- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02940379
A Drug to Drug Interaction Study of Sotagliflozin With Midazolam and Metoprolol
A Two-cohort, Open-label, Fixed-sequence, Two-period, Two-treatment Pharmacokinetic Interaction Study of Repeated Oral Doses of Sotagliflozin on a Single Dose Cocktail of Metoprolol and Midazolam Used as Probe Substrates for CYP2D6 and CYP3A Activities, Respectively, in Healthy Subjects
Primary Objective:
To assess the effect of repeated once-daily oral doses of sotagliflozin on CYP2D6 and CYP3A activities using a CYP probe cocktail of metoprolol and midazolam.
Secondary Objective:
To assess the clinical and laboratory safety of sotagliflozin coadministered with the cocktail probes as compared to that of cocktail probes alone.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria :
- Male or female healthy subjects, between 18 and 55 years of age, inclusive.
- Body weight between 50.0 and 100.0 kg, inclusive, if male, and between 40.0 and 90.0 kg, inclusive, if female, body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m^2, inclusive.
- Normal vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory parameters
- Female subjects must use a double contraception method during the study, except if she has undergone sterilization at least 3 months earlier or is postmenopausal. The accepted double contraception methods include the use of one of the following contraceptive options: (1) condom; (2) diaphragm or cervical/vault cap; (3) spermicide in addition to the use of one of the following: a) Intrauterine device (IUD); b) Vasectomized partner; c) Sexual abstinence. Hormonal contraception is NOT acceptable in this study.
Exclusion criteria:
Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, or infectious disease, or signs of acute illness.
Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting.
- Blood donation, any volume, within 2 months before inclusion.
- Symptomatic postural hypotension.
- Presence or history of drug hypersensitivity, allergic disease or asthma diagnosed and treated by a physician.
- History or presence of drug or alcohol abuse.
- If female, pregnancy or breast-feeding.
- Any medication (including St John's Wort) within 14 days before inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic half-life of the medication; any vaccination within the last 28 days and any biologics (antibody or its derivatives) given within 4 months before inclusion. Any oral contraceptives during the screening period or for at least 15 days prior to the first dose of Period 1; any injectable contraceptives or hormonal intrauterine devices within 12 months prior to the first dose of Period 1; or topical controlled delivery contraceptives (patch) for 3 months prior to the first dose of Period 1.
- Any contra-indications to metoprolol, according to the applicable labeling.
- Any contra-indications to midazolam, according to the applicable labeling.
- Any consumption of citrus (grapefruit, orange, etc.) or their juices within 5 days before inclusion.
- Any history or presence of deep leg vein thrombosis or embolism or a recurrent or frequent appearance of deep leg vein thrombosis in first degree relatives (parents, siblings or children).
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohort 1
Participants will initially be given with treatment A (cocktail of metoprolol and midazolam) and then will start with treatment B (Dose 1 of Sotagliflozin plus cocktail) after 3 days
|
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Pharmaceutical form: HCl syrup Route of administration: oral Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Experimental: Cohort 2
Participants will initially be given with treatment A (cocktail of metoprolol and midazolam) and then will start with treatment B (Dose 2 of Sotagliflozin plus cocktail) after 3 days
|
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Pharmaceutical form: HCl syrup Route of administration: oral Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assessment of midazolam pharmacokinetic (PK) parameter: Area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 2 of Treatment A Period
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Day 1 to Day 2 of Treatment A Period
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Assessment of midazolam PK parameter: AUC
Periodo de tiempo: Day 11 to Day 12 of Treatment B Period
|
Day 11 to Day 12 of Treatment B Period
|
Assessment of metoprolol PK parameter: AUC
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 3 of Treatment A Period
|
Day 1 to Day 3 of Treatment A Period
|
Assessment of metoprolol PK parameter: AUC
Periodo de tiempo: Day 11 to Day 13 of Treatment B Period
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Day 11 to Day 13 of Treatment B Period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assessment of PK parameter: maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
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Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
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Assessment of PK parameter: Cmax
Periodo de tiempo: Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: Cmax
Periodo de tiempo: Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: time to reach Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
|
Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: Tmax
Periodo de tiempo: Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: Tmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: Tmax
Periodo de tiempo: Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: terminal-half life (t1/2z)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
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Day 1 to Day 2 of Treatment A Period (midazolam)
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Assessment of PK parameter: t1/2z
Periodo de tiempo: Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Day 11 to Day 12 of Treatment B Period (midazolam)
|
Assessment of PK parameter: t1/2z
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
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Day 1 to Day 3 of Treatment A Period (metoprolol)
|
Assessment of PK parameter: t1/2z
Periodo de tiempo: Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
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Day 11 to Day 13 of Treatment B Period (metoprolol)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Midazolam
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibencil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- INT14972
- U1111-1184-8677 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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