticorpo monoclonale
  • Per la parte B: ha una sensibilità nota a qualsiasi componente di cisplatino, carboplatino, paclitaxel o pemetrexed.
  • Per la parte B: è in trattamento cronico con steroidi sistemici ad eccezione dell'uso di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o iniezioni locali di steroidi
  • Per la parte B coorte 1 e 2: non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi da una dose di aspirina ≤ 1,3 g al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per il trattamento a lunga durata d'azione agenti, come piroxicam).
  • Per la parte B coorte 1 e 2: non è in grado o non vuole assumere integratori di acido folico o vitamina B12
  • Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo (anticorpi HIV 1/2)
  • Ha una storia nota di o è positivo per l'epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B reattivo) o ha l'epatite C attiva (acido ribonucleico del virus dell'epatite C)
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli durante lo studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • - Ha ricevuto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nelle 3 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Ha una storia di sindrome serotoninergica dopo aver ricevuto farmaci serotoninergici
  • Ha la presenza di una condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Coorte 1: epacadostat 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di epacadostat per via orale due volte al giorno (BID) da soli nei giorni 1-5 del ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) con un washout nei giorni 6 e 7. Il giorno 8 i partecipanti hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa (IV) di 200 mg di pembrolizumab continuando a ricevere 25 mg di epacadostat BID nei giorni 8-28. Per ogni ciclo di 21 giorni successivo, i partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa una tantum di 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 e hanno ricevuto 25 mg di epacadostat BID nei giorni 1-21 per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Droga: Epacadostat 25 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • INCB024360
Biologico: pembrolizumab 200mg
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Parte A Coorte 1: epacadostat 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di epacadostat per via orale BID da solo nei giorni 1-5 del ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) con un washout nei giorni 6 e 7. Il giorno 8 i partecipanti hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab continuando a ricevere 100 mg di epacadostat BID nei giorni 8-28. Per ogni ciclo di 21 giorni successivo, i partecipanti hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 e hanno ricevuto 100 mg di epacadostat BID nei giorni 1-21 per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Biologico: pembrolizumab 200mg
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Epacadostat 100 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • INCB024360
Sperimentale: Parte A Coorte 2: epacadostat 25 mg+pembrolizumab
Per ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 e hanno ricevuto 25 mg di epacadostat per via orale BID nei giorni 1-21 per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Droga: Epacadostat 25 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • INCB024360
Biologico: pembrolizumab 200mg
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Parte A Coorte 2: epacadostat 100 mg+pembrolizumab
Per ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 e hanno ricevuto 100 mg di epacadostat per via orale BID nei giorni 1-21 per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Biologico: pembrolizumab 200mg
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Epacadostat 100 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • INCB024360
Sperimentale: Parte B Coorte 1: pembrolizumab+cisplatino+pemetrexed
Per ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 e 100 mg di epacadostat per via orale BID nei giorni 1-21 per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni). Per i primi 4 cicli, i partecipanti hanno ricevuto anche un'unica infusione endovenosa di 75 mg/m^2 di cisplatino e 500 mg/m^2 di pemetrexed il giorno 1. Il trattamento con epacadostat è stato interrotto con l'emendamento al protocollo 02.
Biologico: pembrolizumab 200mg
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Epacadostat 100 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta®
Sperimentale: Parte B Coorte 2: pembrolizumab+carboplatino+pemetrexed
Per ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 e 100 mg di epacadostat per via orale BID nei giorni 1-21 per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni). Per i primi 4 cicli, i partecipanti hanno ricevuto anche un'unica infusione endovenosa di Area Under the Curve (AUC) 5 carboplatino e 500 mg/m^2 di pemetrexed il giorno 1. Il trattamento con epacadostat è stato interrotto con l'emendamento al protocollo 02.
Biologico: pembrolizumab 200mg
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Epacadostat 100 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: Area sotto la curva del carboplatino (AUC) 5
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Sperimentale: Parte B Coorte 3: pembrolizumab+carboplatino+paclitaxel
Per ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 e 100 mg di epacadostat per via orale BID nei giorni 1-21 per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni). Per i primi 4 cicli, i partecipanti hanno ricevuto anche un'unica infusione endovenosa di carboplatino AUC 6 e 200 mg/m^2 di paclitaxel il giorno 1. Il trattamento con epacadostat è stato interrotto con l'emendamento al protocollo 02.
Biologico: pembrolizumab 200mg
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Epacadostat 100 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Paclitaxel 200 mg/m^2
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxolo®
  • Abraxane®
  • Onxol®
Droga: Carboplatino AUC 6
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI-CTCAE v.4.0)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 per la parte A Coorte 1; fino al giorno 21 per la Parte A Coorte 2 e la Parte B
Una DLT è stata definita come il verificarsi di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che si verifica fino al Giorno 7 dello studio incluso per la Parte A Coorte 1 o il Giorno 21 per la Parte A Coorte 2 e Parte B. I seguenti criteri definiscono le DLT: Grado (G) 4 trombocitopenia; Neutropenia G4 (nonostante l'ottimale terapia di supporto nella Parte B) di durata > 1 settimana; neutropenia febbrile (solo se considerata clinicamente significativa nella Parte B); tossicità G4; Anomalie di laboratorio G3 che durano > 1 settimana: tossicità G3 esclusi nausea o vomito controllati entro 72 ore, rash in assenza di desquamazione, nessun coinvolgimento della mucosa, non richiede steroidi sistemici e si risolve a G1 entro la successiva dose programmata di pembrolizumab o 14 giorni ; episclerite, uveite o irite G2 o superiore; impossibilità di ricevere il 75% di epacadostat o 1 dose di pembrolizumab durante il periodo di osservazione DLT a causa della tossicità, anche se la tossicità non soddisfa i criteri DLT; o >2 settimane di ritardo nell'iniziare il Ciclo 2 a causa della tossicità.
Fino al giorno 7 per la parte A Coorte 1; fino al giorno 21 per la Parte A Coorte 2 e la Parte B
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 39,7 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio.
Fino a circa 39,7 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 38,5 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 38,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Epacadostat nella Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
La Cmax era la concentrazione massima osservata di epacadostat nel plasma per epacadostat somministrato da solo (Coorte 1) ed epacadostat somministrato con pembrolizumab (Coorte 2). Secondo il protocollo, la Cmax per la coorte 1 è stata misurata nei giorni 1, 5 e 12 e la Cmax per la coorte 2 è stata misurata solo il giorno 5. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più momenti fino a 12 giorni durante il Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni). Cmax è presentato come media geometrica con un coefficiente di variazione geometrico percentuale.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Epacadostat nella Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Tmax era il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di epacadostat nel plasma per epacadostat somministrato da solo (coorte 1) ed epacadostat somministrato con pembrolizumab (coorte 2). Per protocollo, il Tmax per la coorte 1 è stato misurato nei giorni 1, 5 e 12 e il Tmax per la coorte 2 è stato misurato solo il giorno 5. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più momenti fino a 12 giorni durante il Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni). Tmax è presentato come una mediana con una gamma completa.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Epacadostat nella parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-t è stata definita come l'AUC da zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di epacadostat nel plasma per epacadostat somministrato da solo (Coorte 1) ed epacadostat somministrato con pembrolizumab (Coorte 2). Per protocollo, l'AUC0-t per la coorte 1 è stata misurata nei giorni 1, 5 e 12 e l'AUC0-t per la coorte 2 è stata misurata solo il giorno 5. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più momenti fino a 12 giorni durante il Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni). AUC0-t è presentato come media geometrica con un coefficiente di variazione geometrico percentuale.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Concentrazione minima (Ctrough) di Epacadostat nella Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 alla pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di epacadostat nel plasma appena prima della dose successiva per epacadostat somministrato da solo (Coorte 1) ed epacadostat somministrato con pembrolizumab (Coorte 2). In base al protocollo, il Ctrough per la coorte 1 è stato misurato nei giorni 1, 5 e 12 e il Ctrough per la coorte 2 è stato misurato solo il giorno 5. I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione in più punti temporali fino a 12 giorni durante il Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni). Ctrough è presentato come una media geometrica con un coefficiente di variazione geometrico percentuale.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 alla pre-dose
Emivita terminale (t1/2) di Epacadostat nella Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
t1/2 era il tempo necessario per dividere la concentrazione di epacadostat per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. Il t1/2 plasmatico è stato misurato per epacadostat somministrato da solo (Coorte 1) ed epacadostat somministrato con pembrolizumab (Coorte 2). Per protocollo, t1/2 per la coorte 1 è stato misurato nei giorni 1, 5 e 12 e t1/2 per la coorte 2 è stato misurato solo il giorno 5. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più momenti fino a 12 giorni durante il Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni). t1/2 è presentato come media geometrica con un coefficiente di variazione geometrico percentuale.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): giorni 1, 5 e 12 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di Pembrolizumab nella Parte A Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di trattamento con pembrolizumab di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1): giorno 1 pre- e post-dose entro 30 minuti dalla fine dell'infusione di pembrolizumab
La Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero per i partecipanti che hanno ricevuto uno dei regimi posologici nella Parte A per la coorte 1 combinata, la coorte 2 combinata e le coorti 1+2 combinate. Per protocollo, l'analisi per la Cmax di pembrolizumab è stata eseguita solo nel Ciclo 1. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose entro 30 minuti dall'infusione di pembrolizumab durante il ciclo 1 (ciclo di trattamento con pembrolizumab di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1). Cmax è presentato come media geometrica con un coefficiente di variazione geometrico percentuale.
Ciclo 1 (ciclo di trattamento con pembrolizumab di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1): giorno 1 pre- e post-dose entro 30 minuti dalla fine dell'infusione di pembrolizumab
Concentrazione massima (Cmax) di Pembrolizumab nella Parte B Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di trattamento con pembrolizumab di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1): giorno 1 pre- e post-dose entro 30 minuti dalla fine dell'infusione di pembrolizumab
La Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero per i partecipanti che hanno ricevuto entrambi i regimi posologici nella Parte B per Coorte 1, Coorte 2, Coorte 3 e Coorti 1+2+3 combinate. Per protocollo, l'analisi per la Cmax di pembrolizumab è stata eseguita solo nel Ciclo 1. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose entro 30 minuti dall'infusione di pembrolizumab durante il ciclo 1 (ciclo di trattamento con pembrolizumab di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1). Cmax è presentato come media geometrica con un coefficiente di variazione geometrico percentuale.
Ciclo 1 (ciclo di trattamento con pembrolizumab di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1): giorno 1 pre- e post-dose entro 30 minuti dalla fine dell'infusione di pembrolizumab
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab nella Parte A Cicli 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Predosare prima dell'infusione dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva per i partecipanti che hanno ricevuto uno dei regimi posologici nella Parte A per la coorte 1 combinata, la coorte 2 combinata e le coorti 1+2 combinate. Secondo il protocollo, il prelievo di sangue per Ctrough è stato effettuato alla pre-dose prima dell'infusione dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8. La durata del ciclo 1 è stata di 28 giorni (ciclo di trattamento con pembrolizumab di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1). La durata del ciclo 2, 4, 6 e 8 era di 21 giorni. Ctrough è presentato come una media geometrica con un coefficiente di variazione geometrico percentuale.
Predosare prima dell'infusione dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab nella Parte B Cicli 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Predosare prima dell'infusione dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva per i partecipanti che hanno ricevuto uno dei regimi posologici nella Parte B per la coorte 1, la coorte 2, la coorte 3 e le coorti 1+2+3 combinate. Per protocollo, il prelievo di sangue per Ctrough è stato prelevato prima della dose prima dell'infusione dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8. La durata del ciclo 1 è stata di 28 giorni (ciclo di trattamento con pembrolizumab di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1). La durata del ciclo 2, 4, 6 e 8 era di 21 giorni. Ctrough è presentato come una media geometrica con un coefficiente di variazione geometrico percentuale.
Predosare prima dell'infusione dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-434
  • MK-3475-434 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 163423 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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