- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02940379
A Drug to Drug Interaction Study of Sotagliflozin With Midazolam and Metoprolol
A Two-cohort, Open-label, Fixed-sequence, Two-period, Two-treatment Pharmacokinetic Interaction Study of Repeated Oral Doses of Sotagliflozin on a Single Dose Cocktail of Metoprolol and Midazolam Used as Probe Substrates for CYP2D6 and CYP3A Activities, Respectively, in Healthy Subjects
Primary Objective:
To assess the effect of repeated once-daily oral doses of sotagliflozin on CYP2D6 and CYP3A activities using a CYP probe cocktail of metoprolol and midazolam.
Secondary Objective:
To assess the clinical and laboratory safety of sotagliflozin coadministered with the cocktail probes as compared to that of cocktail probes alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria :
- Male or female healthy subjects, between 18 and 55 years of age, inclusive.
- Body weight between 50.0 and 100.0 kg, inclusive, if male, and between 40.0 and 90.0 kg, inclusive, if female, body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m^2, inclusive.
- Normal vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory parameters
- Female subjects must use a double contraception method during the study, except if she has undergone sterilization at least 3 months earlier or is postmenopausal. The accepted double contraception methods include the use of one of the following contraceptive options: (1) condom; (2) diaphragm or cervical/vault cap; (3) spermicide in addition to the use of one of the following: a) Intrauterine device (IUD); b) Vasectomized partner; c) Sexual abstinence. Hormonal contraception is NOT acceptable in this study.
Exclusion criteria:
Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, or infectious disease, or signs of acute illness.
Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting.
- Blood donation, any volume, within 2 months before inclusion.
- Symptomatic postural hypotension.
- Presence or history of drug hypersensitivity, allergic disease or asthma diagnosed and treated by a physician.
- History or presence of drug or alcohol abuse.
- If female, pregnancy or breast-feeding.
- Any medication (including St John's Wort) within 14 days before inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic half-life of the medication; any vaccination within the last 28 days and any biologics (antibody or its derivatives) given within 4 months before inclusion. Any oral contraceptives during the screening period or for at least 15 days prior to the first dose of Period 1; any injectable contraceptives or hormonal intrauterine devices within 12 months prior to the first dose of Period 1; or topical controlled delivery contraceptives (patch) for 3 months prior to the first dose of Period 1.
- Any contra-indications to metoprolol, according to the applicable labeling.
- Any contra-indications to midazolam, according to the applicable labeling.
- Any consumption of citrus (grapefruit, orange, etc.) or their juices within 5 days before inclusion.
- Any history or presence of deep leg vein thrombosis or embolism or a recurrent or frequent appearance of deep leg vein thrombosis in first degree relatives (parents, siblings or children).
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohort 1
Participants will initially be given with treatment A (cocktail of metoprolol and midazolam) and then will start with treatment B (Dose 1 of Sotagliflozin plus cocktail) after 3 days
|
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Pharmaceutical form: HCl syrup Route of administration: oral Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Expérimental: Cohort 2
Participants will initially be given with treatment A (cocktail of metoprolol and midazolam) and then will start with treatment B (Dose 2 of Sotagliflozin plus cocktail) after 3 days
|
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Pharmaceutical form: HCl syrup Route of administration: oral Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Assessment of midazolam pharmacokinetic (PK) parameter: Area under the curve (AUC)
Délai: Day 1 to Day 2 of Treatment A Period
|
Day 1 to Day 2 of Treatment A Period
|
Assessment of midazolam PK parameter: AUC
Délai: Day 11 to Day 12 of Treatment B Period
|
Day 11 to Day 12 of Treatment B Period
|
Assessment of metoprolol PK parameter: AUC
Délai: Day 1 to Day 3 of Treatment A Period
|
Day 1 to Day 3 of Treatment A Period
|
Assessment of metoprolol PK parameter: AUC
Délai: Day 11 to Day 13 of Treatment B Period
|
Day 11 to Day 13 of Treatment B Period
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Assessment of PK parameter: maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
|
Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: Cmax
Délai: Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: Cmax
Délai: Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: Cmax
Délai: Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: time to reach Cmax (Tmax)
Délai: Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
|
Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: Tmax
Délai: Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: Tmax
Délai: Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: Tmax
Délai: Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: terminal-half life (t1/2z)
Délai: Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
|
Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: t1/2z
Délai: Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: t1/2z
Délai: Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: t1/2z
Délai: Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
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- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
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- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
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- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Sympatholytiques
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- Midazolam
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-éthoxybenzyl)phényl)-6-(méthylthio)tétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- INT14972
- U1111-1184-8677 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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