- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02500732
Pyörtymisen ehkäisy Koke 6 - Atomoksetiini Vasovagal-pyörtymyksessä (POST6)
Todiste periaatetutkimuksesta atomoksetiinista vasovagaalisen pyörtymisen (VVS) ehkäisyyn: POST6
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Pyörtyminen vaikuttaa noin 50 prosenttiin kanadalaisista, se aiheuttaa 1-2 % ensiapukäynneistä ja todennäköisesti vastaa 250 miljoonan Kanadan dollarin (Kanadan dollarin) terveydenhuoltomenoista vuosittain. Se liittyy elämänlaadun heikkenemiseen, traumaan, työpaikan menettämiseen ja päivittäisten toimintojen rajoituksiin. Yleisin syy on vasovagaalinen pyörtyminen. Tätä esiintyy kaiken ikäisillä ihmisillä, ja se on elinikäinen. Vaikka pyörtymisen mediaanimäärä väestössä on 2, tutkijoiden hoitoon tulleilla on keskimäärin 10-15 elinaikaa, ja niiden esiintymistiheys on lisääntynyt esittelyä edeltävänä vuonna. Vasovagaalinen pyörtyminen johtuu äkillisestä hypotensiosta ja ohimenevästä bradykardiasta, jotka aiheuttavat aivojen hypoperfuusiota. Patofysiologia voi olla joko laskimopalautuksen epäonnistuminen tai progressiivinen vasodilataatio, jotka molemmat johtuvat sopimattoman alhaisesta sympaattisen ulosvirtauksesta.
Toistuvaan pyörtymiseen ei tunneta lääketieteellistä hoitoa. Tutkijat suorittivat keskeisiä Canadian Institutes of Health Researchin (CIHR) rahoittamia satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittivat, että pysyvä tahdistus, beetasalpaajat tai fludrokortisoni eivät auta suurinta osaa potilaista. Kuitenkin kaksi satunnaistettua tutkimusta viittaavat siihen, että norepinefriinin kuljetuksen (NET) takaisinoton estäminen sibutramiinilla ja reboksetiinilla (NET-estäjät) estää pyörtymistä kallistustestauksessa noin 80 %, ja tutkijat ilmoittivat, että sibutramiini vähensi huomattavasti vasovagaalisen pyörtymisen esiintymistiheyttä seitsemässä eniten. oireilevat potilaat. Sibutramiinia ja reboksetiinia ei eri syistä ole saatavilla Kanadassa. Kuitenkin atomoksetiinia on saatavilla, ja sitä käytetään auttamaan potilaita, joilla on tarkkaavaisuushäiriö. Ei ole tietoa sen hemodynaamisista vaikutuksista potilailla, joilla on vasovagaalinen pyörtyminen. Vaikka atomoksetiinin satunnaistettu kliininen tutkimus vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisemiseksi olisi tarpeen ennen kliinistä käyttöä, tarvitaan ensin periaatetutkimus.
Tavoite: Selvittää, estääkö atomoksetiini 40 mg bid (bis in die) ≥18-vuotiailla potilailla, joilla on uusiutuva vasovagaalinen pyörtyminen, paremmin pyörtymisen kallistustestin aikana kuin lumelääke.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkais-, kaksoissokkoutetun, käsitteen todistustutkimuksen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan norepinefriinin kuljettajan esto atomoksetiinilla estää kallistuksen aiheuttaman vasovagaalisen pyörtymisen (VVS)/pre-pyörtymisen potilailla, joilla on kliininen pyörtyminen. vasovagaalinen pyörtyminen. Koehenkilöillä on ollut ≥1 pyörtymä edellisenä vuonna ja vasovagaalinen pyörtyminen Calgaryn pyörtymisoirepistemäärän perusteella. Ensisijainen tulosmitta on aika pyörtymiseen tai prepyörtymiseen alimman nopeuden ja paineen tuotteen kanssa
56 pyörtymispotilaan otoksella olisi 85 %:n kyky havaita 60 %:n suhteellinen riskin pieneneminen lumelääkettä saaneen 65 %:n tulosprosentista käyttämällä vertaansa vailla olevaa kaksisuuntaista testiä, jonka alfa = 0,05. Raporttien keskeyttämisasteen kompensoimiseksi lisäämme otosta 15 prosentilla 64 koehenkilöön. Muodollinen, sokkoutunut puolivälin turvallisuus- ja tehoanalyysi suoritetaan p
Relevanssi: Tämä on ensimmäinen riittävän tehokas tutkimus atomoksetiinin kyvystä estää vasovagaalrefleksiä. Se antaa myös käsityksen siitä, toimiiko noradrenaliinin kuljetuksen esto tässä ylläpitääkseen laskimoiden paluuta tai lisäävän systeemistä verisuonivastusta. Jos tutkimus on positiivinen, se tarjoaa vahvan biolääketieteellisen perustelun ja alustavat kliiniset tulokset, jotka johtavat satunnaistettuun kliiniseen atomoksetiinitutkimukseen vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 tai useampi synkopaaliloitsu ilmoittautumista edeltävänä vuonna
- Yli -2 pistettä Calgaryn pyörtymisen oirepisteissä
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Muita pyörtymisen syitä, kuten kammiotakykardia, täydellinen sydänkatkos, ortostaattinen hypotensio tai yliherkkä kaulavaltimoontelooireyhtymä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- tärkeä läppä-, sepelvaltimo-, sydän- tai johtumishäiriö tai merkittävä rytmihäiriö.
- hypertrofinen kardiomyopatia
- pysyvä sydämentahdistin
- kohtaushäiriö
- hypertensio määritellään >150/90 mmHg
- raskaus
- glaukooma
- lääkkeitä, joilla on tunnettuja vaikutuksia verenpaineeseen
- Tunnettu yliherkkyys atomoksetiinille ja sen johdannaisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli annetaan tutkimuskallistusta edeltävänä iltana ja tutkimuskallistustestin aamuna.
|
oraalinen lumekapseli, joka on suunniteltu sokeuttamaan atomoksetiiniinterventio
|
Active Comparator: Atomoksetiini
Atomoxetine 40mg PO annetaan tutkimuskallistusta edeltävänä iltana ja tutkimuskallistustestin aamuna.
|
40 mg PO tutkimusta edeltävänä iltana ja tutkimuskallistuspöytätestin aamuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joista tulee hypotension ja bradykardian diagnostisten kriteerien vuoksi synkopaali
Aikaikkuna: 1 tunti pää ylös -kallistuksen alkamisesta
|
1 tunti pää ylös -kallistuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hypotension ja bradykardian diagnostisiin kriteereihin liittyvien osallistujien määrä, joista tulee presynkopaalisia (eristetty)
Aikaikkuna: 1 tunti pää ylös -kallistuksen alkamisesta
|
1 tunti pää ylös -kallistuksen alkamisesta
|
Arvioitu aivohalvauksen tilavuusindeksi (jatkuvasta verenpainemonitorista) presynkoopin aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin sisällä pään ylös kallistuksen alkamisesta
|
Perustasosta 1 tunnin sisällä pään ylös kallistuksen alkamisesta
|
Sydänindeksi (jatkuvasta verenpainemonitorista) presynkoopin aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin sisällä pään ylös kallistuksen alkamisesta
|
Perustasosta 1 tunnin sisällä pään ylös kallistuksen alkamisesta
|
Systemaattinen verisuoniresistenssiindeksi (jatkuvasta verenpainemonitorista) presynkoopin aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin sisällä pään ylös kallistuksen alkamisesta
|
Perustasosta 1 tunnin sisällä pään ylös kallistuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Pyörtyminen
- Pyörtyminen, Vasovagal
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- POST6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasovagalin pyörtyminen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisPyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinenYhdysvallat, Kanada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoValmisPyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinenItalia
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointia
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaPyörtyminen | Vasovagal pyörtymä (VVS)Kanada
-
Institute of Mountain Emergency MedicineValmisOrtostaattinen hypotensio | Verenkiertohäiriö | Pyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinen | Verenkierron romahdus
-
Vestre Viken Hospital TrustUllevaal University Hospital; Ostfold Hospital Trust; Sahlgrenska University...Ei vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen neoplasia | Seulontakolonoskopia | Kolorektaalisyövän seulonta | Vasovagal-reaktio
-
New York Medical CollegeLundbeck LLCAktiivinen, ei rekrytointiPosturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) | Pyörtyminen | Vasovagal pyörtymä (VVS)Yhdysvallat
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPyörtyminen, VasovagalIran, islamilainen tasavalta
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPyörtyminen, VasovagalIran, islamilainen tasavalta
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmisPyörtyminen, VasovagalYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico