- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02500732
Prévention de la syncope Essai 6 - Atomoxétine dans la syncope vasovagale (POST6)
Une étude de preuve de principe de l'atomoxétine pour la prévention de la syncope vasovagale (VVS) : POST6
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La syncope touche environ 50 % des Canadiens, est la cause de 1 à 2 % des visites aux urgences et est probablement responsable de 250 millions de dollars canadiens (dollars canadiens) en dépenses de santé chaque année. Elle est associée à une diminution de la qualité de vie, à des traumatismes, à la perte d'emploi et à des limitations dans les activités quotidiennes. La cause la plus fréquente est la syncope vaso-vagale. Cela se produit chez les personnes de tous âges et est une prédilection pour la vie. Alors que le nombre médian d'évanouissements dans la population est de 2, ceux qui viennent aux soins des enquêteurs ont une durée de vie médiane de 10 à 15 épisodes et ont une fréquence accrue au cours de l'année précédant la présentation. La syncope vasovagale est due à une hypotension brutale et une bradycardie transitoire, qui provoquent une hypoperfusion cérébrale. La physiopathologie peut être soit un échec du retour veineux, soit une vasodilatation progressive, tous deux dus à un débit sympathique trop faible.
Il n'existe aucun traitement médical connu pour les évanouissements fréquents. Les chercheurs ont réalisé les essais randomisés pivots financés par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) qui ont montré que ni la stimulation permanente, ni les bêta-bloquants, ni la fludrocortisone n'aident la majorité des patients. Cependant, 2 études randomisées suggèrent que l'inhibition de la recapture du transport de la norépinéphrine (NET) avec la sibutramine et la réboxétine (inhibiteurs de la NET) prévient la syncope lors des tests d'inclinaison d'environ 80 %, et les chercheurs ont rapporté que la sibutramine réduisait considérablement la fréquence des syncopes vasovagales chez 7 de nos patients les plus touchés. malades symptomatiques. La sibutramine et la réboxétine, pour différentes raisons, ne sont pas disponibles au Canada. Cependant, l'atomoxétine est disponible et est utilisée pour aider les patients souffrant de trouble déficitaire de l'attention. Il n'y a pas de données concernant ses effets hémodynamiques chez les patients atteints de syncope vasovagale. Bien qu'un essai clinique randomisé sur l'atomoxétine pour la prévention de la syncope vaso-vagale soit nécessaire avant l'utilisation clinique, une étude de preuve de principe est d'abord nécessaire.
Objectif : Déterminer si l'atomoxétine 40 mg bid (bis in die) chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une syncope vasovagale récurrente préviendra mieux la syncope pendant le test d'inclinaison que le placebo.
Méthodes : Les chercheurs mèneront une étude prospective, randomisée, parallèle, en double aveugle et de preuve de concept pour tester l'hypothèse selon laquelle l'inhibition du transporteur de noradrénaline avec l'atomoxétine prévient la syncope vasovagale induite par l'inclinaison (VVS)/pré-syncope chez les patients atteints de syncope vasovagale. Les sujets auront eu ≥ 1 évanouissement au cours de l'année précédente et un diagnostic de syncope vasovagale basé sur le Calgary Syncope Symptom Score. Le critère de jugement principal sera le temps de syncope ou de pré-syncope avec un produit de fréquence-pression de creux
Un échantillon de 56 patients souffrant de syncope aurait une puissance de 85 % pour détecter une réduction du risque relatif de 60 % à partir d'un taux de résultat placebo de 65 %, en utilisant un test bilatéral inégalé avec alpha = 0,05. Pour compenser le taux d'abandon du rapport, nous allons gonfler l'échantillon de 15 % à 64 sujets. Une analyse formelle et en aveugle de l'innocuité et de l'efficacité à mi-chemin sera effectuée avec un p
Pertinence : Il s'agira de la première étude suffisamment puissante sur la capacité de l'atomoxétine à prévenir le réflexe vasovagal. Cela permettra également de déterminer si l'inhibition du transport de la noradrénaline fonctionne ici pour maintenir le retour veineux ou augmenter la résistance vasculaire systémique. Si elle est positive, l'étude fournira une solide justification biomédicale et des résultats cliniques préliminaires menant à un essai clinique randomisé sur l'atomoxétine pour la prévention de la syncope vaso-vagale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1 ou plusieurs épisodes de syncope dans l'année précédant l'inscription
- Plus de -2 points sur le score des symptômes de la syncope de Calgary
- Âge ≥ 18 ans avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres causes de syncope, telles que tachycardie ventriculaire, bloc cardiaque complet, hypotension orthostatique ou syndrome hypersensible du sinus carotidien
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- anomalie valvulaire, coronarienne, myocardique ou de conduction importante ou arythmie importante.
- cardiomyopathie hypertrophique
- un stimulateur cardiaque permanent
- un trouble convulsif
- hypertension définie comme > 150/90 mm Hg
- grossesse
- glaucome
- médicaments ayant des effets connus sur la tension artérielle
- Hypersensibilité connue à l'atomoxétine et ses dérivés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo à administrer la veille de l'inclinaison de l'étude et le matin du test d'inclinaison de l'étude.
|
capsule placebo orale conçue pour aveugler l'intervention d'atomoxétine
|
Comparateur actif: Atomoxétine
Atomoxétine 40 mg PO à administrer la veille de l'inclinaison de l'étude et le matin du test d'inclinaison de l'étude.
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40mg PO la veille et le matin du test de la table basculante de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui deviennent syncopaux associés aux critères diagnostiques d'hypotension et de bradycardie
Délai: 1 heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
1 heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants devenus présyncopes (isolés) associés à des critères diagnostiques d'hypotension et de bradycardie
Délai: 1 heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
1 heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
Indice de volume systolique estimé (à partir du moniteur de pression artérielle en continu) pendant la présyncope
Délai: De la ligne de base à moins d'une heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
De la ligne de base à moins d'une heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
Indice cardiaque (à partir du moniteur de pression artérielle en continu) pendant la présyncope
Délai: De la ligne de base à moins d'une heure après le début de l'inclinaison tête haute
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De la ligne de base à moins d'une heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
Indice de résistance vasculaire systématique (à partir du moniteur continu de la pression artérielle) pendant la présyncope
Délai: De la ligne de base à moins d'une heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
De la ligne de base à moins d'une heure après le début de l'inclinaison tête haute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies du système nerveux autonome
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Syncope
- Syncope vasovagale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- POST6
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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